- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04603612
Il ruolo del test delle urine basato su mRNA (Xpert Bladder Cancer Monitor) nella previsione della necessità di una biopsia Second Look dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica non muscolo-invasivo.
Xpert BC Monitor è un test di marcatori urinari basato su mRNA per la sorveglianza BC che misura i livelli di cinque mRNA target (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) da un campione di urina svuotato mediante RT-PCR in tempo reale. Xpert BC Monitor automatizza e integra l'elaborazione dei campioni, l'amplificazione degli acidi nucleici e il rilevamento delle sequenze target.
Le prestazioni del monitor Xpert BC per quanto riguarda la sensibilità e il valore predittivo negativo si sono dimostrate considerevolmente elevate, raggiungendo rispettivamente l'84% e il 93%. Inoltre, questa elevata sensibilità è stata mantenuta nei tumori di basso grado (77%) e Ta (82%). Il monitor Xpert BC sta guadagnando un'ampia popolarità tra i professionisti nella sorveglianza dei pazienti con NMIBC grazie alla sua semplicità di utilizzo, affidabilità e riproducibilità.
Gli investigatori ipotizzano che; Il monitor Xpert BC può essere uno strumento utile nella valutazione dei pazienti, che sono potenzialmente candidati per ripetere la TURBT. Può affinare le indicazioni di ripetizione della biopsia escludendo i casi con test negativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica (BC) è un tumore comune in tutto il mondo e uno dei più costosi da gestire. Questa malattia rappresenta il 6-8% di tutte le neoplasie maschili e il 2-3% nelle donne. Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta circa il 70-80% dei tumori della vescica. Di questi, il 70% si presenta come T1, il 20% come Ta e il 10% come carcinoma in situ (CIS).
Molti NMIBC sono suscettibili di trattamento con la sola resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Tuttavia, nonostante l'impatto terapeutico della TURBT, il tasso di recidiva del cancro alla vescica (BCa) può raggiungere il 75%.
Il rischio significativo di tumore residuo dopo TURBT iniziale della lesione NMIBC è stato dimostrato in molti studi. La malattia persistente dopo la resezione dei tumori T1G3 è stata osservata in quasi il 33% al 53% dei pazienti dopo TURB. Inoltre, il tumore è spesso sottostadiato dalla resezione iniziale, quindi la probabilità che un tumore T1 sia stato sottostadiato e che la malattia muscolo-invasiva venga rilevata dalla seconda resezione varia dal 4% al 25%.
Il trattamento di un tumore Ta, T1 ad alto grado e di un tumore T2 è completamente diverso, quindi è importante una corretta stadiazione. È stato dimostrato che una seconda TURBT in pazienti con tumore T1G3 può aumentare la sopravvivenza libera da recidiva.
Un secondo sguardo TURBT è consigliato nelle seguenti situazioni; 1- Dopo TURBT iniziale incompleto. 2- Se non c'erano muscoli nel campione dopo la resezione iniziale. 3- In tutti i tumori T1. 4- In tutti i tumori G3.
Questi risultati hanno portato a molti studi che hanno riportato lo sviluppo di nuovi metodi per evitare il tumore residuo alla resezione iniziale come imaging a banda stretta rispetto a imaging a luce bianca. Tuttavia, tali evoluzioni non possono prescindere dalla necessità di una seconda resezione.
Nonostante il suo prezioso ruolo nel completamento della diagnosi e nella corretta categorizzazione del rischio di NMIBC, Second look TURBT è ancora considerata una procedura invasiva accessoria con maggiori rischi chirurgici aggiunti di complicanze anestetiche e chirurgiche come sanguinamento e perforazione. Inoltre, la questione del costo della degenza ospedaliera e della sala operatoria è una considerazione importante. Recenti studi sono alla ricerca di uno strumento meno invasivo che possa sostituire o almeno affinare il ruolo del second look TURBT.
Xpert BC Monitor è un test di marcatori urinari basato su mRNA per la sorveglianza BC che misura i livelli di cinque mRNA target (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) da un campione di urina svuotato mediante RT-PCR in tempo reale. Xpert BC Monitor automatizza e integra l'elaborazione dei campioni, l'amplificazione degli acidi nucleici e il rilevamento delle sequenze target.
Le prestazioni del monitor Xpert BC per quanto riguarda la sensibilità e il valore predittivo negativo si sono dimostrate considerevolmente elevate, raggiungendo rispettivamente l'84% e il 93%. Inoltre, questa elevata sensibilità è stata mantenuta nei tumori di basso grado (77%) e Ta (82%). Il monitor Xpert BC sta guadagnando un'ampia popolarità tra i professionisti nella sorveglianza dei pazienti con NMIBC grazie alla sua semplicità di utilizzo, affidabilità e riproducibilità.
Gli investigatori ipotizzano che; Il monitor Xpert BC può essere uno strumento utile nella valutazione dei pazienti, che sono potenzialmente candidati per ripetere la TURBT. Può affinare le indicazioni di ripetizione della biopsia escludendo i casi con test negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Capacità di dare il consenso informato. 2. Pazienti sottoposti a resezione completa di NMIBC durante la TURBT iniziale. 3. Pazienti con istopatologicamente NMIBC.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con storia di precedente radioterapia o chemioterapia sistemica. 2. Concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). 3. Referto istopatologico post iniziale TURBT che mostri uno dei seguenti elementi;
- Istopatologia benigna
- Pazienti NMIBC a basso rischio (lesione singola, primaria, Ta, G1)
- RCU muscolo invasiva
- Carcinoma non uroteliale della vescica
- CSI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti NMIBC
I pazienti con diagnosi di tumori alla vescica visitati dal dipartimento di urologia (Centro di urologia e nefrologia, Università di Mansoura, Egitto) saranno valutati per l'idoneità allo studio e criteri di inclusione.
Ai pazienti che soddisfano questi criteri verrà chiesto di partecipare a questo studio prospettico e verrà fornito un modulo di consenso informato.
I partecipanti allo studio saranno arruolati e verranno eseguite le procedure programmate appropriate.
|
Come mostrato in (Fig. 1), tutti i pazienti saranno accuratamente valutati mediante anamnesi ed esame fisico, indagini di laboratorio, ecografia pelvica addominale (US). Quindi, tutti i pazienti saranno gestiti mediante cistoscopia e TURBT completo iniziale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con patologia benigna, carcinoma non uroteliale o malattia muscolo invasiva. Dopo 4-6 settimane, i pazienti idonei saranno nominati per ripetere la resezione TURBT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del monitor Xpert per il rilevamento di ripetizioni positive TURBT
Lasso di tempo: 2 anni
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prestazioni del monitor Xpert BC come strumento diagnostico per possibile malignità residua dopo TURBT iniziale confrontando i risultati ottenuti dal test delle urine TURBT Xpert BC pre-ripetizione (test dello studio) con i risultati della biopsia second look sia benigna che maligna (test standard) .
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE 181020
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