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Il ruolo del test delle urine basato su mRNA (Xpert Bladder Cancer Monitor) nella previsione della necessità di una biopsia Second Look dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica non muscolo-invasivo.

24 ottobre 2020 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Xpert BC Monitor è un test di marcatori urinari basato su mRNA per la sorveglianza BC che misura i livelli di cinque mRNA target (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) da un campione di urina svuotato mediante RT-PCR in tempo reale. Xpert BC Monitor automatizza e integra l'elaborazione dei campioni, l'amplificazione degli acidi nucleici e il rilevamento delle sequenze target.

Le prestazioni del monitor Xpert BC per quanto riguarda la sensibilità e il valore predittivo negativo si sono dimostrate considerevolmente elevate, raggiungendo rispettivamente l'84% e il 93%. Inoltre, questa elevata sensibilità è stata mantenuta nei tumori di basso grado (77%) e Ta (82%). Il monitor Xpert BC sta guadagnando un'ampia popolarità tra i professionisti nella sorveglianza dei pazienti con NMIBC grazie alla sua semplicità di utilizzo, affidabilità e riproducibilità.

Gli investigatori ipotizzano che; Il monitor Xpert BC può essere uno strumento utile nella valutazione dei pazienti, che sono potenzialmente candidati per ripetere la TURBT. Può affinare le indicazioni di ripetizione della biopsia escludendo i casi con test negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica (BC) è un tumore comune in tutto il mondo e uno dei più costosi da gestire. Questa malattia rappresenta il 6-8% di tutte le neoplasie maschili e il 2-3% nelle donne. Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta circa il 70-80% dei tumori della vescica. Di questi, il 70% si presenta come T1, il 20% come Ta e il 10% come carcinoma in situ (CIS).

Molti NMIBC sono suscettibili di trattamento con la sola resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Tuttavia, nonostante l'impatto terapeutico della TURBT, il tasso di recidiva del cancro alla vescica (BCa) può raggiungere il 75%.

Il rischio significativo di tumore residuo dopo TURBT iniziale della lesione NMIBC è stato dimostrato in molti studi. La malattia persistente dopo la resezione dei tumori T1G3 è stata osservata in quasi il 33% al 53% dei pazienti dopo TURB. Inoltre, il tumore è spesso sottostadiato dalla resezione iniziale, quindi la probabilità che un tumore T1 sia stato sottostadiato e che la malattia muscolo-invasiva venga rilevata dalla seconda resezione varia dal 4% al 25%.

Il trattamento di un tumore Ta, T1 ad alto grado e di un tumore T2 è completamente diverso, quindi è importante una corretta stadiazione. È stato dimostrato che una seconda TURBT in pazienti con tumore T1G3 può aumentare la sopravvivenza libera da recidiva.

Un secondo sguardo TURBT è consigliato nelle seguenti situazioni; 1- Dopo TURBT iniziale incompleto. 2- Se non c'erano muscoli nel campione dopo la resezione iniziale. 3- In tutti i tumori T1. 4- In tutti i tumori G3.

Questi risultati hanno portato a molti studi che hanno riportato lo sviluppo di nuovi metodi per evitare il tumore residuo alla resezione iniziale come imaging a banda stretta rispetto a imaging a luce bianca. Tuttavia, tali evoluzioni non possono prescindere dalla necessità di una seconda resezione.

Nonostante il suo prezioso ruolo nel completamento della diagnosi e nella corretta categorizzazione del rischio di NMIBC, Second look TURBT è ancora considerata una procedura invasiva accessoria con maggiori rischi chirurgici aggiunti di complicanze anestetiche e chirurgiche come sanguinamento e perforazione. Inoltre, la questione del costo della degenza ospedaliera e della sala operatoria è una considerazione importante. Recenti studi sono alla ricerca di uno strumento meno invasivo che possa sostituire o almeno affinare il ruolo del second look TURBT.

Xpert BC Monitor è un test di marcatori urinari basato su mRNA per la sorveglianza BC che misura i livelli di cinque mRNA target (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) da un campione di urina svuotato mediante RT-PCR in tempo reale. Xpert BC Monitor automatizza e integra l'elaborazione dei campioni, l'amplificazione degli acidi nucleici e il rilevamento delle sequenze target.

Le prestazioni del monitor Xpert BC per quanto riguarda la sensibilità e il valore predittivo negativo si sono dimostrate considerevolmente elevate, raggiungendo rispettivamente l'84% e il 93%. Inoltre, questa elevata sensibilità è stata mantenuta nei tumori di basso grado (77%) e Ta (82%). Il monitor Xpert BC sta guadagnando un'ampia popolarità tra i professionisti nella sorveglianza dei pazienti con NMIBC grazie alla sua semplicità di utilizzo, affidabilità e riproducibilità.

Gli investigatori ipotizzano che; Il monitor Xpert BC può essere uno strumento utile nella valutazione dei pazienti, che sono potenzialmente candidati per ripetere la TURBT. Può affinare le indicazioni di ripetizione della biopsia escludendo i casi con test negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Capacità di dare il consenso informato. 2. Pazienti sottoposti a resezione completa di NMIBC durante la TURBT iniziale. 3. Pazienti con istopatologicamente NMIBC.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con storia di precedente radioterapia o chemioterapia sistemica. 2. Concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). 3. Referto istopatologico post iniziale TURBT che mostri uno dei seguenti elementi;

    1. Istopatologia benigna
    2. Pazienti NMIBC a basso rischio (lesione singola, primaria, Ta, G1)
    3. RCU muscolo invasiva
    4. Carcinoma non uroteliale della vescica
    5. CSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti NMIBC
I pazienti con diagnosi di tumori alla vescica visitati dal dipartimento di urologia (Centro di urologia e nefrologia, Università di Mansoura, Egitto) saranno valutati per l'idoneità allo studio e criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano questi criteri verrà chiesto di partecipare a questo studio prospettico e verrà fornito un modulo di consenso informato. I partecipanti allo studio saranno arruolati e verranno eseguite le procedure programmate appropriate.

Come mostrato in (Fig. 1), tutti i pazienti saranno accuratamente valutati mediante anamnesi ed esame fisico, indagini di laboratorio, ecografia pelvica addominale (US). Quindi, tutti i pazienti saranno gestiti mediante cistoscopia e TURBT completo iniziale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con patologia benigna, carcinoma non uroteliale o malattia muscolo invasiva.

Dopo 4-6 settimane, i pazienti idonei saranno nominati per ripetere la resezione TURBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitor Xpert per il rilevamento di ripetizioni positive TURBT
Lasso di tempo: 2 anni
prestazioni del monitor Xpert BC come strumento diagnostico per possibile malignità residua dopo TURBT iniziale confrontando i risultati ottenuti dal test delle urine TURBT Xpert BC pre-ripetizione (test dello studio) con i risultati della biopsia second look sia benigna che maligna (test standard) .
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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