- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603612
O papel do teste de urina baseado em mRNA (monitor de câncer de bexiga Xpert) na previsão da necessidade de biópsia de segundo exame após ressecção transuretral de tumor de bexiga não invasivo muscular.
O Xpert BC Monitor é um teste de marcador urinário baseado em mRNA para vigilância de BC que mede os níveis de cinco mRNAs alvo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de uma amostra de urina urinada por RT-PCR em tempo real. O Xpert BC Monitor automatiza e integra o processamento de amostras, a amplificação de ácidos nucleicos e a detecção de sequências-alvo.
O desempenho do monitor Xpert BC em relação à sua sensibilidade e valor preditivo negativo mostrou-se consideravelmente alto, atingindo 84% e 93%, respectivamente. Além disso, essa alta sensibilidade foi mantida em tumores de baixo grau (77%) e Ta (82%). O monitor Xpert BC vai ganhar agora uma grande popularidade entre os profissionais na vigilância de pacientes NMIBC devido à sua simplicidade de execução, confiabilidade e reprodutibilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que; O monitor Xpert BC pode ser uma ferramenta útil na avaliação de pacientes, que são potencialmente candidatos a TURBT repetidos. Pode refinar as indicações de repetição da biópsia por exclusão de casos com teste negativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de bexiga (CB) é um câncer comum em todo o mundo e um dos mais caros de gerenciar. Esta doença é responsável por 6-8% de todas as neoplasias masculinas e 2-3% nas mulheres. O câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) representa cerca de 70% a 80% dos cânceres de bexiga. Destes, 70% se apresentam como T1, 20% como Ta e 10% como carcinoma in situ (CIS).
Muitos NMIBCs são passíveis de tratamento apenas com ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT). No entanto, apesar do impacto terapêutico do TURBT, a taxa de recorrência do câncer de bexiga (BCa) pode chegar a 75%.
O risco significativo de tumor residual após TURBT inicial de lesão NMIBC foi demonstrado em muitos estudos. Doença persistente após ressecção de tumores T1G3 foi observada em quase 33% a 53% dos pacientes após RTU. Além disso, o tumor é frequentemente subestadiado pela ressecção inicial, de modo que a probabilidade de um tumor T1 ter sido subestadiado e uma doença músculo-invasiva ser detectada pela segunda ressecção varia de 4% a 25%.
O tratamento de um tumor Ta, T1 de alto grau e um tumor T2 é completamente diferente, portanto, o estadiamento correto é importante. Foi demonstrado que um segundo TURBT em pacientes com tumor T1G3 pode aumentar a sobrevida livre de recorrência.
Uma segunda olhada TURBT é recomendada nas seguintes situações; 1- Após TURBT inicial incompleto. 2- Se não havia músculo na peça após a ressecção inicial. 3- Em todos os tumores T1. 4- Em todos os tumores G3.
Esses achados levam a muitos estudos que relatam o desenvolvimento de novos métodos para evitar o tumor residual na ressecção inicial como imagens de banda estreita versus imagens de luz branca. No entanto, tais evoluções não podem dispensar a necessidade de uma segunda ressecção.
Apesar de seu papel valioso na conclusão do diagnóstico e categorização de risco adequada de NMIBC, o Second look TURBT ainda é considerado um procedimento invasivo acessório com mais riscos cirúrgicos agregados de complicações anestésicas e cirúrgicas como sangramento e perfuração. Além disso, a questão do custo de internação e centro cirúrgico é uma consideração importante. Estudos recentes estão em busca de uma ferramenta menos invasiva que possa substituir ou pelo menos refinar o papel do Second Look TURBT.
O Xpert BC Monitor é um teste de marcador urinário baseado em mRNA para vigilância de BC que mede os níveis de cinco mRNAs alvo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de uma amostra de urina urinada por RT-PCR em tempo real. O Xpert BC Monitor automatiza e integra o processamento de amostras, a amplificação de ácidos nucleicos e a detecção de sequências-alvo.
O desempenho do monitor Xpert BC em relação à sua sensibilidade e valor preditivo negativo mostrou-se consideravelmente alto, atingindo 84% e 93%, respectivamente. Além disso, essa alta sensibilidade foi mantida em tumores de baixo grau (77%) e Ta (82%). O monitor Xpert BC vai ganhar agora uma grande popularidade entre os profissionais na vigilância de pacientes NMIBC devido à sua simplicidade de execução, confiabilidade e reprodutibilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que; O monitor Xpert BC pode ser uma ferramenta útil na avaliação de pacientes, que são potencialmente candidatos a TURBT repetidos. Pode refinar as indicações de repetição da biópsia por exclusão de casos com teste negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Capacidade de dar consentimento informado. 2. Pacientes recebendo ressecção completa de NMIBC durante TURBT inicial. 3. Pacientes com NMIBC histopatologicamente.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com história de radioterapia prévia ou quimioterapia sistêmica. 2. Carcinoma urotelial do trato superior concomitante (UTUC). 3. Relatório histopatológico pós TURBT inicial mostrando qualquer um dos seguintes;
- Histopatologia benigna
- Pacientes com NMIBC de baixo risco (lesão única, primária, Ta, G1)
- CU invasiva muscular
- Carcinoma não urotelial da bexiga
- CEI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com CMNI
Os pacientes com tumores de bexiga diagnosticados atendidos no departamento de urologia (Centro de Urologia e Nefrologia, Universidade de Mansoura, Egito) serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo e os critérios de inclusão.
Os pacientes que atenderem a esses critérios serão convidados a participar deste estudo prospectivo e receberão um formulário de consentimento informado.
Os participantes do estudo serão inscritos e os procedimentos programados apropriados serão realizados.
|
Conforme demonstrado na (fig. 1), todos os pacientes serão minuciosamente avaliados por meio de anamnese e exame físico, exames laboratoriais, ultrassonografia (US) abdominal e pélvica. Então, todos os pacientes serão tratados por cistoscopia e TURBT completo inicial. Pacientes com patologia benigna, carcinoma não urotelial ou doença músculo invasiva, serão excluídos do estudo. Após 4-6 semanas, os pacientes elegíveis serão nomeados para TURBT de ressecção repetida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão do monitor Xpert para detecção de TURBT de repetição positiva
Prazo: 2 anos
|
desempenho do monitor Xpert BC como uma ferramenta de diagnóstico para possível malignidade residual após TURBT inicial, comparando os resultados obtidos pela pré-repetição do teste de urina TURBT Xpert BC (teste do estudo) com os resultados da segunda biópsia benigna ou maligna (teste padrão) .
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE 181020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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