非筋層浸潤性膀胱腫瘍の経尿道的切除後のセカンドルック生検の必要性を予測する上での mRNA ベースの尿検査 (Xpert 膀胱癌モニター) の役割。
Xpert BC Monitor は、リアルタイム RT-PCR によって排尿サンプルから 5 つのターゲット mRNA (ABL1、ANXA10、UPK1B、CRH、および IGF2) のレベルを測定する、BC サーベイランス用の mRNA ベースの尿中マーカー テストです。 Xpert BC Monitor は、サンプル処理、核酸増幅、およびターゲット配列の検出を自動化し、統合します。
Xpert BC モニターの感度と陰性適中率に関するパフォーマンスは、それぞれ 84% と 93% に達し、かなり高いことが示されました。 さらに、この高感度は、低悪性度 (77%) および Ta 腫瘍 (82%) で維持されました。 Xpert BCモニターは、その簡単さ、信頼性、再現性により、NMIBC患者の監視において開業医の間で広く人気を博しています.
調査官はそれを仮定します。 Xpert BCモニターは、TURBTを繰り返す可能性のある患者の評価に役立つツールになる可能性があります。 検査結果が陰性の症例を除外することで、再生検の適応を絞り込むことができます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がん (BC) は、世界中で一般的ながんであり、管理に最も費用がかかるがんの 1 つです。 この疾患は、すべての男性悪性腫瘍の 6 ~ 8%、女性では 2 ~ 3% を占めます。 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) は、膀胱がんの約 70% から 80% を占めています。 これらのうち、70% が T1、20% が Ta、10% が上皮内癌 (CIS) として存在します。
多くの NMIBC は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) 単独での治療に適しています。 ただし、TURBT の治療効果にもかかわらず、膀胱癌 (BCa) の再発率は 75% に達する可能性があります。
NMIBC 病変の最初の TURBT 後の残存腫瘍の重大なリスクは、多くの研究で実証されています。 T1G3 腫瘍の切除後の持続性疾患は、TURB 後の患者のほぼ 33% から 53% で観察されています。 さらに、最初の切除では腫瘍の病期が低くなることが多いため、T1 腫瘍の病期が低く、2 回目の切除で筋肉浸潤性疾患が検出される可能性は 4% から 25% の範囲です。
Ta、T1 高悪性度腫瘍と T2 腫瘍の治療はまったく異なるため、正しい病期分類が重要です。 T1G3 腫瘍の患者に 2 回目の TURBT を施行すると、無再発生存期間が延長されることが実証されています。
次の状況では、セカンドルック TURBT をお勧めします。 1- 不完全な初期 TURBT の後。 2- 最初の切除後に標本に筋肉がなかった場合。 3- すべての T1 腫瘍。 4- すべての G3 腫瘍。
これらの調査結果は、狭帯域イメージング対白色光イメージングとして、初期切除時に残存腫瘍を回避するための新しい方法の開発について報告した多くの研究につながります。 ただし、そのような進化は、2 回目の切除の必要性を省略することはできません。
NMIBC の診断と適切なリスク分類を完了する上での貴重な役割にもかかわらず、Second look TURBT は依然として、出血や穿孔などの麻酔および外科的合併症の外科的リスクを伴う補助的な侵襲的処置と見なされています。 さらに、入院費と手術室の費用の問題も大きな考慮事項です。 最近の研究では、セカンドルック TURBT の役割を置き換えるか、少なくともその役割を改善できる、より侵襲性の低いツールを探しています。
Xpert BC Monitor は、リアルタイム RT-PCR によって排尿サンプルから 5 つのターゲット mRNA (ABL1、ANXA10、UPK1B、CRH、および IGF2) のレベルを測定する、BC サーベイランス用の mRNA ベースの尿中マーカー テストです。 Xpert BC Monitor は、サンプル処理、核酸増幅、およびターゲット配列の検出を自動化し、統合します。
Xpert BC モニターの感度と陰性適中率に関するパフォーマンスは、それぞれ 84% と 93% に達し、かなり高いことが示されました。 さらに、この高感度は、低悪性度 (77%) および Ta 腫瘍 (82%) で維持されました。 Xpert BCモニターは、その簡単さ、信頼性、再現性により、NMIBC患者の監視において開業医の間で広く人気を博しています.
調査官はそれを仮定します。 Xpert BCモニターは、TURBTを繰り返す可能性のある患者の評価に役立つツールになる可能性があります。 検査結果が陰性の症例を除外することで、再生検の適応を絞り込むことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
DK
-
Mansoura、DK、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.インフォームドコンセントを与える能力。 2. 最初の TURBT 中に NMIBC の完全切除を受けた患者。 3. 組織病理学的に NMIBC を有する患者。
除外基準:
1.以前に放射線療法または全身化学療法の既往歴のある患者。 2.付随する上部尿路上皮がん(UTUC)。 3. 以下のいずれかを示す最初の TURBT 組織病理学レポートを投稿します。
- 良性の組織病理学
- 低リスクNMIBC患者(単一病変、原発性、Ta、G1)
- 筋層浸潤性UC
- 膀胱の非尿路上皮がん
- CIS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:NMIBC患者
泌尿器科(泌尿器科および腎臓センター、マンスーラ大学、エジプト)を受診した膀胱腫瘍と診断された患者は、研究への適格性および包含基準について評価される。
これらの基準を満たしている患者は、この前向き研究に参加するよう求められ、インフォームド コンセント フォームが提供されます。
研究参加者が登録され、適切な予定された手順が実行されます。
|
(図1)に示すように、すべての患者は、病歴と身体検査、臨床検査、腹部骨盤超音波(米国)によって徹底的に評価されます。 その後、すべての患者は膀胱鏡検査と最初の完全な TURBT によって管理されます。 良性の病状、非尿路上皮がんまたは筋肉浸潤性疾患の患者は、研究から除外されます。 4〜6週間後、適格な患者は再切除TURBTに任命されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ポジティブリピートTURBTの検出のためのXpertモニターの精度
時間枠:2年
|
プレリピートTURBT Xpert BC尿検査(研究の検査)によって得られた結果と良性または悪性(標準検査)のセカンドルック生検の結果を比較することによる、最初のTURBT後の残留悪性腫瘍の診断ツールとしてのXpert BCモニターの性能.
|
2年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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