Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA-pohjaisen virtsatestin (Xpert Bladder Cancer Monitor) rooli toisen katselun biopsian tarpeen ennustamisessa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen.

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Xpert BC Monitor on mRNA-pohjainen virtsan merkkiainetesti BC-valvontaan, joka mittaa viiden kohde-mRNA:n (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH ja IGF2) tasot tyhjennetystä virtsanäytteestä reaaliaikaisella RT-PCR:llä. Xpert BC Monitor automatisoi ja integroi näytteiden käsittelyn, nukleiinihappojen monistamisen ja kohdesekvenssien havaitsemisen.

Xpert BC -monitorin suorituskyvyn herkkyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon nähden osoitettiin olevan huomattavasti korkea, 84 % ja 93 %. Lisäksi tämä korkea herkkyys säilyi matala-asteisissa (77 %) ja Ta-kasvaimissa (82 %). Xpert BC -monitori on saavuttamassa nyt laajaa suosiota NMIBC-potilaiden valvonnassa toimivien lääkäreiden keskuudessa sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja toistettavuuden ansiosta.

Tutkijat olettavat, että; Xpert BC -monitori voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa potilaita, jotka ovat mahdollisesti ehdokkaita toistuvaan TURBT:hen. Se voi tarkentaa toistuvan biopsian merkkejä sulkemalla pois tapaukset, joiden testi on negatiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä (BC) on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja yksi kalleimmista hoidettavista. Tämä sairaus muodostaa 6-8 % kaikista miesten pahanlaatuisista kasvaimista ja 2-3 % naisista. Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) edustaa noin 70–80 % virtsarakon syövistä. Näistä 70 % esiintyy T1:nä, 20 % Ta:na ja 10 % karsinoomana in situ (CIS).

Monet NMIBC:t ovat soveltuvia hoitoon pelkästään virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT). TURBT:n terapeuttisesta vaikutuksesta huolimatta virtsarakon syövän (BCa) uusiutumisaste voi kuitenkin olla jopa 75 %.

Merkittävä jäännöskasvaimen riski NMIBC-leesion alkuperäisen TURBT:n jälkeen on osoitettu monissa tutkimuksissa. Pysyvää sairautta T1G3-kasvainten resektion jälkeen on havaittu lähes 33–53 prosentilla potilaista TURB:n jälkeen. Lisäksi kasvain on usein alivaiheinen alkuperäisessä resektiossa, joten todennäköisyys, että T1-kasvain on alivaiheinen ja lihasinvasiivinen sairaus havaitaan toisella resektiolla, on 4–25 prosenttia.

Korkealaatuisen Ta-, T1- ja T2-kasvaimen hoito on täysin erilaista, joten oikea vaiheistus on tärkeää. On osoitettu, että toinen TURBT potilailla, joilla on T1G3-kasvain, voi lisätä eloonjäämistä ilman uusiutumista.

Toinen katse TURBT on suositeltavaa seuraavissa tilanteissa; 1- Epätäydellisen alkuperäisen TURBT:n jälkeen. 2- Jos näytteessä ei ollut lihasta ensimmäisen resektion jälkeen. 3- Kaikissa T1-kasvaimissa. 4- Kaikissa G3-kasvaimissa.

Nämä havainnot johtavat moniin tutkimuksiin, jotka raportoivat uusien menetelmien kehittämisestä jäännöskasvaimen välttämiseksi alkuperäisessä resektiossa kapeakaistaisena kuvantamisena verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen. Tällainen kehitys ei kuitenkaan voi jättää huomiotta toisen resektion tarvetta.

Huolimatta sen arvokkaasta roolista NMIBC:n diagnoosin loppuun saattamisessa ja asianmukaisessa riskiluokittelussa, Second look TURBT:tä pidetään edelleen invasiivisena lisätoimenpiteenä, johon liittyy lisää anestesia- ja kirurgisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja perforaatioiden, riskiä. Lisäksi sairaalahoidon ja leikkaussalin kustannuskysymys on tärkeä näkökohta. Viimeaikaiset tutkimukset etsivät vähemmän invasiivista työkalua, joka voi korvata tai ainakin tarkentaa toisen lookin TURBT:n roolia.

Xpert BC Monitor on mRNA-pohjainen virtsan merkkiainetesti BC-valvontaan, joka mittaa viiden kohde-mRNA:n (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH ja IGF2) tasot tyhjennetystä virtsanäytteestä reaaliaikaisella RT-PCR:llä. Xpert BC Monitor automatisoi ja integroi näytteiden käsittelyn, nukleiinihappojen monistamisen ja kohdesekvenssien havaitsemisen.

Xpert BC -monitorin suorituskyvyn herkkyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon nähden osoitettiin olevan huomattavasti korkea, 84 % ja 93 %. Lisäksi tämä korkea herkkyys säilyi matala-asteisissa (77 %) ja Ta-kasvaimissa (82 %). Xpert BC -monitori on saavuttamassa nyt laajaa suosiota NMIBC-potilaiden valvonnassa toimivien lääkäreiden keskuudessa sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja toistettavuuden ansiosta.

Tutkijat olettavat, että; Xpert BC -monitori voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa potilaita, jotka ovat mahdollisesti ehdokkaita toistuvaan TURBT:hen. Se voi tarkentaa toistuvan biopsian merkkejä sulkemalla pois tapaukset, joiden testi on negatiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kyky antaa tietoinen suostumus. 2. Potilaat, jotka saavat täydellisen NMIBC-resektion ensimmäisen TURBT:n aikana. 3. Potilaat, joilla on histopatologinen NMIBC.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa. 2. Samanaikainen yläkanavan uroteelisyöpä (UTUC). 3. TURBT:n jälkeinen histopatologinen raportti, jossa näkyy jokin seuraavista;

    1. Hyvänlaatuinen histopatologia
    2. Pienen riskin NMIBC-potilaat (yksittäinen vaurio, primaarinen, Ta, G1)
    3. Lihasinvasiivinen UC
    4. Ei-uroteelinen virtsarakon syöpä
    5. IVY

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NMIBC-potilaat
Urologian osastolla (Mansouran yliopiston urologian ja nefrologian keskus, Egypti) tulleiden potilaiden, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvain, tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen ja osallistumiskriteereihin. Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, ja heille toimitetaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään ja asianmukaiset aikataulutetut toimenpiteet suoritetaan.

Kuten (Kuva 1) osoittaa, kaikki potilaat arvioidaan perusteellisesti sairaushistorian ja fyysisen kokeen, laboratoriotutkimusten ja vatsan lantion ultraäänitutkimuksen (US) perusteella. Tämän jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan kystoskopialla ja alustava täydellinen TURBT. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen patologia, ei-uroteliaalinen karsinooma tai lihasinvasiivinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.

4-6 viikon kuluttua kelvolliset potilaat nimitetään toistuvaan TURBT-resektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xpert-monitorin tarkkuus positiivisen toistuvan TURBT:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Xpert BC -monitorin suorituskyky mahdollisen jäännöspahanlaatuisuuden diagnostisena työkaluna ensimmäisen TURBT:n jälkeen vertaamalla esitoistetulla TURBT Xpert BC -virtsatestillä saatuja tuloksia (tutkimuksen testi) toisen katselun biopsian tuloksiin, olivatpa ne sitten hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia (vakiotesti) .
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa