- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04603612
MRNA-pohjaisen virtsatestin (Xpert Bladder Cancer Monitor) rooli toisen katselun biopsian tarpeen ennustamisessa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen.
Xpert BC Monitor on mRNA-pohjainen virtsan merkkiainetesti BC-valvontaan, joka mittaa viiden kohde-mRNA:n (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH ja IGF2) tasot tyhjennetystä virtsanäytteestä reaaliaikaisella RT-PCR:llä. Xpert BC Monitor automatisoi ja integroi näytteiden käsittelyn, nukleiinihappojen monistamisen ja kohdesekvenssien havaitsemisen.
Xpert BC -monitorin suorituskyvyn herkkyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon nähden osoitettiin olevan huomattavasti korkea, 84 % ja 93 %. Lisäksi tämä korkea herkkyys säilyi matala-asteisissa (77 %) ja Ta-kasvaimissa (82 %). Xpert BC -monitori on saavuttamassa nyt laajaa suosiota NMIBC-potilaiden valvonnassa toimivien lääkäreiden keskuudessa sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja toistettavuuden ansiosta.
Tutkijat olettavat, että; Xpert BC -monitori voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa potilaita, jotka ovat mahdollisesti ehdokkaita toistuvaan TURBT:hen. Se voi tarkentaa toistuvan biopsian merkkejä sulkemalla pois tapaukset, joiden testi on negatiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja yksi kalleimmista hoidettavista. Tämä sairaus muodostaa 6-8 % kaikista miesten pahanlaatuisista kasvaimista ja 2-3 % naisista. Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) edustaa noin 70–80 % virtsarakon syövistä. Näistä 70 % esiintyy T1:nä, 20 % Ta:na ja 10 % karsinoomana in situ (CIS).
Monet NMIBC:t ovat soveltuvia hoitoon pelkästään virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT). TURBT:n terapeuttisesta vaikutuksesta huolimatta virtsarakon syövän (BCa) uusiutumisaste voi kuitenkin olla jopa 75 %.
Merkittävä jäännöskasvaimen riski NMIBC-leesion alkuperäisen TURBT:n jälkeen on osoitettu monissa tutkimuksissa. Pysyvää sairautta T1G3-kasvainten resektion jälkeen on havaittu lähes 33–53 prosentilla potilaista TURB:n jälkeen. Lisäksi kasvain on usein alivaiheinen alkuperäisessä resektiossa, joten todennäköisyys, että T1-kasvain on alivaiheinen ja lihasinvasiivinen sairaus havaitaan toisella resektiolla, on 4–25 prosenttia.
Korkealaatuisen Ta-, T1- ja T2-kasvaimen hoito on täysin erilaista, joten oikea vaiheistus on tärkeää. On osoitettu, että toinen TURBT potilailla, joilla on T1G3-kasvain, voi lisätä eloonjäämistä ilman uusiutumista.
Toinen katse TURBT on suositeltavaa seuraavissa tilanteissa; 1- Epätäydellisen alkuperäisen TURBT:n jälkeen. 2- Jos näytteessä ei ollut lihasta ensimmäisen resektion jälkeen. 3- Kaikissa T1-kasvaimissa. 4- Kaikissa G3-kasvaimissa.
Nämä havainnot johtavat moniin tutkimuksiin, jotka raportoivat uusien menetelmien kehittämisestä jäännöskasvaimen välttämiseksi alkuperäisessä resektiossa kapeakaistaisena kuvantamisena verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen. Tällainen kehitys ei kuitenkaan voi jättää huomiotta toisen resektion tarvetta.
Huolimatta sen arvokkaasta roolista NMIBC:n diagnoosin loppuun saattamisessa ja asianmukaisessa riskiluokittelussa, Second look TURBT:tä pidetään edelleen invasiivisena lisätoimenpiteenä, johon liittyy lisää anestesia- ja kirurgisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja perforaatioiden, riskiä. Lisäksi sairaalahoidon ja leikkaussalin kustannuskysymys on tärkeä näkökohta. Viimeaikaiset tutkimukset etsivät vähemmän invasiivista työkalua, joka voi korvata tai ainakin tarkentaa toisen lookin TURBT:n roolia.
Xpert BC Monitor on mRNA-pohjainen virtsan merkkiainetesti BC-valvontaan, joka mittaa viiden kohde-mRNA:n (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH ja IGF2) tasot tyhjennetystä virtsanäytteestä reaaliaikaisella RT-PCR:llä. Xpert BC Monitor automatisoi ja integroi näytteiden käsittelyn, nukleiinihappojen monistamisen ja kohdesekvenssien havaitsemisen.
Xpert BC -monitorin suorituskyvyn herkkyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon nähden osoitettiin olevan huomattavasti korkea, 84 % ja 93 %. Lisäksi tämä korkea herkkyys säilyi matala-asteisissa (77 %) ja Ta-kasvaimissa (82 %). Xpert BC -monitori on saavuttamassa nyt laajaa suosiota NMIBC-potilaiden valvonnassa toimivien lääkäreiden keskuudessa sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja toistettavuuden ansiosta.
Tutkijat olettavat, että; Xpert BC -monitori voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa potilaita, jotka ovat mahdollisesti ehdokkaita toistuvaan TURBT:hen. Se voi tarkentaa toistuvan biopsian merkkejä sulkemalla pois tapaukset, joiden testi on negatiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kyky antaa tietoinen suostumus. 2. Potilaat, jotka saavat täydellisen NMIBC-resektion ensimmäisen TURBT:n aikana. 3. Potilaat, joilla on histopatologinen NMIBC.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa. 2. Samanaikainen yläkanavan uroteelisyöpä (UTUC). 3. TURBT:n jälkeinen histopatologinen raportti, jossa näkyy jokin seuraavista;
- Hyvänlaatuinen histopatologia
- Pienen riskin NMIBC-potilaat (yksittäinen vaurio, primaarinen, Ta, G1)
- Lihasinvasiivinen UC
- Ei-uroteelinen virtsarakon syöpä
- IVY
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NMIBC-potilaat
Urologian osastolla (Mansouran yliopiston urologian ja nefrologian keskus, Egypti) tulleiden potilaiden, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvain, tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen ja osallistumiskriteereihin.
Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, ja heille toimitetaan tietoinen suostumuslomake.
Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään ja asianmukaiset aikataulutetut toimenpiteet suoritetaan.
|
Kuten (Kuva 1) osoittaa, kaikki potilaat arvioidaan perusteellisesti sairaushistorian ja fyysisen kokeen, laboratoriotutkimusten ja vatsan lantion ultraäänitutkimuksen (US) perusteella. Tämän jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan kystoskopialla ja alustava täydellinen TURBT. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen patologia, ei-uroteliaalinen karsinooma tai lihasinvasiivinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta. 4-6 viikon kuluttua kelvolliset potilaat nimitetään toistuvaan TURBT-resektioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xpert-monitorin tarkkuus positiivisen toistuvan TURBT:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Xpert BC -monitorin suorituskyky mahdollisen jäännöspahanlaatuisuuden diagnostisena työkaluna ensimmäisen TURBT:n jälkeen vertaamalla esitoistetulla TURBT Xpert BC -virtsatestillä saatuja tuloksia (tutkimuksen testi) toisen katselun biopsian tuloksiin, olivatpa ne sitten hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia (vakiotesti) .
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE 181020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .