- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04603612
De rol van op mRNA gebaseerde urinetest (Xpert-blaaskankermonitor) bij het voorspellen van de noodzaak van een tweede-kijkbiopsie na transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaastumor.
De Xpert BC Monitor is een op mRNA gebaseerde urinemarkertest voor BC-surveillance die de niveaus van vijf doel-mRNA's (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH en IGF2) meet uit een leeg urinemonster door real-time RT-PCR. De Xpert BC Monitor automatiseert en integreert monsterverwerking, nucleïnezuuramplificatie en de detectie van doelsequenties.
De prestaties van de Xpert BC-monitor met betrekking tot de gevoeligheid en negatief voorspellende waarde bleken aanzienlijk hoog te zijn, met respectievelijk 84% en 93%. Bovendien bleef deze hoge gevoeligheid behouden bij laaggradige (77%) en Ta-tumoren (82%). De Xpert BC-monitor zal nu een grote populariteit winnen onder beoefenaars van de bewaking van NMIBC-patiënten vanwege zijn eenvoud, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid.
De onderzoekers veronderstellen dat; De Xpert BC-monitor kan een nuttig hulpmiddel zijn bij de evaluatie van patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor herhaalde TURBT. Het kan de indicaties van herhaalde biopsie verfijnen door gevallen met een negatieve test uit te sluiten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BC) is wereldwijd een veel voorkomende vorm van kanker en een van de duurste om te behandelen. Deze ziekte vertegenwoordigt 6-8% van alle maligniteiten bij mannen en 2-3% bij vrouwen. Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) vertegenwoordigt ongeveer 70% tot 80% van de blaaskanker. Hiervan is 70% aanwezig als T1, 20% als Ta en 10% als carcinoma in situ (CIS).
Veel NMIBC's zijn vatbaar voor behandeling met alleen transurethrale resectie van blaastumor (TURBT). Ondanks de therapeutische impact van TURBT kan het recidiefpercentage van blaaskanker (BCa) oplopen tot 75%.
Het significante risico op resterende tumor na initiële TURBT van NMIBC-laesie is in veel onderzoeken aangetoond. Aanhoudende ziekte na resectie van T1G3-tumoren is waargenomen bij bijna 33% tot 53% van de patiënten na TURB. Bovendien wordt de tumor vaak onderschat door initiële resectie, dus de waarschijnlijkheid dat een T1-tumor onderschat is en spierinvasieve ziekte wordt gedetecteerd door tweede resectie varieert van 4% tot 25%.
De behandeling van een Ta, T1 hooggradige tumor en een T2 tumor is totaal verschillend, een juiste stadiëring is dus belangrijk. Het is aangetoond dat een tweede TURBT bij patiënten met een T1G3-tumor de recidiefvrije overleving kan verhogen.
Een tweede blik TURBT wordt aanbevolen in de volgende situaties; 1- Na onvolledige initiële TURBT. 2- Als er na de eerste resectie geen spier meer in het preparaat zat. 3- In alle T1-tumoren. 4- In alle G3-tumoren.
Deze bevindingen leidden tot veel onderzoeken die rapporteerden over de ontwikkeling van nieuwe methoden om resttumor bij de eerste resectie te voorkomen, zoals smalbandbeeldvorming versus witlichtbeeldvorming. Dergelijke evoluties kunnen echter niet voorbijgaan aan de noodzaak van een tweede resectie.
Ondanks zijn waardevolle rol bij het voltooien van de diagnose en de juiste risicocategorisering van NMIBC, wordt Second Look TURBT nog steeds beschouwd als een bijkomende invasieve procedure met meer toegevoegde chirurgische risico's van anesthesie en chirurgische complicaties zoals bloeding en perforatie. Daarnaast speelt het kostenaspect van ziekenhuisverblijf en operatiekamer een grote rol. Recente studies zijn op zoek naar een minder invasieve tool die de rol van tweede blik TURBT kan vervangen of op zijn minst verfijnen.
De Xpert BC Monitor is een op mRNA gebaseerde urinemarkertest voor BC-surveillance die de niveaus van vijf doel-mRNA's (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH en IGF2) meet uit een leeg urinemonster door real-time RT-PCR. De Xpert BC Monitor automatiseert en integreert monsterverwerking, nucleïnezuuramplificatie en de detectie van doelsequenties.
De prestaties van de Xpert BC-monitor met betrekking tot de gevoeligheid en negatief voorspellende waarde bleken aanzienlijk hoog te zijn, met respectievelijk 84% en 93%. Bovendien bleef deze hoge gevoeligheid behouden bij laaggradige (77%) en Ta-tumoren (82%). De Xpert BC-monitor zal nu een grote populariteit winnen onder beoefenaars van de bewaking van NMIBC-patiënten vanwege zijn eenvoud, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid.
De onderzoekers veronderstellen dat; De Xpert BC-monitor kan een nuttig hulpmiddel zijn bij de evaluatie van patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor herhaalde TURBT. Het kan de indicaties van herhaalde biopsie verfijnen door gevallen met een negatieve test uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. 2. Patiënten die volledige resectie van NMIBC ondergaan tijdens initiële TURBT. 3. Patiënten met histopathologisch NMIBC.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie of systemische chemotherapie. 2. Gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC). 3. Post-initieel TURBT-histopathologierapport dat een van de volgende zaken laat zien;
- Goedaardige histopathologie
- NMIBC-patiënten met laag risico (enkele laesie, primair, Ta, G1)
- Spierinvasieve UC
- Niet-urotheelcarcinoom van de blaas
- GOS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NMIBC-patiënten
Patiënten met gediagnosticeerde blaastumoren die op de afdeling urologie (Urologie en Nefrologie Centrum, Universiteit van Mansoura, Egypte) zijn gezien, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie en de inclusiecriteria.
Patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve studie en zullen een toestemmingsformulier ontvangen.
Studiedeelnemers zullen worden ingeschreven en de juiste geplande procedures zullen worden uitgevoerd.
|
Zoals getoond in (fig. 1), zullen alle patiënten grondig worden geëvalueerd door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken, abdominale bekken echografie (VS). Vervolgens zullen alle patiënten worden beheerd door cystoscopie en in eerste instantie volledige TURBT. Patiënten met goedaardige pathologie, niet-urotheelcarcinoom of spierinvasieve ziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Na 4-6 weken zullen in aanmerking komende patiënten worden aangewezen voor herhaalde resectie TURBT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Xpert-monitor voor detectie van positieve herhaalde TURBT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
prestaties van de Xpert BC-monitor als diagnostisch hulpmiddel voor mogelijke resterende maligniteit na initiële TURBT door de resultaten van de pre-repeat TURBT Xpert BC-urinetest (test van het onderzoek) te vergelijken met de resultaten van een tweede-kijkbiopsie, goedaardig of kwaadaardig (standaardtest) .
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE 181020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .