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El papel de la prueba de orina basada en ARNm (Monitor de cáncer de vejiga Xpert) en la predicción de la necesidad de una biopsia de segunda vista después de la resección transuretral de un tumor de vejiga no invasivo del músculo.

24 de octubre de 2020 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Xpert BC Monitor es una prueba de marcadores urinarios basada en ARNm para la vigilancia de BC que mide los niveles de cinco ARNm objetivo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de una muestra de orina evacuada mediante RT-PCR en tiempo real. El monitor Xpert BC automatiza e integra el procesamiento de muestras, la amplificación de ácidos nucleicos y la detección de secuencias objetivo.

El rendimiento del monitor Xpert BC en cuanto a su sensibilidad y valor predictivo negativo demostró ser considerablemente alto, alcanzando el 84 % y el 93 %, respectivamente. Además, esta alta sensibilidad se mantuvo en los tumores de bajo grado (77%) y Ta (82%). El monitor Xpert BC va a ganar ahora una gran popularidad entre los profesionales de la vigilancia de pacientes con NMIBC debido a su simplicidad, confiabilidad y reproducibilidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que; El monitor Xpert BC puede ser una herramienta útil en la evaluación de pacientes, que son candidatos potenciales para repetir la TURBT. Puede refinar las indicaciones de repetición de la biopsia mediante la exclusión de casos con prueba negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga (CM) es un cáncer común en todo el mundo y uno de los más costosos de manejar. Esta enfermedad representa del 6 al 8% de todas las neoplasias malignas masculinas y del 2 al 3% en las mujeres. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 70% al 80% de los cánceres de vejiga. De estos, el 70 % se presenta como T1, el 20 % como Ta y el 10 % como carcinoma in situ (CIS).

Muchos NMIBC son susceptibles de tratamiento con resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) sola. Sin embargo, a pesar del impacto terapéutico de la TURBT, la tasa de recurrencia del cáncer de vejiga (BCa) puede llegar al 75 %.

El riesgo significativo de tumor residual después de la TURBT inicial de la lesión de TVNMI se ha demostrado en muchos estudios. Se ha observado enfermedad persistente después de la resección de tumores T1G3 en casi el 33 % al 53 % de los pacientes después de la TURB. Además, el tumor a menudo se subestadifica en la resección inicial, por lo que la probabilidad de que un tumor T1 se haya subestadificado y la enfermedad con invasión muscular se detecte en una segunda resección oscila entre 4 % y 25 %.

El tratamiento de un tumor de alto grado Ta, T1 y un tumor T2 es completamente diferente, por lo que es importante una correcta estadificación. Se ha demostrado que una segunda TURBT en pacientes con tumor T1G3 puede aumentar la supervivencia libre de recurrencia.

Se recomienda una TURBT de segunda mirada en las siguientes situaciones; 1- Tras TURBT inicial incompleta. 2- Si no había músculo en el espécimen después de la resección inicial. 3- En todos los tumores T1. 4- En todos los tumores G3.

Estos hallazgos dieron lugar a muchos estudios que informaron sobre el desarrollo de nuevos métodos para evitar el tumor residual en la resección inicial, como imágenes de banda estrecha versus imágenes de luz blanca. Sin embargo, tales evoluciones no pueden omitir la necesidad de una segunda resección.

A pesar de su valioso papel para completar el diagnóstico y la categorización adecuada del riesgo de TVNMI, la TURBT de segunda observación aún se considera un procedimiento invasivo accesorio con más riesgos quirúrgicos adicionales de complicaciones anestésicas y quirúrgicas como sangrado y perforación. Además, el tema del costo de la estadía en el hospital y el quirófano es una consideración importante. Estudios recientes están buscando una herramienta menos invasiva que pueda reemplazar o al menos perfeccionar el papel de la TURBT de segundo vistazo.

Xpert BC Monitor es una prueba de marcadores urinarios basada en ARNm para la vigilancia de BC que mide los niveles de cinco ARNm objetivo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de una muestra de orina evacuada mediante RT-PCR en tiempo real. El monitor Xpert BC automatiza e integra el procesamiento de muestras, la amplificación de ácidos nucleicos y la detección de secuencias objetivo.

El rendimiento del monitor Xpert BC en cuanto a su sensibilidad y valor predictivo negativo demostró ser considerablemente alto, alcanzando el 84 % y el 93 %, respectivamente. Además, esta alta sensibilidad se mantuvo en los tumores de bajo grado (77%) y Ta (82%). El monitor Xpert BC va a ganar ahora una gran popularidad entre los profesionales de la vigilancia de pacientes con NMIBC debido a su simplicidad, confiabilidad y reproducibilidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que; El monitor Xpert BC puede ser una herramienta útil en la evaluación de pacientes, que son candidatos potenciales para repetir la TURBT. Puede refinar las indicaciones de repetición de la biopsia mediante la exclusión de casos con prueba negativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Capacidad para dar consentimiento informado. 2. Pacientes que reciben resección completa de NMIBC durante la TURBT inicial. 3. Pacientes con TVNMI histopatológicamente.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con antecedentes de radioterapia previa o quimioterapia sistémica. 2. Carcinoma urotelial del tracto superior concomitante (UTUC). 3. Publicar el informe histopatológico de TURBT inicial que muestre cualquiera de los siguientes;

    1. Histopatología benigna
    2. Pacientes con TVNMI de bajo riesgo (lesión única, primaria, Ta, G1)
    3. CU músculo invasivo
    4. Carcinoma no urotelial de vejiga
    5. CEI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con CVNMI
Los pacientes con tumores de vejiga diagnosticados atendidos en el departamento de urología (Centro de Urología y Nefrología, Universidad de Mansoura, Egipto) serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y los criterios de inclusión. A los pacientes que cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en este estudio prospectivo y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado. Se inscribirán los participantes del estudio y se realizarán los procedimientos programados correspondientes.

Como se muestra en la (Fig. 1), todos los pacientes serán evaluados minuciosamente mediante la historia clínica y el examen físico, investigaciones de laboratorio, ecografía abdominal pélvica (US). Luego, todos los pacientes serán manejados por cistoscopia y TURBT completo inicial. Los pacientes con patología benigna, carcinoma no urotelial o enfermedad músculo invasiva, serán excluidos del estudio.

Después de 4 a 6 semanas, los pacientes elegibles serán designados para repetir la TURBT con resección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del monitor Xpert para la detección de TURBT repetidos positivos
Periodo de tiempo: 2 años
rendimiento del monitor Xpert BC como herramienta de diagnóstico para posibles tumores malignos residuales después de la TURBT inicial mediante la comparación de los resultados obtenidos con la prueba de orina Xpert BC antes de la TURBT repetida (prueba del estudio) con los resultados de la biopsia de segunda observación, ya sea benigna o maligna (prueba estándar) .
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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