- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603612
El papel de la prueba de orina basada en ARNm (Monitor de cáncer de vejiga Xpert) en la predicción de la necesidad de una biopsia de segunda vista después de la resección transuretral de un tumor de vejiga no invasivo del músculo.
Xpert BC Monitor es una prueba de marcadores urinarios basada en ARNm para la vigilancia de BC que mide los niveles de cinco ARNm objetivo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de una muestra de orina evacuada mediante RT-PCR en tiempo real. El monitor Xpert BC automatiza e integra el procesamiento de muestras, la amplificación de ácidos nucleicos y la detección de secuencias objetivo.
El rendimiento del monitor Xpert BC en cuanto a su sensibilidad y valor predictivo negativo demostró ser considerablemente alto, alcanzando el 84 % y el 93 %, respectivamente. Además, esta alta sensibilidad se mantuvo en los tumores de bajo grado (77%) y Ta (82%). El monitor Xpert BC va a ganar ahora una gran popularidad entre los profesionales de la vigilancia de pacientes con NMIBC debido a su simplicidad, confiabilidad y reproducibilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que; El monitor Xpert BC puede ser una herramienta útil en la evaluación de pacientes, que son candidatos potenciales para repetir la TURBT. Puede refinar las indicaciones de repetición de la biopsia mediante la exclusión de casos con prueba negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CM) es un cáncer común en todo el mundo y uno de los más costosos de manejar. Esta enfermedad representa del 6 al 8% de todas las neoplasias malignas masculinas y del 2 al 3% en las mujeres. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 70% al 80% de los cánceres de vejiga. De estos, el 70 % se presenta como T1, el 20 % como Ta y el 10 % como carcinoma in situ (CIS).
Muchos NMIBC son susceptibles de tratamiento con resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) sola. Sin embargo, a pesar del impacto terapéutico de la TURBT, la tasa de recurrencia del cáncer de vejiga (BCa) puede llegar al 75 %.
El riesgo significativo de tumor residual después de la TURBT inicial de la lesión de TVNMI se ha demostrado en muchos estudios. Se ha observado enfermedad persistente después de la resección de tumores T1G3 en casi el 33 % al 53 % de los pacientes después de la TURB. Además, el tumor a menudo se subestadifica en la resección inicial, por lo que la probabilidad de que un tumor T1 se haya subestadificado y la enfermedad con invasión muscular se detecte en una segunda resección oscila entre 4 % y 25 %.
El tratamiento de un tumor de alto grado Ta, T1 y un tumor T2 es completamente diferente, por lo que es importante una correcta estadificación. Se ha demostrado que una segunda TURBT en pacientes con tumor T1G3 puede aumentar la supervivencia libre de recurrencia.
Se recomienda una TURBT de segunda mirada en las siguientes situaciones; 1- Tras TURBT inicial incompleta. 2- Si no había músculo en el espécimen después de la resección inicial. 3- En todos los tumores T1. 4- En todos los tumores G3.
Estos hallazgos dieron lugar a muchos estudios que informaron sobre el desarrollo de nuevos métodos para evitar el tumor residual en la resección inicial, como imágenes de banda estrecha versus imágenes de luz blanca. Sin embargo, tales evoluciones no pueden omitir la necesidad de una segunda resección.
A pesar de su valioso papel para completar el diagnóstico y la categorización adecuada del riesgo de TVNMI, la TURBT de segunda observación aún se considera un procedimiento invasivo accesorio con más riesgos quirúrgicos adicionales de complicaciones anestésicas y quirúrgicas como sangrado y perforación. Además, el tema del costo de la estadía en el hospital y el quirófano es una consideración importante. Estudios recientes están buscando una herramienta menos invasiva que pueda reemplazar o al menos perfeccionar el papel de la TURBT de segundo vistazo.
Xpert BC Monitor es una prueba de marcadores urinarios basada en ARNm para la vigilancia de BC que mide los niveles de cinco ARNm objetivo (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH e IGF2) de una muestra de orina evacuada mediante RT-PCR en tiempo real. El monitor Xpert BC automatiza e integra el procesamiento de muestras, la amplificación de ácidos nucleicos y la detección de secuencias objetivo.
El rendimiento del monitor Xpert BC en cuanto a su sensibilidad y valor predictivo negativo demostró ser considerablemente alto, alcanzando el 84 % y el 93 %, respectivamente. Además, esta alta sensibilidad se mantuvo en los tumores de bajo grado (77%) y Ta (82%). El monitor Xpert BC va a ganar ahora una gran popularidad entre los profesionales de la vigilancia de pacientes con NMIBC debido a su simplicidad, confiabilidad y reproducibilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que; El monitor Xpert BC puede ser una herramienta útil en la evaluación de pacientes, que son candidatos potenciales para repetir la TURBT. Puede refinar las indicaciones de repetición de la biopsia mediante la exclusión de casos con prueba negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Capacidad para dar consentimiento informado. 2. Pacientes que reciben resección completa de NMIBC durante la TURBT inicial. 3. Pacientes con TVNMI histopatológicamente.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de radioterapia previa o quimioterapia sistémica. 2. Carcinoma urotelial del tracto superior concomitante (UTUC). 3. Publicar el informe histopatológico de TURBT inicial que muestre cualquiera de los siguientes;
- Histopatología benigna
- Pacientes con TVNMI de bajo riesgo (lesión única, primaria, Ta, G1)
- CU músculo invasivo
- Carcinoma no urotelial de vejiga
- CEI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con CVNMI
Los pacientes con tumores de vejiga diagnosticados atendidos en el departamento de urología (Centro de Urología y Nefrología, Universidad de Mansoura, Egipto) serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y los criterios de inclusión.
A los pacientes que cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en este estudio prospectivo y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado.
Se inscribirán los participantes del estudio y se realizarán los procedimientos programados correspondientes.
|
Como se muestra en la (Fig. 1), todos los pacientes serán evaluados minuciosamente mediante la historia clínica y el examen físico, investigaciones de laboratorio, ecografía abdominal pélvica (US). Luego, todos los pacientes serán manejados por cistoscopia y TURBT completo inicial. Los pacientes con patología benigna, carcinoma no urotelial o enfermedad músculo invasiva, serán excluidos del estudio. Después de 4 a 6 semanas, los pacientes elegibles serán designados para repetir la TURBT con resección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del monitor Xpert para la detección de TURBT repetidos positivos
Periodo de tiempo: 2 años
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rendimiento del monitor Xpert BC como herramienta de diagnóstico para posibles tumores malignos residuales después de la TURBT inicial mediante la comparación de los resultados obtenidos con la prueba de orina Xpert BC antes de la TURBT repetida (prueba del estudio) con los resultados de la biopsia de segunda observación, ya sea benigna o maligna (prueba estándar) .
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AE 181020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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