- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04603612
Rola badania moczu opartego na mRNA (Xpert Bladder Cancer Monitor) w przewidywaniu konieczności wykonania drugiej biopsji po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśniowo.
Xpert BC Monitor to oparty na mRNA test markerowy w moczu do monitorowania BC, który mierzy poziomy pięciu docelowych mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH i IGF2) z próbki oddanego moczu za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym. Xpert BC Monitor automatyzuje i integruje przetwarzanie próbek, amplifikację kwasów nukleinowych i wykrywanie sekwencji docelowych.
Wykazano, że wydajność monitora Xpert BC pod względem jego czułości i wartości predykcyjnej ujemnej jest znacznie wysoka, sięgając odpowiednio 84% i 93%. Co więcej, ta wysoka czułość utrzymywała się w guzach o niskim stopniu złośliwości (77%) i Ta (82%). Monitor Xpert BC zyska obecnie dużą popularność wśród praktyków zajmujących się obserwacją pacjentów z NMIBC ze względu na prostotę wykonania, niezawodność i powtarzalność.
Śledczy stawiają taką hipotezę; Monitor Xpert BC może być przydatnym narzędziem w ocenie pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do powtórnego TURBT. Może udoskonalić wskazania do powtórnej biopsji poprzez wykluczenie przypadków z ujemnym wynikiem testu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego (BC) jest powszechnym nowotworem na całym świecie i jednym z najdroższych w leczeniu. Choroba ta stanowi 6-8% wszystkich nowotworów złośliwych u mężczyzn i 2-3% u kobiet. Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) stanowi około 70% do 80% przypadków raka pęcherza moczowego. Spośród nich 70% występuje jako T1, 20% jako Ta, a 10% jako rak in situ (CIS).
Wiele NMIBC można leczyć wyłącznie za pomocą przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Jednak pomimo terapeutycznego wpływu TURBT, odsetek nawrotów raka pęcherza moczowego (BCa) może sięgać nawet 75%.
W wielu badaniach wykazano istotne ryzyko pozostawienia guza resztkowego po wstępnym TURBT uszkodzenia NMIBC. Przetrwałą chorobę po resekcji guzów T1G3 obserwowano u prawie 33% do 53% pacjentów po TURB. Co więcej, guz jest często niedoszacowany podczas wstępnej resekcji, więc prawdopodobieństwo, że guz T1 został niedoszacowany i choroba inwazyjna mięśni zostanie wykryta podczas drugiej resekcji, wynosi od 4% do 25%.
Leczenie guza Ta, T1 o wysokim stopniu złośliwości i guza T2 jest zupełnie inne, dlatego ważna jest właściwa ocena stopnia zaawansowania. Wykazano, że drugi TURBT u pacjentów z guzem T1G3 może zwiększyć przeżycie wolne od nawrotu.
Drugie spojrzenie TURBT jest zalecane w następujących sytuacjach; 1- Po niekompletnym wstępnym TURBT. 2- Jeśli po wstępnej resekcji w próbce nie było mięśnia. 3- We wszystkich guzach T1. 4- We wszystkich guzach G3.
Odkrycia te doprowadziły do wielu badań, w których opisano opracowanie nowych metod unikania resztek guza podczas wstępnej resekcji, takich jak obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym. Jednak takie ewolucje nie mogą pominąć potrzeby drugiej resekcji.
Pomimo swojej cennej roli w zakończeniu diagnozy i właściwej kategoryzacji ryzyka NMIBC, Second Look TURBT jest nadal uważany za dodatkową procedurę inwazyjną z dodatkowym ryzykiem chirurgicznym związanym ze znieczuleniem i powikłaniami chirurgicznymi, takimi jak krwawienie i perforacja. Ponadto istotną kwestią jest kwestia kosztów pobytu w szpitalu i sali operacyjnej. Ostatnie badania poszukują mniej inwazyjnego narzędzia, które mogłoby zastąpić lub przynajmniej udoskonalić rolę drugiego spojrzenia TURBT.
Xpert BC Monitor to oparty na mRNA test markerowy w moczu do monitorowania BC, który mierzy poziomy pięciu docelowych mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH i IGF2) z próbki oddanego moczu za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym. Xpert BC Monitor automatyzuje i integruje przetwarzanie próbek, amplifikację kwasów nukleinowych i wykrywanie sekwencji docelowych.
Wykazano, że wydajność monitora Xpert BC pod względem jego czułości i wartości predykcyjnej ujemnej jest znacznie wysoka, sięgając odpowiednio 84% i 93%. Co więcej, ta wysoka czułość utrzymywała się w guzach o niskim stopniu złośliwości (77%) i Ta (82%). Monitor Xpert BC zyska obecnie dużą popularność wśród praktyków zajmujących się obserwacją pacjentów z NMIBC ze względu na prostotę wykonania, niezawodność i powtarzalność.
Śledczy stawiają taką hipotezę; Monitor Xpert BC może być przydatnym narzędziem w ocenie pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do powtórnego TURBT. Może udoskonalić wskazania do powtórnej biopsji poprzez wykluczenie przypadków z ujemnym wynikiem testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. 2. Pacjenci otrzymujący całkowitą resekcję NMIBC podczas początkowego TURBT. 3. Pacjenci z histopatologicznie NMIBC.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii systemowej. 2. Współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych (UTUC). 3. Opublikuj wstępny raport histopatologiczny TURBT wykazujący którykolwiek z poniższych objawów;
- Łagodna histopatologia
- Pacjenci z NMIBC niskiego ryzyka (pojedyncza zmiana, pierwotna, Ta, G1)
- WZJG naciekające mięśnie
- Nieurotelialny rak pęcherza moczowego
- WNP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z NMIBC
Pacjenci ze zdiagnozowanymi guzami pęcherza moczowego zgłaszający się na oddział urologii (Centrum Urologii i Nefrologii, Uniwersytet Mansoura, Egipt) zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania i spełnienia kryteriów włączenia.
Pacjenci spełniający te kryteria zostaną poproszeni o udział w tym badaniu prospektywnym i otrzymają formularz świadomej zgody.
Uczestnicy badania zostaną zarejestrowani i przeprowadzone zostaną odpowiednie zaplanowane procedury.
|
Jak pokazano na ryc. 1, wszyscy pacjenci zostaną dokładnie zbadani na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, USG jamy brzusznej i miednicy mniejszej. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani cystoskopii i wstępnej kompletnej TURBT. Pacjenci z łagodną patologią, rakiem niezwiązanym z urotelialnym lub chorobą inwazyjną mięśni zostaną wykluczeni z badania. Po 4-6 tygodniach kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do powtórnej resekcji TURBT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność monitora Xpert do wykrywania pozytywnego powtórzenia TURBT
Ramy czasowe: 2 lata
|
działanie monitora Xpert BC jako narzędzia diagnostycznego w kierunku ewentualnego złośliwości resztkowej po wstępnym TURBT poprzez porównanie wyników uzyskanych z badania moczu przed powtórzeniem TURBT Xpert BC (Test badania) z wynikami biopsji drugiego spojrzenia, czy jest łagodna, czy złośliwa (Test standardowy) .
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE 181020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .