- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04603612
Rollen til mRNA-basert urintest (Xpert blærekreftmonitor) for å forutsi behovet for biopsi etter transurethral reseksjon av ikke-muskelinvasiv blæresvulst.
Xpert BC Monitor er en mRNA-basert urinmarkørtest for BC-overvåking som måler nivåene av fem mål-mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved hjelp av sanntids RT-PCR. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikasjon og deteksjon av målsekvenser.
Ytelsen til Xpert BC-monitoren med hensyn til dens følsomhet og negative prediktive verdi ble vist å være betydelig høy og nådde henholdsvis 84 % og 93 %. Dessuten ble denne høye sensitiviteten opprettholdt i lavgradige (77 %) og Ta-svulster (82 %). Xpert BC-monitor kommer nå til å få en bred popularitet blant utøvere innen overvåking av NMIBC-pasienter på grunn av dens enkelhet å gjøre, pålitelighet og reproduserbarhet.
Etterforskerne antar at; Xpert BC-monitor kan være et nyttig verktøy i evaluering av pasienter, som potensielt er kandidater for gjentatt TURBT. Det kan avgrense indikasjonene på gjentatt biopsi ved å ekskludere tilfeller med negativ test.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BC) er en vanlig kreftform over hele verden og en av de dyreste å behandle. Denne sykdommen står for 6-8% av alle mannlige maligniteter og 2-3% hos kvinner. Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) representerer omtrent 70 % til 80 % av blærekreft. Av disse er 70 % tilstede som T1, 20 % som Ta og 10 % som carcinoma in situ (CIS).
Mange NMIBC er mottagelig for behandling med transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) alene. Til tross for den terapeutiske effekten av TURBT, kan tilbakefallsraten for blærekreft (BCa) være så høy som 75 %.
Den betydelige risikoen for gjenværende tumor etter initial TURBT av NMIBC-lesjon er påvist i mange studier. Vedvarende sykdom etter reseksjon av T1G3-svulster er observert hos nesten 33 % til 53 % av pasientene etter TURB. Dessuten er svulsten ofte understaging ved initial reseksjon, slik at sannsynligheten for at en T1-svulst har blitt understated og muskelinvasiv sykdom oppdages ved andre reseksjon varierer fra 4 % til 25 %.
Behandling av en Ta, T1 høygradig svulst og en T2-svulst er helt forskjellig, så riktig stadieinndeling er derfor viktig. Det er vist at en andre TURBT hos pasienter med T1G3-svulst kan øke gjentaksfri overlevelse.
En ny titt TURBT anbefales i følgende situasjoner; 1- Etter ufullstendig innledende TURBT. 2- Hvis det ikke var noen muskel i prøven etter første reseksjon. 3- I alle T1-svulster. 4- I alle G3-svulster.
Disse funnene fører til mange studier som rapporterte om utviklingen av nye metoder for å unngå gjenværende svulst ved første reseksjon som smalbåndsavbildning versus hvitt lys. Imidlertid kan slike utviklinger ikke utelate behovet for andre reseksjon.
Til tross for sin verdifulle rolle i å fullføre diagnosen og riktig risikokategorisering av NMIBC, anses Second look TURBT fortsatt som en ekstra invasiv prosedyre med mer ekstra kirurgisk risiko for anestesi og kirurgiske komplikasjoner som blødning og perforering. I tillegg er kostnadsspørsmålet om sykehusopphold og operasjonsstue et stort hensyn. Nyere studier søker etter et mindre invasivt verktøy som kan erstatte eller i det minste avgrense rollen som second look TURBT.
Xpert BC Monitor er en mRNA-basert urinmarkørtest for BC-overvåking som måler nivåene av fem mål-mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved hjelp av sanntids RT-PCR. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikasjon og deteksjon av målsekvenser.
Ytelsen til Xpert BC-monitoren med hensyn til dens følsomhet og negative prediktive verdi ble vist å være betydelig høy og nådde henholdsvis 84 % og 93 %. Dessuten ble denne høye sensitiviteten opprettholdt i lavgradige (77 %) og Ta-svulster (82 %). Xpert BC-monitor kommer nå til å få en bred popularitet blant utøvere innen overvåking av NMIBC-pasienter på grunn av dens enkelhet å gjøre, pålitelighet og reproduserbarhet.
Etterforskerne antar at; Xpert BC-monitor kan være et nyttig verktøy i evaluering av pasienter, som potensielt er kandidater for gjentatt TURBT. Det kan avgrense indikasjonene på gjentatt biopsi ved å ekskludere tilfeller med negativ test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Evne til å gi informert samtykke. 2. Pasienter som får fullstendig reseksjon av NMIBC under initial TURBT. 3. Pasienter med histopatologisk NMIBC.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med tidligere strålebehandling eller systemisk kjemoterapi. 2. Samtidig urotelialt karsinom i øvre traktus (UTUC). 3. Post innledende TURBT-histopatologirapport som viser noe av følgende;
- Benign histopatologi
- Lavrisiko NMIBC-pasienter (enkelt lesjon, primær, Ta, G1)
- Muskelinvasiv UC
- Ikke urotelialt karsinom i blæren
- CIS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NMIBC pasienter
Pasienter med diagnostiserte blæresvulster som oppsøkes ved urologisk avdeling (Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt) vil bli vurdert for kvalifisering til studien og inklusjonskriteriene.
Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli bedt om å delta i denne prospektive studien og vil få et informert samtykkeskjema.
Studiedeltakere vil bli registrert, og de riktige planlagte prosedyrene vil bli utført.
|
Som vist i (fig. 1), vil alle pasienter bli grundig evaluert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, abdominal bekken ultralyd (US). Deretter vil alle pasienter bli behandlet med cystoskopi og innledende komplett TURBT. Pasienter med benign patologi, ikke-urotelialt karsinom eller muskelinvasiv sykdom, vil bli ekskludert fra studien. Etter 4-6 uker vil kvalifiserte pasienter bli oppnevnt til gjentatt reseksjon TURBT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Xpert-monitor for deteksjon av positiv gjentatt TURBT
Tidsramme: 2 år
|
ytelsen til Xpert BC-monitor som et diagnostisk verktøy for mulig gjenværende malignitet etter innledende TURBT ved å sammenligne resultatene oppnådd ved forhåndsgjentatt TURBT Xpert BC-urintest (test av studien) med resultatene av andre titt-biopsi enten det er godartet eller ondartet (Standardtest) .
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 181020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .