- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04603612
Роль анализа мочи на основе мРНК (Xpert Bladder Cancer Monitor) в прогнозировании необходимости повторной биопсии после трансуретральной резекции немышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря.
Xpert BC Monitor представляет собой маркерный тест мочи на основе мРНК для эпиднадзора за РМЖ, который измеряет уровни пяти целевых мРНК (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH и IGF2) в образце мочеиспускания с помощью RT-PCR в реальном времени. Xpert BC Monitor автоматизирует и интегрирует обработку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и обнаружение последовательностей-мишеней.
Показатели эффективности монитора Xpert BC в отношении его чувствительности и отрицательной прогностической ценности оказались достаточно высокими, достигая 84% и 93% соответственно. Более того, эта высокая чувствительность сохранялась при опухолях низкой степени злокачественности (77%) и Та (82%). Монитор Xpert BC в настоящее время приобретет широкую популярность среди практикующих специалистов по наблюдению за пациентами с НМИРМЖ благодаря простоте выполнения, надежности и воспроизводимости.
Исследователи предполагают, что; Монитор Xpert BC может быть полезным инструментом для оценки пациентов, которые потенциально являются кандидатами на повторную ТУР. Это может уточнить показания к повторной биопсии путем исключения случаев с отрицательным результатом теста.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является распространенным видом рака во всем мире и одним из самых дорогих в лечении. На это заболевание приходится 6-8% всех злокачественных новообразований у мужчин и 2-3% у женщин. Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) составляет от 70% до 80% случаев рака мочевого пузыря. Из них 70 % представляют собой Т1, 20 % — Та и 10 % — карциному in situ (CIS).
Многие НМИРМЖ поддаются лечению только трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Однако, несмотря на терапевтическое воздействие ТУРМП, частота рецидивов рака мочевого пузыря (РМЖ) может достигать 75%.
Во многих исследованиях был продемонстрирован значительный риск остаточной опухоли после первичной ТУР по поводу НМИРМЖ. Персистирующее заболевание после резекции опухолей T1G3 наблюдалось почти у 33-53% пациентов после ТУР. Кроме того, опухоль часто недооценивается при первоначальной резекции, поэтому вероятность того, что опухоль Т1 была занижена, а мышечно-инвазивное заболевание обнаружено при повторной резекции, колеблется от 4% до 25%.
Лечение опухоли высокой степени злокачественности Та, Т1 и опухоли Т2 совершенно различно, поэтому важна правильная постановка. Было продемонстрировано, что повторная ТУР у пациентов с опухолью T1G3 может увеличить безрецидивную выживаемость.
Повторный осмотр ТУРП рекомендуется в следующих ситуациях; 1- После неполной начальной ТУР. 2- Если после первоначальной резекции в образце не было мышц. 3- Во всех опухолях Т1. 4- Во всех опухолях G3.
Эти результаты привели ко многим исследованиям, в которых сообщалось о разработке новых методов предотвращения остаточной опухоли при первоначальной резекции, таких как узкоспектральная визуализация по сравнению с визуализацией в белом свете. Однако такие изменения не могут исключить необходимость повторной резекции.
Несмотря на свою ценную роль в завершении диагностики и надлежащей классификации риска неинвазивного рака мочевого пузыря, повторная трансуретральная резекция мочевого пузыря по-прежнему считается вспомогательной инвазивной процедурой с дополнительными хирургическими рисками анестезии и хирургических осложнений, таких как кровотечение и перфорация. Кроме того, важным фактором является стоимость пребывания в стационаре и операционной. Недавние исследования направлены на поиск менее инвазивного инструмента, который может заменить или, по крайней мере, улучшить роль повторного осмотра ТУРП.
Xpert BC Monitor представляет собой маркерный тест мочи на основе мРНК для эпиднадзора за РМЖ, который измеряет уровни пяти целевых мРНК (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH и IGF2) в образце мочеиспускания с помощью RT-PCR в реальном времени. Xpert BC Monitor автоматизирует и интегрирует обработку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и обнаружение последовательностей-мишеней.
Показатели эффективности монитора Xpert BC в отношении его чувствительности и отрицательной прогностической ценности оказались достаточно высокими, достигая 84% и 93% соответственно. Более того, эта высокая чувствительность сохранялась при опухолях низкой степени злокачественности (77%) и Та (82%). Монитор Xpert BC в настоящее время приобретет широкую популярность среди практикующих специалистов по наблюдению за пациентами с НМИРМЖ благодаря простоте выполнения, надежности и воспроизводимости.
Исследователи предполагают, что; Монитор Xpert BC может быть полезным инструментом для оценки пациентов, которые потенциально являются кандидатами на повторную ТУР. Это может уточнить показания к повторной биопсии путем исключения случаев с отрицательным результатом теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возможность дать информированное согласие. 2. Пациенты, перенесшие полную резекцию НМИРМЖ во время начальной ТУР. 3. Пациенты с гистологически НМИРМЖ.
Критерий исключения:
1. Пациенты с историей предыдущей лучевой терапии или системной химиотерапии. 2. Сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (UTUC). 3. Опубликовать первоначальный гистопатологический отчет о ТУР, показывающий любое из следующего;
- Доброкачественная гистопатология
- Пациенты с НМИРМЖ низкого риска (одиночное поражение, первичное, Ta, G1)
- Мышечно-инвазивный ЯК
- Неуротелиальная карцинома мочевого пузыря
- СНГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с НМИРМЖ
Пациенты с диагностированными опухолями мочевого пузыря, посещаемые урологическим отделением (Центр урологии и нефрологии, Университет Мансура, Египет), будут оцениваться на соответствие критериям включения в исследование и включения.
Пациентам, отвечающим этим критериям, будет предложено принять участие в этом проспективном исследовании, и им будет предоставлена форма информированного согласия.
Участники исследования будут зарегистрированы, и будут выполнены соответствующие запланированные процедуры.
|
Как показано на (рис. 1), все пациенты будут тщательно оценены с помощью анамнеза и физикального осмотра, лабораторных исследований, УЗИ органов брюшной полости (УЗИ). Затем всем пациентам будет проведена цистоскопия и начальная полная ТУР. Пациенты с доброкачественной патологией, неуротелиальной карциномой или мышечно-инвазивным заболеванием будут исключены из исследования. Через 4-6 недель подходящим пациентам будет назначена повторная резекция ТУРПТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность монитора Xpert для обнаружения положительного повторного TURBT
Временное ограничение: 2 года
|
эффективность монитора Xpert BC в качестве диагностического инструмента для возможного остаточного злокачественного новообразования после первоначальной ТУР путем сравнения результатов, полученных с помощью анализа мочи Xpert BC перед повторной ТУР (тест исследования) с результатами вторичной биопсии доброкачественного или злокачественного новообразования (стандартный тест) .
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE 181020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичный ТУР
-
Benha UniversityРекрутингРак мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыряЕгипет
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание суставовАвстрия, Германия, Испания
-
DePuy InternationalАктивный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты, Гонконг, Малайзия, Соединенное Королевство, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Германия, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Корея, Республика
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовНидерланды
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityНеизвестныйЦистоскопия | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | ТУРБТЕгипет
-
Hospital Universitario de FuenlabradaРекрутингРак мочевого пузыря | Рецидивирующая уротелиальная карцинома | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | Стадия рака мочевого пузыряИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты