Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль анализа мочи на основе мРНК (Xpert Bladder Cancer Monitor) в прогнозировании необходимости повторной биопсии после трансуретральной резекции немышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря.

24 октября 2020 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Xpert BC Monitor представляет собой маркерный тест мочи на основе мРНК для эпиднадзора за РМЖ, который измеряет уровни пяти целевых мРНК (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH и IGF2) в образце мочеиспускания с помощью RT-PCR в реальном времени. Xpert BC Monitor автоматизирует и интегрирует обработку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и обнаружение последовательностей-мишеней.

Показатели эффективности монитора Xpert BC в отношении его чувствительности и отрицательной прогностической ценности оказались достаточно высокими, достигая 84% и 93% соответственно. Более того, эта высокая чувствительность сохранялась при опухолях низкой степени злокачественности (77%) и Та (82%). Монитор Xpert BC в настоящее время приобретет широкую популярность среди практикующих специалистов по наблюдению за пациентами с НМИРМЖ благодаря простоте выполнения, надежности и воспроизводимости.

Исследователи предполагают, что; Монитор Xpert BC может быть полезным инструментом для оценки пациентов, которые потенциально являются кандидатами на повторную ТУР. Это может уточнить показания к повторной биопсии путем исключения случаев с отрицательным результатом теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря (РМЖ) является распространенным видом рака во всем мире и одним из самых дорогих в лечении. На это заболевание приходится 6-8% всех злокачественных новообразований у мужчин и 2-3% у женщин. Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) составляет от 70% до 80% случаев рака мочевого пузыря. Из них 70 % представляют собой Т1, 20 % — Та и 10 % — карциному in situ (CIS).

Многие НМИРМЖ поддаются лечению только трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Однако, несмотря на терапевтическое воздействие ТУРМП, частота рецидивов рака мочевого пузыря (РМЖ) может достигать 75%.

Во многих исследованиях был продемонстрирован значительный риск остаточной опухоли после первичной ТУР по поводу НМИРМЖ. Персистирующее заболевание после резекции опухолей T1G3 наблюдалось почти у 33-53% пациентов после ТУР. Кроме того, опухоль часто недооценивается при первоначальной резекции, поэтому вероятность того, что опухоль Т1 была занижена, а мышечно-инвазивное заболевание обнаружено при повторной резекции, колеблется от 4% до 25%.

Лечение опухоли высокой степени злокачественности Та, Т1 и опухоли Т2 совершенно различно, поэтому важна правильная постановка. Было продемонстрировано, что повторная ТУР у пациентов с опухолью T1G3 может увеличить безрецидивную выживаемость.

Повторный осмотр ТУРП рекомендуется в следующих ситуациях; 1- После неполной начальной ТУР. 2- Если после первоначальной резекции в образце не было мышц. 3- Во всех опухолях Т1. 4- Во всех опухолях G3.

Эти результаты привели ко многим исследованиям, в которых сообщалось о разработке новых методов предотвращения остаточной опухоли при первоначальной резекции, таких как узкоспектральная визуализация по сравнению с визуализацией в белом свете. Однако такие изменения не могут исключить необходимость повторной резекции.

Несмотря на свою ценную роль в завершении диагностики и надлежащей классификации риска неинвазивного рака мочевого пузыря, повторная трансуретральная резекция мочевого пузыря по-прежнему считается вспомогательной инвазивной процедурой с дополнительными хирургическими рисками анестезии и хирургических осложнений, таких как кровотечение и перфорация. Кроме того, важным фактором является стоимость пребывания в стационаре и операционной. Недавние исследования направлены на поиск менее инвазивного инструмента, который может заменить или, по крайней мере, улучшить роль повторного осмотра ТУРП.

Xpert BC Monitor представляет собой маркерный тест мочи на основе мРНК для эпиднадзора за РМЖ, который измеряет уровни пяти целевых мРНК (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH и IGF2) в образце мочеиспускания с помощью RT-PCR в реальном времени. Xpert BC Monitor автоматизирует и интегрирует обработку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и обнаружение последовательностей-мишеней.

Показатели эффективности монитора Xpert BC в отношении его чувствительности и отрицательной прогностической ценности оказались достаточно высокими, достигая 84% и 93% соответственно. Более того, эта высокая чувствительность сохранялась при опухолях низкой степени злокачественности (77%) и Та (82%). Монитор Xpert BC в настоящее время приобретет широкую популярность среди практикующих специалистов по наблюдению за пациентами с НМИРМЖ благодаря простоте выполнения, надежности и воспроизводимости.

Исследователи предполагают, что; Монитор Xpert BC может быть полезным инструментом для оценки пациентов, которые потенциально являются кандидатами на повторную ТУР. Это может уточнить показания к повторной биопсии путем исключения случаев с отрицательным результатом теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возможность дать информированное согласие. 2. Пациенты, перенесшие полную резекцию НМИРМЖ во время начальной ТУР. 3. Пациенты с гистологически НМИРМЖ.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с историей предыдущей лучевой терапии или системной химиотерапии. 2. Сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (UTUC). 3. Опубликовать первоначальный гистопатологический отчет о ТУР, показывающий любое из следующего;

    1. Доброкачественная гистопатология
    2. Пациенты с НМИРМЖ низкого риска (одиночное поражение, первичное, Ta, G1)
    3. Мышечно-инвазивный ЯК
    4. Неуротелиальная карцинома мочевого пузыря
    5. СНГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с НМИРМЖ
Пациенты с диагностированными опухолями мочевого пузыря, посещаемые урологическим отделением (Центр урологии и нефрологии, Университет Мансура, Египет), будут оцениваться на соответствие критериям включения в исследование и включения. Пациентам, отвечающим этим критериям, будет предложено принять участие в этом проспективном исследовании, и им будет предоставлена ​​форма информированного согласия. Участники исследования будут зарегистрированы, и будут выполнены соответствующие запланированные процедуры.

Как показано на (рис. 1), все пациенты будут тщательно оценены с помощью анамнеза и физикального осмотра, лабораторных исследований, УЗИ органов брюшной полости (УЗИ). Затем всем пациентам будет проведена цистоскопия и начальная полная ТУР. Пациенты с доброкачественной патологией, неуротелиальной карциномой или мышечно-инвазивным заболеванием будут исключены из исследования.

Через 4-6 недель подходящим пациентам будет назначена повторная резекция ТУРПТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность монитора Xpert для обнаружения положительного повторного TURBT
Временное ограничение: 2 года
эффективность монитора Xpert BC в качестве диагностического инструмента для возможного остаточного злокачественного новообразования после первоначальной ТУР путем сравнения результатов, полученных с помощью анализа мочи Xpert BC перед повторной ТУР (тест исследования) с результатами вторичной биопсии доброкачественного или злокачественного новообразования (стандартный тест) .
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный ТУР

Подписаться