- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04603612
Az mRNS-alapú vizeletvizsgálat (Xpert húgyhólyagrák monitor) szerepe a nem izom-invazív hólyagdaganat transzuretrális reszekciója utáni második vizsgálati biopszia szükségességének előrejelzésében.
Az Xpert BC Monitor egy mRNS-alapú vizeletmarker teszt a BC megfigyeléséhez, amely valós idejű RT-PCR-rel méri öt cél-mRNS (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH és IGF2) szintjét ürített vizeletmintából. Az Xpert BC Monitor automatizálja és integrálja a mintafeldolgozást, a nukleinsav-amplifikációt és a célszekvenciák kimutatását.
Az Xpert BC monitor teljesítménye az érzékenység és a negatív prediktív érték tekintetében igen magasnak bizonyult, elérte a 84%-ot, illetve a 93%-ot. Sőt, ez a magas érzékenység megmaradt az alacsony fokú (77%) és a Ta tumorokban (82%). Az Xpert BC monitor a kivitelezés egyszerűsége, megbízhatósága és reprodukálhatósága miatt mostanra széles körű népszerűségre tesz szert az NMIBC betegek megfigyelésében dolgozó szakemberek körében.
A nyomozók azt feltételezik, hogy; Az Xpert BC monitor hasznos eszköz lehet azoknak a betegeknek a kiértékelésében, akiknél potenciálisan ismételt TURBT jelentkezhet. Finomítani tudja az ismételt biopszia indikációit a negatív teszttel rendelkező esetek kizárásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hólyagrák (BC) világszerte gyakori rák, és az egyik legdrágábban kezelhető rák. Ez a betegség az összes férfi rosszindulatú daganat 6-8%-át, a nőknél pedig 2-3%-át teszi ki. A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) a hólyagrák körülbelül 70-80%-át teszi ki. Ezek 70%-a T1-ként, 20%-a Ta-ként és 10%-a carcinoma in situ (CIS) formájában jelenik meg.
Sok NMIBC alkalmas önmagában a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TURBT) történő kezelésre. A TURBT terápiás hatása ellenére azonban a hólyagrák (BCa) kiújulási aránya akár 75% is lehet.
Az NMIBC lézió kezdeti TURBT utáni reziduális daganatának jelentős kockázatát számos tanulmány igazolta. A T1G3 daganatok reszekciója után tartós betegséget a betegek közel 33-53%-ánál figyeltek meg TURB után. Ezenkívül a daganat gyakran alulstádiumú a kezdeti reszekció során, így annak a valószínűsége, hogy a T1 daganat alulstádiumú, és a második reszekció során izom-invazív betegséget észlelnek, 4% és 25% között van.
A Ta, T1 magas fokú daganat és a T2 daganat kezelése teljesen más, ezért fontos a helyes stádium meghatározása. Kimutatták, hogy a T1G3 daganatos betegek második TURBT-je növelheti a kiújulásmentes túlélést.
A TURBT második pillantása a következő helyzetekben javasolt; 1- Hiányos kezdeti TURBT után. 2- Ha a kezdeti reszekció után nem volt izom a mintában. 3- Minden T1 daganatban. 4- Minden G3 daganatban.
Ezek az eredmények számos tanulmányhoz vezetnek, amelyek új módszerek kidolgozásáról számoltak be a visszamaradó daganatok elkerülésére a kezdeti reszekció során, mint keskeny sávú képalkotás, szemben a fehér fényes képalkotással. Az ilyen evolúciók azonban nem hagyhatják figyelmen kívül a második reszekció szükségességét.
Annak ellenére, hogy értékes szerepe van az NMIBC diagnózisának befejezésében és a megfelelő kockázatok kategorizálásában, a Second look TURBT még mindig járulékos invazív eljárásnak számít, amely további sebészeti kockázatokat jelent az érzéstelenítés és a műtéti szövődmények, például vérzés és perforáció tekintetében. Emellett kiemelt szempont a kórházi tartózkodás és a műtő költségeinek kérdése. A legújabb tanulmányok egy kevésbé invazív eszközt keresnek, amely helyettesítheti vagy legalább finomíthatja a második megjelenés TURBT szerepét.
Az Xpert BC Monitor egy mRNS-alapú vizeletmarker teszt a BC megfigyeléséhez, amely valós idejű RT-PCR-rel méri öt cél-mRNS (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH és IGF2) szintjét ürített vizeletmintából. Az Xpert BC Monitor automatizálja és integrálja a mintafeldolgozást, a nukleinsav-amplifikációt és a célszekvenciák kimutatását.
Az Xpert BC monitor teljesítménye az érzékenység és a negatív prediktív érték tekintetében igen magasnak bizonyult, elérte a 84%-ot, illetve a 93%-ot. Sőt, ez a magas érzékenység megmaradt az alacsony fokú (77%) és a Ta tumorokban (82%). Az Xpert BC monitor a kivitelezés egyszerűsége, megbízhatósága és reprodukálhatósága miatt mostanra széles körű népszerűségre tesz szert az NMIBC betegek megfigyelésében dolgozó szakemberek körében.
A nyomozók azt feltételezik, hogy; Az Xpert BC monitor hasznos eszköz lehet azoknak a betegeknek a kiértékelésében, akiknél potenciálisan ismételt TURBT jelentkezhet. Finomítani tudja az ismételt biopszia indikációit a negatív teszttel rendelkező esetek kizárásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Tudatos beleegyezés adásának képessége. 2. A kezdeti TURBT során teljes NMIBC-reszekción átesett betegek. 3. Szövettanilag NMIBC-s betegek.
Kizárási kritériumok:
1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés vagy szisztémás kemoterápia szerepel. 2. Egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC). 3. A kezdeti TURBT kórszövettani jelentés, amely a következők bármelyikét mutatja;
- Jóindulatú hisztopatológia
- Alacsony kockázatú NMIBC betegek (egyetlen lézió, elsődleges, Ta, G1)
- Izominvazív UC
- A húgyhólyag nem uroteliális karcinóma
- CIS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: NMIBC betegek
A diagnosztizált húgyhólyagdaganattal rendelkező betegeket, akiket az urológiai osztályon láttak el (Urológiai és Nefrológiai Központ, Mansoura Egyetem, Egyiptom), megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra és a felvételi kritériumokra.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a prospektív vizsgálatban, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak.
A vizsgálatban részt vevőket beíratják, és elvégzik a megfelelő ütemezett eljárásokat.
|
Amint az (1. ábra) mutatja, minden beteget alaposan ki kell értékelni az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a hasi kismedencei ultrahang (US) alapján. Ezután minden beteget cisztoszkópiával és kezdeti teljes TURBT-vel kezelnek. A jóindulatú patológiában, nem uroteliális karcinómában vagy izominvazív betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. 4-6 hét elteltével a jogosult betegeket ismételt TURBT reszekcióra nevezik ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Xpert monitor pontossága a pozitív ismétlődő TURBT észleléséhez
Időkeret: 2 év
|
az Xpert BC monitor teljesítménye, mint a kezdeti TURBT után esetlegesen fennmaradó rosszindulatú daganatok diagnosztikai eszköze, összehasonlítva az ismételt TURBT Xpert BC vizeletvizsgálattal kapott eredményeket (a vizsgálat tesztje) a második biopszia eredményeivel, akár jóindulatú, akár rosszindulatú (standard teszt) .
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE 181020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges TURBT
-
David D'AndreaBefejezve
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntUrotheliális karcinómaFranciaország
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Frontotemporális degeneráció | Vaszkuláris demencia | Alzheimer típusú demencia | Lewy-testes demencia | Vegyes demencia | Vaszkuláris kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...BefejezveULTRAHANG | ALAPELLÁTÁSSpanyolország
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDrog használata | Kockázatos szexuális viselkedés | Családi működésEgyesült Államok