Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mRNS-alapú vizeletvizsgálat (Xpert húgyhólyagrák monitor) szerepe a nem izom-invazív hólyagdaganat transzuretrális reszekciója utáni második vizsgálati biopszia szükségességének előrejelzésében.

2020. október 24. frissítette: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Az Xpert BC Monitor egy mRNS-alapú vizeletmarker teszt a BC megfigyeléséhez, amely valós idejű RT-PCR-rel méri öt cél-mRNS (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH és IGF2) szintjét ürített vizeletmintából. Az Xpert BC Monitor automatizálja és integrálja a mintafeldolgozást, a nukleinsav-amplifikációt és a célszekvenciák kimutatását.

Az Xpert BC monitor teljesítménye az érzékenység és a negatív prediktív érték tekintetében igen magasnak bizonyult, elérte a 84%-ot, illetve a 93%-ot. Sőt, ez a magas érzékenység megmaradt az alacsony fokú (77%) és a Ta tumorokban (82%). Az Xpert BC monitor a kivitelezés egyszerűsége, megbízhatósága és reprodukálhatósága miatt mostanra széles körű népszerűségre tesz szert az NMIBC betegek megfigyelésében dolgozó szakemberek körében.

A nyomozók azt feltételezik, hogy; Az Xpert BC monitor hasznos eszköz lehet azoknak a betegeknek a kiértékelésében, akiknél potenciálisan ismételt TURBT jelentkezhet. Finomítani tudja az ismételt biopszia indikációit a negatív teszttel rendelkező esetek kizárásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák (BC) világszerte gyakori rák, és az egyik legdrágábban kezelhető rák. Ez a betegség az összes férfi rosszindulatú daganat 6-8%-át, a nőknél pedig 2-3%-át teszi ki. A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) a hólyagrák körülbelül 70-80%-át teszi ki. Ezek 70%-a T1-ként, 20%-a Ta-ként és 10%-a carcinoma in situ (CIS) formájában jelenik meg.

Sok NMIBC alkalmas önmagában a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TURBT) történő kezelésre. A TURBT terápiás hatása ellenére azonban a hólyagrák (BCa) kiújulási aránya akár 75% is lehet.

Az NMIBC lézió kezdeti TURBT utáni reziduális daganatának jelentős kockázatát számos tanulmány igazolta. A T1G3 daganatok reszekciója után tartós betegséget a betegek közel 33-53%-ánál figyeltek meg TURB után. Ezenkívül a daganat gyakran alulstádiumú a kezdeti reszekció során, így annak a valószínűsége, hogy a T1 daganat alulstádiumú, és a második reszekció során izom-invazív betegséget észlelnek, 4% és 25% között van.

A Ta, T1 magas fokú daganat és a T2 daganat kezelése teljesen más, ezért fontos a helyes stádium meghatározása. Kimutatták, hogy a T1G3 daganatos betegek második TURBT-je növelheti a kiújulásmentes túlélést.

A TURBT második pillantása a következő helyzetekben javasolt; 1- Hiányos kezdeti TURBT után. 2- Ha a kezdeti reszekció után nem volt izom a mintában. 3- Minden T1 daganatban. 4- Minden G3 daganatban.

Ezek az eredmények számos tanulmányhoz vezetnek, amelyek új módszerek kidolgozásáról számoltak be a visszamaradó daganatok elkerülésére a kezdeti reszekció során, mint keskeny sávú képalkotás, szemben a fehér fényes képalkotással. Az ilyen evolúciók azonban nem hagyhatják figyelmen kívül a második reszekció szükségességét.

Annak ellenére, hogy értékes szerepe van az NMIBC diagnózisának befejezésében és a megfelelő kockázatok kategorizálásában, a Second look TURBT még mindig járulékos invazív eljárásnak számít, amely további sebészeti kockázatokat jelent az érzéstelenítés és a műtéti szövődmények, például vérzés és perforáció tekintetében. Emellett kiemelt szempont a kórházi tartózkodás és a műtő költségeinek kérdése. A legújabb tanulmányok egy kevésbé invazív eszközt keresnek, amely helyettesítheti vagy legalább finomíthatja a második megjelenés TURBT szerepét.

Az Xpert BC Monitor egy mRNS-alapú vizeletmarker teszt a BC megfigyeléséhez, amely valós idejű RT-PCR-rel méri öt cél-mRNS (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH és IGF2) szintjét ürített vizeletmintából. Az Xpert BC Monitor automatizálja és integrálja a mintafeldolgozást, a nukleinsav-amplifikációt és a célszekvenciák kimutatását.

Az Xpert BC monitor teljesítménye az érzékenység és a negatív prediktív érték tekintetében igen magasnak bizonyult, elérte a 84%-ot, illetve a 93%-ot. Sőt, ez a magas érzékenység megmaradt az alacsony fokú (77%) és a Ta tumorokban (82%). Az Xpert BC monitor a kivitelezés egyszerűsége, megbízhatósága és reprodukálhatósága miatt mostanra széles körű népszerűségre tesz szert az NMIBC betegek megfigyelésében dolgozó szakemberek körében.

A nyomozók azt feltételezik, hogy; Az Xpert BC monitor hasznos eszköz lehet azoknak a betegeknek a kiértékelésében, akiknél potenciálisan ismételt TURBT jelentkezhet. Finomítani tudja az ismételt biopszia indikációit a negatív teszttel rendelkező esetek kizárásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Tudatos beleegyezés adásának képessége. 2. A kezdeti TURBT során teljes NMIBC-reszekción átesett betegek. 3. Szövettanilag NMIBC-s betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés vagy szisztémás kemoterápia szerepel. 2. Egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC). 3. A kezdeti TURBT kórszövettani jelentés, amely a következők bármelyikét mutatja;

    1. Jóindulatú hisztopatológia
    2. Alacsony kockázatú NMIBC betegek (egyetlen lézió, elsődleges, Ta, G1)
    3. Izominvazív UC
    4. A húgyhólyag nem uroteliális karcinóma
    5. CIS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NMIBC betegek
A diagnosztizált húgyhólyagdaganattal rendelkező betegeket, akiket az urológiai osztályon láttak el (Urológiai és Nefrológiai Központ, Mansoura Egyetem, Egyiptom), megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra és a felvételi kritériumokra. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a prospektív vizsgálatban, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak. A vizsgálatban részt vevőket beíratják, és elvégzik a megfelelő ütemezett eljárásokat.

Amint az (1. ábra) mutatja, minden beteget alaposan ki kell értékelni az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a hasi kismedencei ultrahang (US) alapján. Ezután minden beteget cisztoszkópiával és kezdeti teljes TURBT-vel kezelnek. A jóindulatú patológiában, nem uroteliális karcinómában vagy izominvazív betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

4-6 hét elteltével a jogosult betegeket ismételt TURBT reszekcióra nevezik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Xpert monitor pontossága a pozitív ismétlődő TURBT észleléséhez
Időkeret: 2 év
az Xpert BC monitor teljesítménye, mint a kezdeti TURBT után esetlegesen fennmaradó rosszindulatú daganatok diagnosztikai eszköze, összehasonlítva az ismételt TURBT Xpert BC vizeletvizsgálattal kapott eredményeket (a vizsgálat tesztje) a második biopszia eredményeivel, akár jóindulatú, akár rosszindulatú (standard teszt) .
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges TURBT

3
Iratkozz fel