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Le rôle du test d'urine basé sur l'ARNm (moniteur de cancer de la vessie Xpert) dans la prédiction de la nécessité d'une biopsie de deuxième regard après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie non envahissante sur le plan musculaire.

24 octobre 2020 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Le Xpert BC Monitor est un test de marqueur urinaire basé sur l'ARNm pour la surveillance du BC qui mesure les niveaux de cinq ARNm cibles (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH et IGF2) à partir d'un échantillon d'urine évacué par RT-PCR en temps réel. Le moniteur Xpert BC automatise et intègre le traitement des échantillons, l'amplification des acides nucléiques et la détection des séquences cibles.

La performance du moniteur Xpert BC en ce qui concerne sa sensibilité et sa valeur prédictive négative s'est avérée considérablement élevée, atteignant 84 % et 93 %, respectivement. De plus, cette sensibilité élevée était maintenue dans les tumeurs de bas grade (77 %) et Ta (82 %). Le moniteur Xpert BC va maintenant gagner en popularité parmi les praticiens de la surveillance des patients NMIBC en raison de sa simplicité d'utilisation, de sa fiabilité et de sa reproductibilité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que; Le moniteur Xpert BC peut être un outil utile dans l'évaluation des patients, qui sont potentiellement candidats à une répétition de la TURBT. Elle permet d'affiner les indications de reprise de biopsie par exclusion des cas à test négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie (BC) est un cancer courant dans le monde et l'un des plus coûteux à gérer. Cette maladie représente 6 à 8 % de toutes les tumeurs malignes masculines et 2 à 3 % chez les femmes. Le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) représente environ 70 à 80 % des cancers de la vessie. Parmi ceux-ci, 70 % se présentent sous forme de T1, 20 % sous forme de Ta et 10 % sous forme de carcinome in situ (CIS).

De nombreux NMIBC se prêtent au traitement par résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) seule. Cependant, malgré l'impact thérapeutique de la TURBT, le taux de récidive du cancer de la vessie (BCa) peut atteindre 75 %.

Le risque significatif de tumeur résiduelle après TURBT initial de lésion NMIBC a été démontré dans de nombreuses études. Une maladie persistante après résection de tumeurs T1G3 a été observée chez près de 33 % à 53 % des patients après TURB. De plus, la tumeur est souvent sous-estimée par la résection initiale, de sorte que la probabilité qu'une tumeur T1 ait été sous-estimée et qu'une maladie envahissante des muscles soit détectée par la deuxième résection varie de 4 % à 25 %.

Le traitement d'une tumeur de haut grade Ta, T1 et d'une tumeur T2 est complètement différent, une stadification correcte est donc importante. Il a été démontré qu'une deuxième TURBT chez les patients atteints d'une tumeur T1G3 peut augmenter la survie sans récidive.

Un deuxième regard TURBT est recommandé dans les situations suivantes ; 1- Après TURBT initial incomplet. 2- S'il n'y avait pas de muscle dans le spécimen après la résection initiale. 3- Dans toutes les tumeurs T1. 4- Dans toutes les tumeurs G3.

Ces résultats ont conduit à de nombreuses études qui ont rendu compte du développement de nouvelles méthodes pour éviter la tumeur résiduelle lors de la résection initiale comme l'imagerie à bande étroite par rapport à l'imagerie en lumière blanche. Cependant, de telles évolutions ne peuvent omettre la nécessité d'une deuxième résection.

Malgré son rôle précieux dans l'achèvement du diagnostic et la catégorisation appropriée des risques de NMIBC, la TURBT de deuxième regard est toujours considérée comme une procédure invasive accessoire avec plus de risques chirurgicaux supplémentaires de complications anesthésiques et chirurgicales comme les saignements et les perforations. De plus, la question du coût du séjour hospitalier et du bloc opératoire est une considération majeure. Des études récentes recherchent un outil moins invasif qui puisse remplacer ou au moins affiner le rôle du second look TURBT.

Le Xpert BC Monitor est un test de marqueur urinaire basé sur l'ARNm pour la surveillance du BC qui mesure les niveaux de cinq ARNm cibles (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH et IGF2) à partir d'un échantillon d'urine évacué par RT-PCR en temps réel. Le moniteur Xpert BC automatise et intègre le traitement des échantillons, l'amplification des acides nucléiques et la détection des séquences cibles.

La performance du moniteur Xpert BC en ce qui concerne sa sensibilité et sa valeur prédictive négative s'est avérée considérablement élevée, atteignant 84 % et 93 %, respectivement. De plus, cette sensibilité élevée était maintenue dans les tumeurs de bas grade (77 %) et Ta (82 %). Le moniteur Xpert BC va maintenant gagner en popularité parmi les praticiens de la surveillance des patients NMIBC en raison de sa simplicité d'utilisation, de sa fiabilité et de sa reproductibilité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que; Le moniteur Xpert BC peut être un outil utile dans l'évaluation des patients, qui sont potentiellement candidats à une répétition de la TURBT. Elle permet d'affiner les indications de reprise de biopsie par exclusion des cas à test négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Capacité à donner un consentement éclairé. 2. Patients recevant une résection complète du NMIBC lors de la TURBT initiale. 3. Patients avec histopathologiquement NMIBC.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique. 2. Carcinome urothélial des voies supérieures concomitant (UTUC). 3. Afficher le rapport d'histopathologie TURBT initial montrant l'un des éléments suivants ;

    1. Histopathologie bénigne
    2. Patients NMIBC à faible risque (lésion unique, primaire, Ta, G1)
    3. CU musculaire invasive
    4. Carcinome non urothélial de la vessie
    5. CEI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients NMIBC
Les patients atteints de tumeurs de la vessie diagnostiquées vus au département d'urologie (Centre d'urologie et de néphrologie, Université de Mansoura, Égypte) seront évalués pour l'éligibilité à l'étude et les critères d'inclusion. Les patients qui répondent à ces critères seront invités à participer à cette étude prospective et recevront un formulaire de consentement éclairé. Les participants à l'étude seront inscrits et les procédures prévues appropriées seront effectuées.

Comme le montre la (Fig. 1), tous les patients seront soigneusement évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique, les examens de laboratoire, l'échographie pelvienne abdominale (US). Ensuite, tous les patients seront pris en charge par cystoscopie et TURBT initiale complète. Les patients atteints d'une pathologie bénigne, d'un carcinome non urothélial ou d'une maladie invasive musculaire, seront exclus de l'étude.

Après 4 à 6 semaines, les patients éligibles seront nommés pour une nouvelle résection TURBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du moniteur Xpert pour la détection des répétitions TURBT positives
Délai: 2 années
performance du moniteur Xpert BC en tant qu'outil de diagnostic d'une éventuelle malignité résiduelle après TURBT initial en comparant les résultats obtenus par le test d'urine TURBT Xpert BC pré-répétitive (test de l'étude) avec les résultats de la biopsie de second look, qu'elle soit bénigne ou maligne (test standard) .
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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