- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04603612
Le rôle du test d'urine basé sur l'ARNm (moniteur de cancer de la vessie Xpert) dans la prédiction de la nécessité d'une biopsie de deuxième regard après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie non envahissante sur le plan musculaire.
Le Xpert BC Monitor est un test de marqueur urinaire basé sur l'ARNm pour la surveillance du BC qui mesure les niveaux de cinq ARNm cibles (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH et IGF2) à partir d'un échantillon d'urine évacué par RT-PCR en temps réel. Le moniteur Xpert BC automatise et intègre le traitement des échantillons, l'amplification des acides nucléiques et la détection des séquences cibles.
La performance du moniteur Xpert BC en ce qui concerne sa sensibilité et sa valeur prédictive négative s'est avérée considérablement élevée, atteignant 84 % et 93 %, respectivement. De plus, cette sensibilité élevée était maintenue dans les tumeurs de bas grade (77 %) et Ta (82 %). Le moniteur Xpert BC va maintenant gagner en popularité parmi les praticiens de la surveillance des patients NMIBC en raison de sa simplicité d'utilisation, de sa fiabilité et de sa reproductibilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que; Le moniteur Xpert BC peut être un outil utile dans l'évaluation des patients, qui sont potentiellement candidats à une répétition de la TURBT. Elle permet d'affiner les indications de reprise de biopsie par exclusion des cas à test négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie (BC) est un cancer courant dans le monde et l'un des plus coûteux à gérer. Cette maladie représente 6 à 8 % de toutes les tumeurs malignes masculines et 2 à 3 % chez les femmes. Le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) représente environ 70 à 80 % des cancers de la vessie. Parmi ceux-ci, 70 % se présentent sous forme de T1, 20 % sous forme de Ta et 10 % sous forme de carcinome in situ (CIS).
De nombreux NMIBC se prêtent au traitement par résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) seule. Cependant, malgré l'impact thérapeutique de la TURBT, le taux de récidive du cancer de la vessie (BCa) peut atteindre 75 %.
Le risque significatif de tumeur résiduelle après TURBT initial de lésion NMIBC a été démontré dans de nombreuses études. Une maladie persistante après résection de tumeurs T1G3 a été observée chez près de 33 % à 53 % des patients après TURB. De plus, la tumeur est souvent sous-estimée par la résection initiale, de sorte que la probabilité qu'une tumeur T1 ait été sous-estimée et qu'une maladie envahissante des muscles soit détectée par la deuxième résection varie de 4 % à 25 %.
Le traitement d'une tumeur de haut grade Ta, T1 et d'une tumeur T2 est complètement différent, une stadification correcte est donc importante. Il a été démontré qu'une deuxième TURBT chez les patients atteints d'une tumeur T1G3 peut augmenter la survie sans récidive.
Un deuxième regard TURBT est recommandé dans les situations suivantes ; 1- Après TURBT initial incomplet. 2- S'il n'y avait pas de muscle dans le spécimen après la résection initiale. 3- Dans toutes les tumeurs T1. 4- Dans toutes les tumeurs G3.
Ces résultats ont conduit à de nombreuses études qui ont rendu compte du développement de nouvelles méthodes pour éviter la tumeur résiduelle lors de la résection initiale comme l'imagerie à bande étroite par rapport à l'imagerie en lumière blanche. Cependant, de telles évolutions ne peuvent omettre la nécessité d'une deuxième résection.
Malgré son rôle précieux dans l'achèvement du diagnostic et la catégorisation appropriée des risques de NMIBC, la TURBT de deuxième regard est toujours considérée comme une procédure invasive accessoire avec plus de risques chirurgicaux supplémentaires de complications anesthésiques et chirurgicales comme les saignements et les perforations. De plus, la question du coût du séjour hospitalier et du bloc opératoire est une considération majeure. Des études récentes recherchent un outil moins invasif qui puisse remplacer ou au moins affiner le rôle du second look TURBT.
Le Xpert BC Monitor est un test de marqueur urinaire basé sur l'ARNm pour la surveillance du BC qui mesure les niveaux de cinq ARNm cibles (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH et IGF2) à partir d'un échantillon d'urine évacué par RT-PCR en temps réel. Le moniteur Xpert BC automatise et intègre le traitement des échantillons, l'amplification des acides nucléiques et la détection des séquences cibles.
La performance du moniteur Xpert BC en ce qui concerne sa sensibilité et sa valeur prédictive négative s'est avérée considérablement élevée, atteignant 84 % et 93 %, respectivement. De plus, cette sensibilité élevée était maintenue dans les tumeurs de bas grade (77 %) et Ta (82 %). Le moniteur Xpert BC va maintenant gagner en popularité parmi les praticiens de la surveillance des patients NMIBC en raison de sa simplicité d'utilisation, de sa fiabilité et de sa reproductibilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que; Le moniteur Xpert BC peut être un outil utile dans l'évaluation des patients, qui sont potentiellement candidats à une répétition de la TURBT. Elle permet d'affiner les indications de reprise de biopsie par exclusion des cas à test négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Capacité à donner un consentement éclairé. 2. Patients recevant une résection complète du NMIBC lors de la TURBT initiale. 3. Patients avec histopathologiquement NMIBC.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique. 2. Carcinome urothélial des voies supérieures concomitant (UTUC). 3. Afficher le rapport d'histopathologie TURBT initial montrant l'un des éléments suivants ;
- Histopathologie bénigne
- Patients NMIBC à faible risque (lésion unique, primaire, Ta, G1)
- CU musculaire invasive
- Carcinome non urothélial de la vessie
- CEI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients NMIBC
Les patients atteints de tumeurs de la vessie diagnostiquées vus au département d'urologie (Centre d'urologie et de néphrologie, Université de Mansoura, Égypte) seront évalués pour l'éligibilité à l'étude et les critères d'inclusion.
Les patients qui répondent à ces critères seront invités à participer à cette étude prospective et recevront un formulaire de consentement éclairé.
Les participants à l'étude seront inscrits et les procédures prévues appropriées seront effectuées.
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Comme le montre la (Fig. 1), tous les patients seront soigneusement évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique, les examens de laboratoire, l'échographie pelvienne abdominale (US). Ensuite, tous les patients seront pris en charge par cystoscopie et TURBT initiale complète. Les patients atteints d'une pathologie bénigne, d'un carcinome non urothélial ou d'une maladie invasive musculaire, seront exclus de l'étude. Après 4 à 6 semaines, les patients éligibles seront nommés pour une nouvelle résection TURBT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du moniteur Xpert pour la détection des répétitions TURBT positives
Délai: 2 années
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performance du moniteur Xpert BC en tant qu'outil de diagnostic d'une éventuelle malignité résiduelle après TURBT initial en comparant les résultats obtenus par le test d'urine TURBT Xpert BC pré-répétitive (test de l'étude) avec les résultats de la biopsie de second look, qu'elle soit bénigne ou maligne (test standard) .
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 181020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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