- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603612
Die Rolle des mRNA-basierten Urintests (Xpert Bladder Cancer Monitor) bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer Second-Look-Biopsie nach transurethraler Resektion eines nicht muskelinvasiven Blasentumors.
Der Xpert BC Monitor ist ein mRNA-basierter Urinmarkertest zur BC-Überwachung, der die Konzentrationen von fünf Ziel-mRNAs (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH und IGF2) aus einer ausgeschiedenen Urinprobe durch Echtzeit-RT-PCR misst. Der Xpert BC Monitor automatisiert und integriert die Probenverarbeitung, Nukleinsäureamplifikation und den Nachweis von Zielsequenzen.
Die Leistung des Xpert BC-Monitors in Bezug auf seine Empfindlichkeit und seinen negativen Vorhersagewert erwies sich als beträchtlich hoch und erreichte 84 % bzw. 93 %. Darüber hinaus wurde diese hohe Sensitivität bei niedriggradigen (77 %) und Ta-Tumoren (82 %) beibehalten. Der Xpert BC-Monitor wird aufgrund seiner Einfachheit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit jetzt eine große Popularität unter Praktikern bei der Überwachung von NMIBC-Patienten erlangen.
Die Ermittler gehen davon aus; Der Xpert BC-Monitor kann ein nützliches Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten sein, die potenzielle Kandidaten für eine wiederholte TURBT sind. Es kann die Indikationen einer Wiederholungsbiopsie verfeinern, indem Fälle mit negativem Test ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs (BC) ist eine weltweit verbreitete Krebsart und eine der teuersten in der Behandlung. Diese Krankheit macht 6–8 % aller bösartigen Erkrankungen bei Männern und 2–3 % bei Frauen aus. Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) macht etwa 70 % bis 80 % des Blasenkrebses aus. Davon liegen 70 % als T1, 20 % als Ta und 10 % als Carcinoma in situ (CIS) vor.
Viele NMIBCs sind für eine alleinige Behandlung mit transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT) zugänglich. Trotz der therapeutischen Wirkung von TURBT kann die Rezidivrate von Blasenkrebs (BCa) jedoch bis zu 75 % betragen.
Das signifikante Risiko eines Resttumors nach anfänglicher TURBT einer NMIBC-Läsion wurde in vielen Studien nachgewiesen. Bei fast 33 % bis 53 % der Patienten nach TURB wurde eine persistierende Erkrankung nach Resektion von T1G3-Tumoren beobachtet. Darüber hinaus wird der Tumor bei der anfänglichen Resektion oft zu niedrig dargestellt, sodass die Wahrscheinlichkeit, dass ein T1-Tumor zu niedrig dargestellt wurde und eine muskelinvasive Erkrankung durch eine zweite Resektion entdeckt wird, zwischen 4 % und 25 % liegt.
Die Behandlung eines hochgradigen Ta, T1-Tumors und eines T2-Tumors ist völlig unterschiedlich, daher ist ein korrektes Staging wichtig. Es wurde gezeigt, dass eine zweite TURBT bei Patienten mit T1G3-Tumor das rezidivfreie Überleben erhöhen kann.
Ein zweiter Blick TURBT wird in den folgenden Situationen empfohlen; 1- Nach unvollständiger anfänglicher TURBT. 2- Wenn nach der anfänglichen Resektion kein Muskel in der Probe vorhanden war. 3- Bei allen T1-Tumoren. 4- In allen G3-Tumoren.
Diese Ergebnisse führten zu vielen Studien, die über die Entwicklung neuer Methoden zur Vermeidung von Resttumoren bei der anfänglichen Resektion als Schmalbandbildgebung im Vergleich zu Weißlichtbildgebung berichteten. Solche Entwicklungen können jedoch die Notwendigkeit einer zweiten Resektion nicht ausschließen.
Trotz ihrer wertvollen Rolle bei der Vervollständigung der Diagnose und der richtigen Risikokategorisierung von NMIBC wird die Second-Look-TURBT immer noch als akzessorisches invasives Verfahren mit zusätzlichen chirurgischen Risiken wie Anästhesie und chirurgischen Komplikationen wie Blutungen und Perforationen angesehen. Darüber hinaus spielt die Kostenfrage für Krankenhausaufenthalt und Operationssaal eine große Rolle. Neuere Studien suchen nach einem weniger invasiven Werkzeug, das die Rolle der Second-Look-TURBT ersetzen oder zumindest verfeinern kann.
Der Xpert BC Monitor ist ein mRNA-basierter Urinmarkertest zur BC-Überwachung, der die Konzentrationen von fünf Ziel-mRNAs (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH und IGF2) aus einer ausgeschiedenen Urinprobe durch Echtzeit-RT-PCR misst. Der Xpert BC Monitor automatisiert und integriert die Probenverarbeitung, Nukleinsäureamplifikation und den Nachweis von Zielsequenzen.
Die Leistung des Xpert BC-Monitors in Bezug auf seine Empfindlichkeit und seinen negativen Vorhersagewert erwies sich als beträchtlich hoch und erreichte 84 % bzw. 93 %. Darüber hinaus wurde diese hohe Sensitivität bei niedriggradigen (77 %) und Ta-Tumoren (82 %) beibehalten. Der Xpert BC-Monitor wird aufgrund seiner Einfachheit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit jetzt eine große Popularität unter Praktikern bei der Überwachung von NMIBC-Patienten erlangen.
Die Ermittler gehen davon aus; Der Xpert BC-Monitor kann ein nützliches Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten sein, die potenzielle Kandidaten für eine wiederholte TURBT sind. Es kann die Indikationen einer Wiederholungsbiopsie verfeinern, indem Fälle mit negativem Test ausgeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben. 2. Patienten, die während der anfänglichen TURBT eine vollständige NMIBC-Resektion erhalten. 3. Patienten mit histopathologisch NMIBC.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder systemischer Chemotherapie in der Vorgeschichte. 2. Begleitendes Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC). 3. Histopathologischer Bericht nach anfänglicher TURBT, der eines der folgenden Merkmale aufweist;
- Benigne Histopathologie
- NMIBC-Patienten mit niedrigem Risiko (einzelne Läsion, primär, Ta, G1)
- Muskelinvasive UC
- Nicht urotheliales Karzinom der Blase
- GUS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NMIBC-Patienten
Patienten mit diagnostizierten Blasentumoren, die in der urologischen Abteilung (Zentrum für Urologie und Nephrologie, Mansoura-Universität, Ägypten) vorgestellt wurden, werden auf Eignung für die Studie und Einschlusskriterien geprüft.
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser prospektiven Studie teilzunehmen, und erhalten eine Einverständniserklärung.
Die Studienteilnehmer werden aufgenommen und die entsprechenden geplanten Verfahren werden durchgeführt.
|
Wie in (Abb. 1) gezeigt, werden alle Patienten gründlich durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Bauch-Becken-Ultraschall (US) untersucht. Dann werden alle Patienten durch eine Zystoskopie und anfängliche vollständige TURBT behandelt. Patienten mit gutartiger Pathologie, nicht-urothelialem Karzinom oder muskelinvasiver Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen. Nach 4-6 Wochen werden geeignete Patienten für eine erneute TURBT-Resektion ernannt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Xpert-Monitors für die Erkennung positiver TURBT-Wiederholungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Leistung des Xpert BC-Monitors als diagnostisches Instrument für mögliche verbleibende Malignität nach anfänglicher TURBT durch Vergleich der Ergebnisse des TURBT Xpert BC-Urintests vor der Wiederholung (Studientest) mit den Ergebnissen der Second-Look-Biopsie, ob gutartig oder bösartig (Standardtest) .
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE 181020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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