- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603612
비근침윤성 방광종양의 경요도 절제술 후 2차 생검의 필요성 예측에 있어서 mRNA 기반 소변 검사(Xpert Bladder Cancer Monitor)의 역할.
Xpert BC 모니터는 실시간 RT-PCR로 배뇨된 소변 샘플에서 5개의 표적 mRNA(ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH 및 IGF2) 수준을 측정하는 BC 감시를 위한 mRNA 기반 비뇨기 마커 테스트입니다. Xpert BC 모니터는 시료 처리, 핵산 증폭 및 표적 서열 검출을 자동화하고 통합합니다.
Xpert BC 모니터의 감도와 음성예측도는 각각 84%와 93%로 상당히 높은 성능을 보였다. 또한, 이러한 높은 민감도는 저등급(77%) 및 Ta 종양(82%)에서 유지되었습니다. Xpert BC 모니터는 수행의 단순성, 신뢰성 및 재현성으로 인해 NMIBC 환자를 감시하는 의사들 사이에서 널리 보급될 것입니다.
조사관은 다음과 같이 가정합니다. Xpert BC 모니터는 잠재적으로 반복 TURBT 후보가 될 수 있는 환자를 평가하는 데 유용한 도구일 수 있습니다. 검사 결과가 음성인 경우를 제외하여 반복 생검의 적응증을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방광암(BC)은 전 세계적으로 흔한 암이며 관리 비용이 가장 많이 드는 암 중 하나입니다. 이 질병은 모든 남성 악성 종양의 6-8%, 여성에서 2-3%를 차지합니다. 비근육침윤성 방광암(NMIBC)은 방광암의 약 70~80%를 차지합니다. 이들 중 70%는 T1, 20%는 Ta, 10%는 상피내암종(CIS)으로 나타납니다.
많은 NMIBC는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)만으로 치료할 수 있습니다. 그러나 TURBT의 치료 효과에도 불구하고 방광암(BCa) 재발률은 75%까지 높을 수 있습니다.
NMIBC 병변의 초기 TURBT 후 잔여 종양의 상당한 위험이 많은 연구에서 입증되었습니다. T1G3 종양 절제 후 지속적인 질병은 TURB 후 거의 33%에서 53%의 환자에서 관찰되었습니다. 더욱이, 종양은 종종 초기 절제에 의해 과소 단계이므로 T1 종양이 과소 단계이고 근육 침습성 질환이 2차 절제에 의해 발견될 가능성은 4%에서 25% 범위입니다.
Ta, T1 고급 종양 및 T2 종양의 치료는 완전히 다르기 때문에 정확한 병기 결정이 중요합니다. T1G3 종양 환자의 두 번째 TURBT가 무재발 생존을 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다.
TURBT는 다음과 같은 상황에서 권장됩니다. 1- 불완전한 초기 TURBT 후. 2- 초기 절제 후 표본에 근육이 없는 경우. 3- 모든 T1 종양에서. 4- 모든 G3 종양에서.
이러한 발견은 협대역 영상화 대 백색광 영상화로서 초기 절제 시 잔류 종양을 피하기 위한 새로운 방법의 개발에 대해 보고한 많은 연구로 이어집니다. 그러나 이러한 진화는 2차 절제의 필요성을 생략할 수 없습니다.
NMIBC의 진단 및 적절한 위험 분류를 완료하는 데 중요한 역할을 함에도 불구하고 Second look TURBT는 여전히 출혈 및 천공과 같은 마취 및 수술 합병증의 추가 수술 위험이 있는 부속 침습 절차로 간주됩니다. 또한 입원 및 수술실 비용 문제도 주요 고려 사항입니다. 최근 연구에서는 Second Look TURBT의 역할을 대체하거나 최소한 개선할 수 있는 덜 침습적인 도구를 찾고 있습니다.
Xpert BC 모니터는 실시간 RT-PCR로 배뇨된 소변 샘플에서 5개의 표적 mRNA(ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH 및 IGF2) 수준을 측정하는 BC 감시를 위한 mRNA 기반 비뇨기 마커 테스트입니다. Xpert BC 모니터는 시료 처리, 핵산 증폭 및 표적 서열 검출을 자동화하고 통합합니다.
Xpert BC 모니터의 감도와 음성예측도는 각각 84%와 93%로 상당히 높은 성능을 보였다. 또한, 이러한 높은 민감도는 저등급(77%) 및 Ta 종양(82%)에서 유지되었습니다. Xpert BC 모니터는 수행의 단순성, 신뢰성 및 재현성으로 인해 NMIBC 환자를 감시하는 의사들 사이에서 널리 보급될 것입니다.
조사관은 다음과 같이 가정합니다. Xpert BC 모니터는 잠재적으로 반복 TURBT 후보가 될 수 있는 환자를 평가하는 데 유용한 도구일 수 있습니다. 검사 결과가 음성인 경우를 제외하여 반복 생검의 적응증을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DK
-
Mansoura, DK, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 2. 초기 TURBT 동안 NMIBC의 완전 절제를 받은 환자. 3. 조직병리학적 NMIBC 환자.
제외 기준:
1. 이전에 방사선 치료 또는 전신 화학 요법의 병력이 있는 환자. 2. 수반되는 상부 요로상피암(UTUC). 3. 다음 중 하나를 보여주는 최초 TURBT 조직병리학 보고서 이후;
- 양성 조직 병리학
- 저위험 NMIBC 환자(단일 병변, 원발성, Ta, G1)
- 근육 침습성 UC
- 방광의 비요로상피암
- CIS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: NMIBC 환자
비뇨기과(이집트 만수라 대학교, 비뇨기과 및 신장 센터)에서 진단된 방광 종양이 있는 환자는 연구 및 포함 기준에 대한 적격성에 대해 평가될 것입니다.
이러한 기준을 충족하는 환자는 이 전향적 연구에 참여하도록 요청받게 되며 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.
연구 참가자가 등록되고 적절한 예정 절차가 수행됩니다.
|
(그림 1)과 같이 모든 환자는 병력 및 신체 검사, 실험실 조사, 복부 골반 초음파(US)를 통해 철저히 평가됩니다. 그런 다음 모든 환자는 방광경 검사 및 초기 완전 TURBT로 관리됩니다. 양성 병리, 비요로상피암 또는 근육 침습성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 4-6주 후 적격 환자는 반복 절제술 TURBT를 위해 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양성 반복 TURBT 감지를 위한 Xpert 모니터의 정확도
기간: 2 년
|
사전 반복 TURBT Xpert BC 소변 검사(연구 테스트)에서 얻은 결과를 양성 또는 악성 여부에 관계없이 2차 생검 결과(표준 테스트)와 비교하여 초기 TURBT 후 가능한 잔류 악성 종양에 대한 진단 도구로서 Xpert BC 모니터의 성능 .
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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