- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610060
Power Walking hos hjertepatienter, der gennemgik post-koronar angioplastik (PowerWalk)
Effektiviteten af standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram kombineret med powerwalking på livskvalitet og træningskapacitet hos patienter med post-koronar angioplastik: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Risikoen og forekomsten af hjerte-kar-sygdomme i De Forenede Arabiske Emirater (UAE) er høj, og iskæmisk hjertesygdom ligger først i forhold til hovedårsagen til dødelighed. Et stort antal patienter gennemgår koronar angioplastik, men meget få deltager i hjerterehabilitering, fordi dets bevidsthed ikke er udbredt i mellemøstregionen.
Målet var at finde indflydelsen af standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram sammen med powerwalking på hjertelivskvalitet (hjertekvalitet), funktionel træningskapacitet, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og metabolisk ækvivalent opgave (MET'er) blandt patienter med post-koronar angioplastik.
Efterforskerne gennemførte et randomiseret klinisk spor i den ude patientfysioterapiafdeling på Thumbay hospitaler i Dubai, på patienter, der gennemgik koronar arterie angioplastik. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne blev deltagerne randomiseret til standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram sammen med power walking (interventionsgruppe) eller standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram (kontrolgruppe).
En 4 ugers af 12 ambulante hjerterehabiliteringssessioner bestående af 3 sessioner om ugen blev givet til begge grupper. Interventionsgruppen modtog standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram sammen med power walking baseret på målrettet hjertefrekvens og ugentlige trin, mens kontrolgruppen kun modtog standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
Efterforskerne målte livskvalitet (HRQoL) ved HeartQoL spørgeskema, træningskapacitet ved 6 min gangtest (6MWT), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram, Metabolic Equivalent Task (MET'S) ved hjælp af symptombegrænset træningsstresstest og gennemsnitligt antal skridt gået dagligt ved hjælp af step up smartphone skridttæller app.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 17,8 millioner dødsfald på verdensplan om året skyldes hjerte-kar-sygdomme (CVD). Arabiske lande har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, hvor mellemindkomstlande er mest belastet. "Tærsklen for hjertestop og kardiovaskulær sygdom (CVD) på verdensplan er 65 år, mens mennesker i UAE lider af CVD i en alder af 45", rapporteret af Emirates Cardiac Society. En af de mest almindelige årsager til kardiovaskulære dødsfald er koronararteriesygdom (CAD). Koronar angioplastik en af de mest almindelige ikke-kirurgiske metoder til behandling af iskæmisk koronararteriesygdom. Det er almindeligt accepteret, at hjerterehabilitering kan være gavnligt for patienter med hjertesygdomme. De fleste af patienterne vil ikke opnå tilstrækkelig funktionel forbedring, hvis rehabiliteringsøvelser ikke udføres regelmæssigt efter koronar angioplastik.
I hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er psykosocial funktion og vurdering af livskvalitet (QOL) de vigtigste objektive parametre, der almindeligvis anvendes af forskere. Fysisk aktivitet og følelsesmæssig status påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter, der gennemgik koronar angioplastik. Det er vigtigt at finde effektiviteten af CR på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Undersøgelser har vist, at skræddersyet træningstræning hjalp med at forbedre venstre ventrikelejektionsfraktion (LVEF) hos patienter efter koronar angioplastik. En systematisk gennemgang fremhævede effektiviteten af at bruge 6MWT til at vise forbedring af funktionel kapacitet hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering.
Det er velkendt, at gå-motion reducerer kardiovaskulær sygdomsrelateret dødelighed og forudsiger levetid hos patienter med etableret CAD. En af de integrerede komponenter i hjerterehabilitering er løbebåndsgang. En meta-analyse viste, at fysisk aktivitet kunne forbedres hos patienter med brug af skridttæller. Nylige beviser viser, at smartphone-apps er effektive til at fremme fysisk aktivitet. Undersøgelser viser også, at smartphone-apps er mere nøjagtige i sporing af trin sammenlignet med fitness-trackere.
Power walking er en effektiv del af fase II hjerterehabilitering. Løb foretrækkes frem for gang, da iltforbruget under løb er mindre sammenlignet med gang.
Det blev rapporteret, at op til 1 år forbedrer hjerterehabilitering QOL hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) eller revaskulariseringsprocedurer. Fire ugers kort CR-kursus giver bedre fremmøde, forbedring af livskvalitet og træningskapacitet.
I overensstemmelse hermed blev det aktuelle studie udført i 4 uger, en kortere rehabiliteringsperiode og dokumenterede effektiviteten på hjertekondition, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel træningskapacitet, ejektionsfraktion og metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er) hos patienter med post angioplastik.
Selvom fordelene ved CR er velkendte for de fleste læger, får stadig en tredjedel af patienterne ikke CR efter koronar angioplastik på grund af dårlige henvisningstendenser. Højere rater af plejekvalitetsmålinger blev fundet blandt patienter, der blev henvist til CR sammenlignet med dem, der ikke blev henvist. Patienter efter koronar angioplastik skal fortsætte med hjerterehabilitering på en progressiv måde for at opnå den generelle forbedring. I en sammenlignende undersøgelse, hvor 5 og 39 CR-programmer deltog fra henholdsvis arabiske lande og Canada, viste, at i arabiske lande er CR-programmer meget begrænsede. Nylige statistikker i UAE har vist, at 30% dødsfald skyldes hjerte-kar-sygdomme, 30-70% af befolkningen har hjerte-kar-sygdomme eller er i fare, og 37% af befolkningen dyrker ikke motion og er fysisk inaktive.
Konceptet er meget klart, at et betydeligt antal kvalificerede patienter med hjertesygdomme ikke henvises til ambulant CR. Selvom de fleste patienter efter koronar angioplastik opfordres af kardiolog til gradvist at øge deres aktivitetsniveau, er der begrænsede data tilgængelige om mængden af fysisk aktivitet og gangaktivitet og regelmæssige aerobe øvelser udført af patienter med post-koronar angioplastik i fase II CR.
Powerwalking har en fordel, at den bruger 55 % mere energi i forhold til at gå alene eller løbe med en hastighed på 6 til 8 km/t, samtidig med at den har en lavere intensitet. På trods af fordelene ved power walking er træningseffekterne ikke blevet rapporteret i hjerterehabiliteringsprogrammer.
Denne undersøgelse vil bidrage til at opfylde et stort behov for henvisning og bevidsthed om udepatients hjerterehabilitering ved at bevise resultater af standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsprogram. Efterforskerne brugte power walking sammen med standardiseret hjerterehabilitering til at finde effektivitet på sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel træningskapacitet, ejektionsfraktion og metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er) hos patienter med post-koronar angioplastik. Fremover er behovet for forskning at bevise effektiviteten af hjerterehabilitering i UAE-befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Gulf Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Disse patienter gennemgik koronar angioplastik og villige til at deltage
- Alder mellem 18-70 år.
- Begge køn.
- Patienter, der afsluttede ikke < 2 uger og ikke > 12 uger efter hospitalsudskrivning.
- Patienter ikke begrænset til diabetes mellitus, kontrolleret hypertension, hyperlipidæmi og overvægtige.
- Tilgængelighed af smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet.
- Neurologiske lidelser.
- Psykoneurotiske lidelser, der forårsager underskud i funktion.
- Betydelige klapsygdomme.
- Aktiv perikarditis eller myocarditis.
- Patient med komplikationer i forbindelse med angioplastik.
- Svær ortostatisk hypotension.
- Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom eller enhver anden kronisk lungesygdom.
- Fysisk handicappede patienter.
- Alle muskuloskeletale lidelser, der påvirker bevægelse af bilaterale øvre og nedre lemmer, mens du går med en hurtigere hastighed på 6 til 8 km/t (47)
- Patienter kontraindiceret til øvelser testning og træning.
- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Power walking gruppe
Træning i form af Power walking på hospitalet i 10-20 minutter på løbebånd med forskellige træningsintensiteter. Ugentlige skridt derhjemme 30 minutters gang med mål om at nå 1000 skridt dagligt. Standardiseret ambulant hjerterehabilitering baseret på ACSM-retningslinjer var givet i fire uger. Programmet bestod af opvarmnings-, aerobic-, styrke- og nedkølingsøvelser baseret på ACSM Guidelines beskrevet i tabel 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Træning i form af Power walking på hospitalet i 10-20 minutter på løbebånd med forskellige træningsintensiteter. Ugentlige skridt derhjemme 30 minutters gang med mål om at nå 1000 skridt dagligt. Det er en træningsform, hvor der udføres aktiv bevægelse af overkroppen sammen med sædvanlig gang. Det er en hurtig gangøvelse udført med en hastighed på 6 til 8 km/t. Under powerwalking holdes ryggen lige med tyngdepunktet bevæger sig fra healing, sål og til hallux. Der er aktiv sving frem og tilbage bevægelse af albueleddet med 90 graders fleksion under gang. Ugentlig protokol for power walking
Standardiseret ambulant hjerterehabilitering baseret på ACSM-retningslinjer, interventionsgruppen modtog de følgende fire ugers intenst træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standardiseret ambulant hjerterehabiliteringsgruppe
Standardiseret ambulant hjerterehabilitering baseret på ACSM-retningslinjer var givet i fire uger.
Programmet bestod af opvarmnings-, aerobic-, styrke- og nedkølingsøvelser baseret på ACSM Guidelines beskrevet i tabel 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
|
Standardiseret ambulant hjerterehabilitering baseret på ACSM-retningslinjer, interventionsgruppen modtog de følgende fire ugers intenst træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale resultater fra Heart Quality of Life-spørgeskema
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
HeartQoL spørgeskema har 14 punkter med to underskalaer bestående af henholdsvis 10 og 4 punkter af fysiske og følelsesmæssige underskalaer.
Underskala-scoringer opsummeres til globale scores.
Standardafvigelsesscorer, der er specifikke for populationsgennemsnit, blev brugt til statistisk analyse.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) afstand i meter
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
Resultatet af 6MWT er 6-minutters gåafstand (6MWD) målt i meter.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
|
Procentdel af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), dvs. procentdel af blod pumpet ud af venstre ventrikel under hver kontraktion.
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
Procentdel af blod pumpet ud af venstre ventrikel under hver kontraktion målt ved ekkokardiogram.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
|
Gåtrin om dagen målt med skridttæller
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
En digital mobilapplikation blev brugt til at registrere trin taget på dag for dag basis, og det kumulative gennemsnit indtil 4. uge blev beregnet
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
|
Energiforbrug målt i Metabolisk ækvivalent af opgave (MET)
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
MET blev beregnet ud fra symptombegrænset træningsstresstest, dvs. Bruce-protokollen.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baseline-vurdering indtil 4. uge, dvs. afslutning af 12. behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Studieleder: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/COHS/PG/015-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .