- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04610060
Power Walking u pacjentów z sercem, którzy przeszli angioplastykę wieńcową (PowerWalk)
Skuteczność wystandaryzowanego ambulatoryjnego programu rehabilitacji kardiologicznej w połączeniu z marszem siłowym na jakość życia i wydolność wysiłkową u pacjentów po angioplastyce wieńcowej: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Ryzyko i rozpowszechnienie chorób sercowo-naczyniowych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) jest wysokie, a choroba niedokrwienna serca zajmuje pierwsze miejsce pod względem głównej przyczyny śmiertelności. Duża liczba pacjentów poddawana jest angioplastyce wieńcowej, ale bardzo niewielu uczestniczy w rehabilitacji kardiologicznej, ponieważ jej świadomość nie jest powszechna w regionie Bliskiego Wschodu.
Celem pracy było określenie wpływu wystandaryzowanego programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej wraz z marszem siłowym na jakość życia serca (QoL serca), wydolność czynnościową, frakcję wyrzutową lewej komory i równoważnik metaboliczny (MET) wśród pacjentów po angioplastyce wieńcowej.
Badacze przeprowadzili losową próbę kliniczną na oddziale fizjoterapii pacjentów w szpitalach Thumbay w Dubaju, na pacjentach poddanych angioplastyce tętnic wieńcowych. Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowego programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej wraz z marszem siłowym (grupa interwencyjna) lub do standardowego programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (grupa kontrolna).
Obu grupom zapewniono 4 tygodnie 12 ambulatoryjnych sesji rehabilitacji kardiologicznej, składających się z 3 sesji tygodniowo. Grupa interwencyjna otrzymała standardowy program ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej wraz z marszem siłowym w oparciu o docelowe tętno i tygodniowe kroki, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko standardowy ambulatoryjny program rehabilitacji kardiologicznej oparty na wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM).
Badacze zmierzyli jakość życia (HRQoL) za pomocą kwestionariusza HeartQoL, wydolność wysiłkową za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu, równoważne zadanie metaboliczne (MET'S) za pomocą testu wysiłkowego ograniczonego objawami oraz średnią liczbę kroków pokonywanych codziennie za pomocą krokomierza Step Up na smartfona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 17,8 miliona zgonów rocznie na całym świecie jest spowodowanych chorobami układu krążenia (CVD). Kraje arabskie są bardziej narażone na choroby układu sercowo-naczyniowego, z czego najbardziej obciążone są kraje o średnich dochodach. „Próg wystąpienia zatrzymania krążenia i choroby sercowo-naczyniowej (CVD) na całym świecie wynosi 65 lat, podczas gdy ludzie w Zjednoczonych Emiratach Arabskich cierpią na CVD w wieku 45 lat” – donosi Emirates Cardiac Society. Jedną z najczęstszych przyczyn zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest choroba niedokrwienna serca (CAD). Angioplastyka wieńcowa jest jedną z najczęstszych niechirurgicznych metod leczenia niedokrwiennej choroby wieńcowej. Powszechnie przyjmuje się, że rehabilitacja kardiologiczna może być korzystna dla pacjentów z chorobami serca. Większość pacjentów nie osiągnie odpowiedniej poprawy funkcjonalnej, jeśli ćwiczenia rehabilitacyjne nie będą wykonywane regularnie po angioplastyce wieńcowej.
W programach rehabilitacji kardiologicznej (CR) funkcje psychospołeczne i ocena jakości życia (QOL) to główne obiektywne parametry powszechnie stosowane przez badaczy. Aktywność fizyczna i stan emocjonalny wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów poddanych angioplastyce wieńcowej. Ważne jest, aby znaleźć skuteczność CR na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Badania wykazały, że dostosowany trening fizyczny pomógł poprawić frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów po angioplastyce wieńcowej. W przeglądzie systematycznym zwrócono uwagę na skuteczność stosowania 6MWT w celu wykazania poprawy wydolności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej.
Powszechnie wiadomo, że chodzenie zmniejsza śmiertelność związaną z chorobami układu krążenia i pozwala przewidywać długowieczność u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Jednym z integralnych elementów rehabilitacji kardiologicznej jest marsz na bieżni ruchomej. Metaanaliza wykazała, że aktywność fizyczną pacjentów można zwiększyć za pomocą krokomierza. Najnowsze dowody wskazują, że aplikacje na smartfony skutecznie promują aktywność fizyczną. Badania pokazują również, że aplikacje na smartfony są dokładniejsze w śledzeniu kroków w porównaniu do trackerów fitness.
Power walking jest skuteczną częścią II fazy rehabilitacji kardiologicznej. Bieganie jest preferowane zamiast chodzenia, ponieważ zużycie tlenu podczas biegania jest mniejsze niż podczas chodzenia.
Stwierdzono, że do 1 roku rehabilitacja kardiologiczna poprawia QOL u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) lub zabiegach rewaskularyzacyjnych. Cztery tygodnie krótkiego kursu CR zapewniają lepszą frekwencję, poprawę jakości życia i wydolności wysiłkowej.
W związku z tym obecne badanie przeprowadzono przez 4 tygodnie, krótszy okres rehabilitacji i udokumentowano wpływ na wydolność serca, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonalną wydolność wysiłkową, frakcję wyrzutową i równoważnik metaboliczny (MET) pacjentów po angioplastyce.
Chociaż zalety CR są dobrze znane większości lekarzy, nadal jedna trzecia pacjentów nie otrzymuje CR po angioplastyce wieńcowej z powodu złych trendów kierowania. Wyższe wskaźniki jakości opieki stwierdzono wśród pacjentów, którzy zostali skierowani na CR w porównaniu z tymi, którzy nie zostali skierowani. Pacjenci po angioplastyce wieńcowej muszą kontynuować rehabilitację kardiologiczną w sposób progresywny, aby osiągnąć ogólną poprawę. W badaniu porównawczym, w którym uczestniczyło odpowiednio 5 i 39 programów CR z krajów arabskich i Kanady, wykazano, że w krajach arabskich programy CR są bardzo ograniczone. Ostatnie statystyki w Zjednoczonych Emiratach Arabskich wykazały, że 30% zgonów jest spowodowanych chorobami układu krążenia, 30-70% populacji cierpi na choroby układu krążenia lub jest zagrożonych, a 37% populacji nie ćwiczy i jest nieaktywnych fizycznie.
Koncepcja jest bardzo jasna, że znaczna liczba kwalifikujących się pacjentów z chorobami serca nie jest kierowana na ambulatoryjną CR. Chociaż większość pacjentów po angioplastyce wieńcowej jest zachęcana przez kardiologa do stopniowego zwiększania poziomu aktywności, dostępne są ograniczone dane dotyczące ilości aktywności fizycznej, chodu i regularnych ćwiczeń aerobowych wykonywanych przez pacjentów po angioplastyce wieńcowej w fazie II CR.
Power walking ma tę zaletę, że zużywa o 55% więcej energii w porównaniu do samodzielnego chodzenia lub biegania z prędkością od 6 do 8 km/h, przy mniejszej intensywności. Pomimo zalet marszu siłowego efekty ćwiczeń nie zostały odnotowane w programach rehabilitacji kardiologicznej.
Badanie to pomoże zaspokoić ogromną potrzebę skierowań i świadomości ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej poprzez udowodnienie wyników standaryzowanego programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej. Badacze wykorzystali marsz siłowy wraz ze standardową rehabilitacją kardiologiczną, aby znaleźć wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonalną wydolność wysiłkową, frakcję wyrzutową i równoważnik metaboliczny (MET) pacjentów po angioplastyce wieńcowej. Odtąd potrzebą badań jest udowodnienie skuteczności rehabilitacji kardiologicznej w populacji ZEA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Gulf Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ci przeszli angioplastykę wieńcową i wyrazili chęć udziału
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci, którzy ukończyli nie < 2 tygodnie i nie > 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
- Pacjenci nieograniczający się do cukrzycy, kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i otyłości.
- Dostępność smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość.
- Zaburzenia neurologiczne.
- Zaburzenia psychoneurotyczne Powodujące deficyt w funkcjonowaniu.
- Istotne choroby zastawkowe.
- Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
- Pacjent z powikłaniami związanymi z zabiegiem angioplastyki.
- Ciężka hipotonia ortostatyczna.
- Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych lub jakakolwiek inna przewlekła choroba płuc.
- Pacjenci niepełnosprawni fizycznie.
- Wszystkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wpływające na ruch obustronnych kończyn górnych i dolnych podczas chodzenia z większą prędkością od 6 do 8 km/h (47)
- Pacjenci przeciwwskazani do prób wysiłkowych i treningu.
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Power Walking
Ćwiczenie w formie marszu siłowego w szpitalu przez 10-20 minut na bieżni o różnej intensywności ćwiczeń. Cotygodniowe kroki w domu 30 minut marszu z celem osiągnięcia 1000 kroków dziennie. Standaryzowana ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na wytycznych ACSM była świadczona przez cztery tygodnie. Program składał się z rozgrzewki, aerobiku, ćwiczeń wzmacniających i schładzających w oparciu o Wytyczne ACSM opisane w Tabeli 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Ćwiczenie w formie marszu siłowego w szpitalu przez 10-20 minut na bieżni o różnej intensywności ćwiczeń. Cotygodniowe kroki w domu 30 minut marszu z celem osiągnięcia 1000 kroków dziennie. Jest to forma ćwiczeń, w której aktywny ruch górnej części ciała jest wykonywany wraz ze zwykłym chodzeniem. Jest to szybkie ćwiczenie marszowe wykonywane z prędkością od 6 do 8 km/h. Podczas chodzenia z mocą plecy są utrzymywane prosto, a środek ciężkości przesuwa się od stopy do podeszwy i palucha. Występuje aktywny ruch wahadłowy stawu łokciowego w przód iw tył przy zgięciu 90 stopni podczas chodzenia. Tygodniowy protokół dotyczący marszu siłowego
Standaryzowana ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna w oparciu o wytyczne ACSM grupa interwencyjna przeszła kolejne cztery tygodnie intensywnego programu treningowego
|
|
Aktywny komparator: Standaryzowana ambulatoryjna grupa rehabilitacji kardiologicznej
Standaryzowana ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na wytycznych ACSM była świadczona przez cztery tygodnie.
Program składał się z rozgrzewki, aerobiku, ćwiczeń wzmacniających i schładzających w oparciu o Wytyczne ACSM opisane w Tabeli 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
|
Standaryzowana ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna w oparciu o wytyczne ACSM grupa interwencyjna przeszła kolejne cztery tygodnie intensywnego programu treningowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wyniki kwestionariusza Jakości Życia Serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Kwestionariusz HeartQoL składa się z 14 pozycji z dwiema podskalami składającymi się odpowiednio z 10 i 4 pozycji podskal fizycznych i emocjonalnych.
Wyniki podskal są sumowane do wyników globalnych.
Do analizy statystycznej wykorzystano wyniki odchylenia standardowego charakterystyczne dla średniej populacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Wynikiem 6MWT jest 6-minutowy dystans marszu (6MWD) mierzony w metrach.
|
Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
|
Procent frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), tj. Procent krwi wypompowanej z lewej komory podczas każdego skurczu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Procent krwi wypompowywanej z lewej komory podczas każdego skurczu mierzony za pomocą echokardiogramu.
|
Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
|
Kroki marszu dziennie mierzone krokomierzem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Wykorzystano cyfrową aplikację mobilną do rejestracji kroków podejmowanych dzień po dniu i obliczono średnią skumulowaną do 4 tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
|
Wydatek energetyczny mierzony w metabolicznym równoważniku zadania (MET)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
MET obliczono na podstawie testu wysiłkowego ograniczonego objawami, tj. protokołu Bruce'a.
|
Od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1, ocena stanu wyjściowego do 4 tygodnia, tj. zakończenia 12. sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Dyrektor Studium: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/COHS/PG/015-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .