- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610060
Power Walking hos hjertepasienter som gjennomgikk post-koronar angioplastikk (PowerWalk)
Effektiviteten av standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram kombinert med kraftvandring på livskvalitet og treningskapasitet hos pasienter med post-koronar angioplastikk: en pragmatisk randomisert kontrollert studie
Risikoen og forekomsten av hjerte- og karsykdommer i De forente arabiske emirater (UAE) er høy med iskemisk hjertesykdom rangert først når det gjelder hovedårsaken til dødelighet. Et stort antall pasienter gjennomgår koronar angioplastikk, men svært få deltar i hjerterehabilitering fordi bevisstheten ikke er utbredt i Midtøsten-regionen.
Målene var å finne innflytelsen av standardiserte polikliniske hjerterehabiliteringsprogram sammen med powerwalking på hjertelivskvalitet (hjertekvalitet), funksjonell treningskapasitet, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og metabolsk ekvivalentoppgave (MET) blant pasienter med post-koronar angioplastikk.
Etterforskerne gjennomførte et randomisert klinisk spor på pasientens fysioterapiavdeling ved Thumbay sykehus i Dubai, på pasienter som gjennomgikk koronar angioplastikk. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene ble deltakerne randomisert inn i standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram sammen med powerwalking (intervensjonsgruppe) eller standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram (kontrollgruppe).
En 4 uker med 12 polikliniske hjerterehabiliteringsøkter bestående av 3 økter per uke ble gitt til begge gruppene. Intervensjonsgruppen mottok standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram sammen med powerwalking basert på målrettet hjertefrekvens og ukentlige trinn, mens kontrollgruppen kun mottok standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
Etterforskerne målte livskvalitet (HRQoL) ved HeartQoL spørreskjema, treningskapasitet ved 6 min gangetest (6MWT), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hjelp av ekkokardiogram, metabolsk ekvivalent oppgave (MET'S) ved bruk av symptombegrenset treningsstresstest og gjennomsnittlig antall av skritt som går daglig ved hjelp av step up smarttelefon skritteller-appen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 17,8 millioner dødsfall på verdensbasis per år skyldes hjerte- og karsykdommer (CVD). Arabiske land har høyere risiko for CVD, der mellominntektsland er mest belastet. "Terskelen for hjertestans og kardiovaskulær sykdom (CVD) over hele verden er 65 år, mens mennesker i UAE lider av CVD i en alder av 45" rapportert av Emirates Cardiac Society. En av de vanligste årsakene til kardiovaskulære dødsfall er koronararteriesykdom (CAD). Koronar angioplastikk en av de vanligste ikke-kirurgiske tilnærmingene for behandling av iskemisk koronararteriesykdom. Det er allment akseptert at hjerterehabilitering kan være gunstig for pasienter med hjertesykdommer. De fleste av pasientene vil ikke oppnå tilstrekkelig funksjonsforbedring hvis rehabiliteringsøvelser ikke utføres på regelmessig basis etter koronar angioplastikk.
I programmer for hjerterehabilitering (CR) er psykososial funksjon og vurdering av livskvalitet (QOL) de viktigste objektive parameterne som ofte brukes av forskere. Fysisk aktivitet og emosjonell status påvirker helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som gjennomgikk koronar angioplastikk. Det er viktig å finne effektiviteten til CR på helserelatert livskvalitet (HRQOL). Studier har vist at skreddersydd treningstrening bidro til å forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter etter koronar angioplastikk. En systematisk oversikt fremhevet effektiviteten av å bruke 6MWT for å vise forbedring av funksjonskapasitet hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering.
Det er velkjent at gåtrening reduserer kardiovaskulær sykdomsrelatert dødelighet og forutsier lang levetid hos pasienter med etablert CAD. En av de integrerte komponentene i hjerterehabilitering er gåing på tredemølle. En metaanalyse viste at fysisk aktivitet kunne forbedres hos pasienter med bruk av skritteller. Nyere bevis viser at smarttelefonapper er effektive for å fremme fysisk aktivitet. Studier viser også at smarttelefonapper er mer nøyaktige i sporingstrinn sammenlignet med treningssporere.
Powerwalking er en effektiv del av fase II hjerterehabilitering. Løping foretrekkes fremfor gange siden oksygenforbruket mens du løper er mindre sammenlignet med gange.
Det ble rapportert at opp til 1 år forbedrer hjerterehabilitering QOL hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) eller revaskulariseringsprosedyrer. Fire uker med kort CR-kurs gir bedre oppmøte, forbedring av livskvalitet og treningskapasitet.
Følgelig ble den nåværende studien utført i 4 uker, en kortere periode med rehabilitering og dokumenterte effektiviteten på hjertekondisjon inkludert helserelatert livskvalitet, funksjonell treningskapasitet, ejeksjonsfraksjon og metabolske ekvivalente oppgaver (METs) hos pasienter med post angioplastikk.
Selv om fordelene med CR er godt kjent for de fleste leger, får fortsatt en tredjedel av pasientene ikke CR etter koronar angioplastikk på grunn av dårlige henvisningstrender. Høyere forekomst av omsorgskvalitetsmål ble funnet blant pasienter som ble henvist til CR sammenlignet med de som ikke ble henvist. Pasienter etter koronar angioplastikk må fortsette med hjerterehabilitering på en progressiv måte for å oppnå den generelle forbedringen. I en komparativ studie der 5 og 39 CR-programmer deltok fra henholdsvis arabiske land og Canada, viste det at i arabiske land er CR-programmer svært begrenset. Nyere statistikker i UAE har vist at 30 % dødsfall skyldes hjerte- og karsykdommer, 30-70 % av befolkningen har hjerte- og karsykdommer eller er i faresonen, og 37 % av befolkningen trener ikke og er fysisk inaktive.
Konseptet er veldig klart at et betydelig antall kvalifiserte pasienter med hjertesykdommer ikke henvises til poliklinisk CR. Selv om de fleste pasienter etter koronar angioplastikk oppfordres av kardiolog til å gradvis øke aktivitetsnivået, er begrensede data tilgjengelig om mengden fysisk aktivitet og gangaktivitet og regelmessige aerobe øvelser utført av pasienter med post-koronar angioplastikk ved fase II CR.
Powerwalking har en fordel at den bruker 55 % mer energi sammenlignet med å bare gå alene eller løpe i en hastighet på 6 til 8 km/t, samtidig som den har en lavere intensitet. Til tross for fordelene med power walking, har treningseffektene ikke blitt rapportert i hjerterehabiliteringsprogrammer.
Denne studien vil bidra til å oppfylle et stort behov for henvisning og bevissthet om hjerterehabilitering hos pasienter ved å bevise resultater av standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram. Etterforskerne brukte powerwalking sammen med standardisert hjerterehabilitering for å finne effektivitet på helserelatert livskvalitet, funksjonell treningskapasitet, ejeksjonsfraksjon og metabolske ekvivalente oppgaver (METs) hos pasienter med post-koronar angioplastikk. Heretter er behovet for forskning å bevise effektiviteten av hjerterehabilitering i UAE-befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater
- Gulf Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse pasientene gjennomgikk koronar angioplastikk og var villige til å delta
- Alder mellom 18-70 år.
- Begge kjønnene.
- Pasienter som fullførte ikke < 2 uker og ikke >12 uker etter utskrivning fra sykehus.
- Pasienter er ikke begrenset til diabetes mellitus, kontrollert hypertensjon, hyperlipidemi og overvektige.
- Tilgjengelighet av smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet.
- Nevrologiske lidelser.
- Psykoneurotiske lidelser som forårsaker funksjonssvikt.
- Betydelige klaffesykdommer.
- Aktiv perikarditt eller myokarditt.
- Pasient med komplikasjoner relatert til angioplastikk.
- Alvorlig ortostatisk hypotensjon.
- Alvorlig obstruktiv luftveissykdom eller annen kronisk lungesykdom.
- Fysisk funksjonshemmede pasienter.
- Alle muskel- og skjelettlidelser som påvirker bevegelse av bilaterale øvre og nedre lemmer mens du går med en raskere hastighet på 6 til 8 km/t (47)
- Pasienter kontraindisert for øvelser testing og trening.
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Power walking gruppe
Trening i form av Powerwalking på sykehus i 10-20 minutter på tredemølle med ulike treningsintensiteter. Ukentlige skritt hjemme 30 minutters gange med mål om å nå 1000 skritt daglig. Standardisert poliklinisk hjerterehabilitering basert på ACSM-retningslinjer ble gitt i fire uker. Programmet besto av oppvarming, aerobic, styrke- og nedkjølingsøvelser basert på ACSM Guidelines beskrevet i Tabell 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Trening i form av Powerwalking på sykehus i 10-20 minutter på tredemølle med ulike treningsintensiteter. Ukentlige skritt hjemme 30 minutters gange med mål om å nå 1000 skritt daglig. Det er en treningsform hvor aktiv overkroppsbevegelse utføres sammen med vanlig gange. Det er en rask gåøvelse utført med en hastighet på 6 til 8 km/t. Under powerwalking holdes ryggen rett med tyngdepunktet beveger seg fra healing, såle og til hallux. Det er aktiv sving frem og tilbake bevegelse av albueleddet med 90 graders fleksjon mens du går. Ukentlig protokoll for power walking
Standardisert poliklinisk hjerterehabilitering basert på ACSM-retningslinjer intervensjonsgruppen mottok de følgende fire ukene med intenst treningsprogram
|
Aktiv komparator: Standardisert poliklinisk hjerterehabiliteringsgruppe
Standardisert poliklinisk hjerterehabilitering basert på ACSM-retningslinjer ble gitt i fire uker.
Programmet besto av oppvarming, aerobic, styrke- og nedkjølingsøvelser basert på ACSM Guidelines beskrevet i Tabell 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
|
Standardisert poliklinisk hjerterehabilitering basert på ACSM-retningslinjer intervensjonsgruppen mottok de følgende fire ukene med intenst treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globale resultater fra spørreskjema for hjertekvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
HeartQoL spørreskjema har 14-elementer med to underskalaer bestående av 10 og 4-elementer av henholdsvis fysiske og emosjonelle underskalaer.
Underskala-skårer oppsummeres til globale skårer.
Standardavviksskårer spesifikke for populasjonsgjennomsnitt ble brukt for statistisk analyse.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand i meter
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Utfallet av 6MWT er 6-minutters gangavstand (6MWD) målt i meter.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Prosentandel av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), dvs. prosentandel av blod pumpet ut av venstre ventrikkel under hver sammentrekning.
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Prosentandel av blod pumpet ut av venstre ventrikkel under hver sammentrekning målt ved ekkokardiogram.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Gåskritt per dag målt med skritteller
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
En digital mobilapplikasjon ble brukt til å registrere trinn tatt på dag for dag basis og kumulativt gjennomsnitt frem til 4. uke ble beregnet
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Energiforbruk målt i Metabolisk ekvivalent av oppgave (MET)
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
MET ble beregnet basert på symptombegrenset treningsstresstest, dvs. Bruce-protokollen.
|
Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering til 4. uke, dvs. fullføring av 12. behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Studieleder: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/COHS/PG/015-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Power walking
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennåDelirium | Kognitiv svikt | Demens | Funksjonell nedgang