- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610060
Power Walking in pazienti cardiopatici sottoposti ad angioplastica post-coronarica (PowerWalk)
Efficacia del programma standardizzato di riabilitazione cardiaca ambulatoriale combinato con il Power Walking sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio nei pazienti con angioplastica post-coronarica: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Il rischio e la prevalenza di malattie cardiovascolari negli Emirati Arabi Uniti (EAU) è elevato con la cardiopatia ischemica al primo posto in termini di principale causa di mortalità. Un gran numero di pazienti si sottopone ad angioplastica coronarica ma pochissimi partecipano alla riabilitazione cardiaca perché la sua consapevolezza non è diffusa nella regione mediorientale.
Gli obiettivi erano trovare l'influenza del programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzato insieme al power walking sulla qualità della vita del cuore (Heart QoL), sulla capacità di esercizio funzionale, sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e sul compito metabolico equivalente (MET) tra i pazienti con post angioplastica coronarica.
I ricercatori hanno condotto un percorso clinico randomizzato nel reparto di fisioterapia ambulatoriale presso gli ospedali Thumbay di Dubai, su pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i partecipanti sono stati randomizzati in un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzato insieme a power walking (gruppo di intervento) o programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzato (gruppo di controllo).
A entrambi i gruppi sono state fornite 4 settimane di 12 sessioni di riabilitazione cardiaca ambulatoriale composte da 3 sessioni a settimana. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzato insieme a power walking basato su frequenza cardiaca mirata e passi settimanali, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzato basato sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
I ricercatori hanno misurato la qualità della vita (HRQoL) con il questionario HeartQoL, la capacità di esercizio con il test del cammino di 6 minuti (6MWT), la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) usando l'ecocardiogramma, l'attività metabolica equivalente (MET'S) usando il test da sforzo da sforzo limitato dai sintomi e il numero medio di passi percorsi ogni giorno utilizzando l'app contapassi per smartphone step up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 17,8 milioni di decessi in tutto il mondo all'anno sono dovuti a malattie cardiovascolari (CVD). I paesi arabi sono a più alto rischio di CVD in cui i paesi a reddito medio sono maggiormente a rischio. "La soglia per gli arresti cardiaci e le malattie cardiovascolari (CVD) in tutto il mondo è di 65 anni, mentre le persone negli Emirati Arabi Uniti soffrono di CVD all'età di 45 anni", ha riferito l'Emirates Cardiac Society. Una delle cause più comuni di morte cardiovascolare è la malattia coronarica (CAD). Angioplastica coronarica uno degli approcci non chirurgici più comuni per il trattamento della malattia coronarica ischemica. È ampiamente riconosciuto che la riabilitazione cardiaca può essere utile per i pazienti con malattie cardiache. La maggior parte dei pazienti non raggiungerà un adeguato miglioramento funzionale se gli esercizi riabilitativi non vengono eseguiti regolarmente dopo l'angioplastica coronarica.
Nei programmi di riabilitazione cardiaca (CR), la funzione psicosociale e la valutazione della qualità della vita (QOL) sono i principali parametri oggettivi comunemente utilizzati dai ricercatori. L'attività fisica e lo stato emotivo influenzano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel paziente sottoposto ad angioplastica coronarica. È importante trovare l'efficacia della CR sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Gli studi hanno dimostrato che l'allenamento su misura ha contribuito a migliorare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) nei pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica. Una revisione sistematica ha evidenziato l'efficacia dell'utilizzo del 6MWT per mostrare il miglioramento della capacità funzionale nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca.
È ben noto che l'esercizio a piedi riduce la mortalità correlata alle malattie cardiovascolari e predice la longevità nei pazienti con CAD accertata. Una delle componenti integrali della riabilitazione cardiaca è la deambulazione su tapis roulant. Una meta-analisi ha dimostrato che l'attività fisica potrebbe essere migliorata nei pazienti con l'uso del contapassi. Prove recenti dimostrano che le app per smartphone sono efficaci nel promuovere l'attività fisica. Gli studi dimostrano anche che le app per smartphone sono più precise nel tracciare i passi rispetto ai fitness tracker.
Il power walking è una parte efficace della riabilitazione cardiaca di fase II. La corsa è preferita alla camminata poiché il consumo di ossigeno durante la corsa è inferiore rispetto alla camminata.
È stato riferito che fino a 1 anno, la riabilitazione cardiaca migliora la qualità della vita nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) o procedure di rivascolarizzazione. Quattro settimane di breve corso CR forniscono una migliore frequenza, un miglioramento della qualità della vita e della capacità di esercizio.
Di conseguenza, l'attuale studio è stato condotto per 4 settimane, un periodo di riabilitazione più breve e ha documentato l'efficacia sulla forma fisica cardiaca, compresa la qualità della vita correlata alla salute, la capacità di esercizio funzionale, la frazione di eiezione e il compito metabolico equivalente (MET) dei pazienti con post angioplastica.
Sebbene i vantaggi della CR siano ben noti alla maggior parte dei medici, ancora un terzo dei pazienti non riceve la CR dopo l'angioplastica coronarica a causa delle scarse tendenze di riferimento. Sono stati riscontrati tassi più elevati di misure di qualità dell'assistenza tra i pazienti che sono stati indirizzati per CR rispetto a quelli che non sono stati indirizzati. I pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica devono continuare con la riabilitazione cardiaca in modo progressivo per raggiungere il miglioramento complessivo. In uno studio comparativo a cui hanno partecipato rispettivamente 5 e 39 programmi CR provenienti dai paesi arabi e dal Canada, è emerso che nei paesi arabi i programmi CR sono molto limitati. Recenti statistiche negli Emirati Arabi Uniti hanno dimostrato che il 30% dei decessi è dovuto a malattie cardiovascolari, il 30-70% della popolazione ha malattie cardiovascolari o è a rischio e il 37% della popolazione non fa esercizio fisico ed è fisicamente inattivo.
Il concetto è molto chiaro che un numero significativo di pazienti idonei con patologie cardiache non è indirizzato alla CR ambulatoriale. Sebbene la maggior parte dei pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica sia incoraggiata dal cardiologo ad aumentare gradualmente i propri livelli di attività, sono disponibili dati limitati sulla quantità di attività fisica e di deambulazione e sugli esercizi aerobici regolari svolti dai pazienti con angioplastica coronarica in fase II CR.
La camminata veloce ha il vantaggio di consumare il 55% in più di energia rispetto alla semplice camminata da sola o alla corsa a una velocità compresa tra 6 e 8 km/h, pur essendo a un'intensità inferiore. Nonostante i vantaggi del power walking, gli effetti dell'esercizio non sono stati riportati nei programmi di riabilitazione cardiaca.
Questo studio contribuirà a soddisfare il grande bisogno di riferimento e consapevolezza della riabilitazione cardiaca ambulatoriale dimostrando i risultati del programma standardizzato di riabilitazione cardiaca ambulatoriale. I ricercatori hanno utilizzato il power walking insieme alla riabilitazione cardiaca standardizzata per trovare l'efficacia sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla capacità di esercizio funzionale, sulla frazione di eiezione e sul compito metabolico equivalente (MET) dei pazienti con angioplastica post-coronarica. D'ora in poi, la necessità della ricerca è dimostrare l'efficacia della riabilitazione cardiaca nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Gulf Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quei pazienti sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica e disposti a partecipare
- Età tra i 18-70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti che hanno completato non <2 settimane e non>12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
- Pazienti non limitati a diabete mellito, ipertensione controllata, iperlipidemia e obesi.
- Disponibilità di smartphone.
Criteri di esclusione:
- Malignità.
- Disordini neurologici.
- Disturbi psiconevrotici che causano deficit nel funzionamento.
- Malattie valvolari significative.
- Pericardite attiva o miocardite.
- Paziente con complicanze legate alla procedura di angioplastica.
- Grave ipotensione ortostatica.
- Grave malattia ostruttiva delle vie aeree o qualsiasi altra malattia polmonare cronica.
- Pazienti fisicamente disabili.
- Tutti i disturbi muscoloscheletrici che interessano il movimento bilaterale degli arti superiori e inferiori mentre si cammina a una velocità maggiore di 6-8 km/h (47)
- Pazienti controindicati per esercizi di test e allenamento.
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di camminata veloce
Esercizio sotto forma di Power walking in ospedale per 10-20 minuti su tapis roulant con varie intensità di esercizio. Passi settimanali a casa 30 minuti di camminata con l'obiettivo di raggiungere 1000 passi al giorno. Riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzata basata sulle linee guida ACSM, se prevista per quattro settimane. Il programma consisteva in esercizi di riscaldamento, aerobica, rafforzamento e defaticamento basati sulle linee guida ACSM descritte nella Tabella 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Esercizio sotto forma di Power walking in ospedale per 10-20 minuti su tapis roulant con varie intensità di esercizio. Passi settimanali a casa 30 minuti di camminata con l'obiettivo di raggiungere 1000 passi al giorno. È una forma di esercizio in cui viene eseguito il movimento attivo della parte superiore del corpo insieme alla normale camminata. È un esercizio di camminata veloce eseguito a una velocità compresa tra 6 e 8 km/h. Durante il power walking la schiena viene mantenuta dritta con il centro di gravità che si sposta dal tallone, pianta del piede e all'alluce. C'è un'oscillazione attiva avanti e indietro del movimento dell'articolazione del gomito con 90 gradi di flessione mentre si cammina. Protocollo settimanale per il power walking
Riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzata basata sulle linee guida ACSM il gruppo di intervento ha ricevuto le seguenti quattro settimane di intenso programma di formazione
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Comparatore attivo: Gruppo standardizzato di riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzata basata sulle linee guida ACSM, se prevista per quattro settimane.
Il programma consisteva in esercizi di riscaldamento, aerobica, rafforzamento e defaticamento basati sulle linee guida ACSM descritte nella Tabella 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
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Riabilitazione cardiaca ambulatoriale standardizzata basata sulle linee guida ACSM il gruppo di intervento ha ricevuto le seguenti quattro settimane di intenso programma di formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi globali del questionario sulla qualità della vita cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Il questionario HeartQoL ha 14 item con due sottoscale costituite rispettivamente da 10 e 4 item di sottoscale fisiche ed emotive.
I punteggi delle sottoscale sono riassunti in punteggi globali.
I punteggi di deviazione standard specifici per la media della popolazione sono stati utilizzati per l'analisi statistica.
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Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino in sei minuti (6MWT) distanza in metri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Il risultato del 6MWT è la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) misurata in metri.
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Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Percentuale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), ovvero la percentuale di sangue pompato fuori dal ventricolo sinistro durante ciascuna contrazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Percentuale di sangue pompato fuori dal ventricolo sinistro durante ciascuna contrazione misurata mediante ecocardiogramma.
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Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Passi giornalieri misurati dal contapassi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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È stata utilizzata un'applicazione mobile digitale per registrare i passi effettuati su base giornaliera ed è stata calcolata la media cumulativa fino alla 4a settimana
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Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Dispendio energetico misurato in equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Il MET è stato calcolato sulla base del test da sforzo da sforzo limitato dai sintomi, ovvero il protocollo Bruce.
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Dall'inizio del trattamento, cioè il giorno 1, valutazione della linea di base fino alla 4a settimana, cioè il completamento della 12a sessione di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Direttore dello studio: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/COHS/PG/015-2020
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