- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610060
Power Walking em pacientes cardíacos submetidos a angioplastia pós-coronária (PowerWalk)
Eficácia do Programa Padronizado de Reabilitação Cardíaca Ambulatorial Combinado com Power Walking na Qualidade de Vida e Capacidade de Exercício em Pacientes com Angioplastia Pós-Coronária: Um Estudo Pragmático Randomizado Controlado
O risco e a prevalência de doenças cardiovasculares nos Emirados Árabes Unidos (EAU) são altos, com a doença isquêmica do coração ocupando o primeiro lugar em termos de principal causa de mortalidade. Um grande número de pacientes é submetido à angioplastia coronária, mas muito poucos participam da reabilitação cardíaca porque sua conscientização não é difundida na região do Oriente Médio.
Os objetivos foram encontrar a influência de um programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial junto com caminhada rápida na qualidade de vida do coração (QoL do coração), capacidade de exercício funcional, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e tarefa metabólica equivalente (MET's) entre pacientes com angioplastia pós-coronária.
Os pesquisadores conduziram uma trilha clínica randomizada no departamento de fisioterapia do hospital Thumbay em Dubai, em pacientes submetidos à angioplastia da artéria coronária. Depois de atender aos critérios de inclusão, os participantes foram randomizados para um programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial juntamente com caminhada motorizada (grupo de intervenção) ou programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial (grupo controle).
Foram fornecidas 4 semanas de 12 sessões de reabilitação cardíaca ambulatorial, consistindo de 3 sessões por semana, para ambos os grupos. O grupo de intervenção recebeu um programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial, juntamente com power walking baseado na frequência cardíaca alvo e passos semanais, enquanto o grupo controle recebeu apenas um programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM).
Os investigadores mediram a qualidade de vida (HRQoL) pelo questionário HeartQoL, capacidade de exercício por teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) usando ecocardiograma, tarefa equivalente metabólica (MET'S) usando teste de esforço limitado por sintomas e número médio de passos percorridos diariamente usando o aplicativo Step up Pedometer para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 17,8 milhões de mortes no mundo por ano são devidas a doenças cardiovasculares (DCV). Os países árabes correm maior risco de DCV, sendo os países de renda média os mais afetados. "O limite para paradas cardíacas e doenças cardiovasculares (DCV) em todo o mundo é de 65 anos, enquanto as pessoas nos Emirados Árabes Unidos sofrem de DCV aos 45 anos", informou a Emirates Cardiac Society. Uma das causas mais comuns de morte cardiovascular é a doença arterial coronariana (DAC). A angioplastia coronária é uma das abordagens não cirúrgicas mais comuns para o tratamento da doença isquêmica da artéria coronária. É amplamente aceito que a reabilitação cardíaca pode ser benéfica para pacientes com doenças cardíacas. A maioria dos pacientes não alcançará melhora funcional adequada, se os exercícios de reabilitação não forem feitos regularmente após a angioplastia coronariana.
Nos programas de reabilitação cardíaca (RC), a função psicossocial e a avaliação da qualidade de vida (QV) são os principais parâmetros objetivos comumente utilizados pelos pesquisadores. Atividade física e estado emocional influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes submetidos à angioplastia coronariana. É importante encontrar a eficácia do CR na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Estudos demonstraram que o treinamento de exercícios personalizados ajudou a melhorar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) em pacientes após angioplastia coronária. Uma revisão sistemática destacou a eficácia do uso do TC6 para mostrar melhora da capacidade funcional em pacientes em reabilitação cardíaca.
É bem conhecido que o exercício de caminhada reduz a mortalidade relacionada à doença cardiovascular e prediz a longevidade em pacientes com DAC estabelecida. Um dos componentes integrais da reabilitação cardíaca é a caminhada em esteira. Uma meta-análise demonstrou que a atividade física pode ser melhorada em pacientes com o uso do pedômetro. Evidências recentes mostram que os aplicativos de smartphone são eficazes na promoção da atividade física. Estudos também mostram que os aplicativos de smartphone são mais precisos no rastreamento de etapas em comparação com rastreadores de condicionamento físico.
A marcha rápida é uma parte eficaz da reabilitação cardíaca da fase II. A corrida é preferível à caminhada, pois o consumo de oxigênio durante a corrida é menor em comparação com a caminhada.
Foi relatado que até 1 ano, a reabilitação cardíaca melhora a QV em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) ou procedimentos de revascularização. Quatro semanas de curso curto de RC proporcionam melhor atendimento, melhora na qualidade de vida e na capacidade de exercício.
Consequentemente, o estudo atual foi conduzido por 4 semanas, um período mais curto de reabilitação e documentou a eficácia no condicionamento cardíaco, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade de exercício funcional, fração de ejeção e tarefa equivalente metabólica (MET's) de pacientes com pós-angioplastia.
Embora as vantagens da RC sejam bem conhecidas pela maioria dos médicos, ainda um terço dos pacientes não recebe RC após a angioplastia coronária devido a tendências de encaminhamento ruins. Taxas mais altas de medidas de qualidade de atendimento foram encontradas entre os pacientes encaminhados para CR em comparação com aqueles que não foram encaminhados. Os pacientes pós-angioplastia coronariana precisam continuar com a reabilitação cardíaca de forma progressiva para alcançar a melhora global. Em um estudo comparativo onde participaram 5 e 39 programas de RC de países árabes e do Canadá, respectivamente, mostrou que nos países árabes os programas de RC são muito limitados. Estatísticas recentes nos Emirados Árabes Unidos mostraram que 30% das mortes são devidas a doenças cardiovasculares, 30-70% da população tem doenças cardiovasculares ou está em risco e 37% da população não se exercita e é fisicamente inativa.
O conceito é muito claro de que um número significativo de pacientes elegíveis com problemas cardíacos não é encaminhado para RC ambulatorial. Embora a maioria dos pacientes pós-angioplastia coronária seja encorajada pelo cardiologista a aumentar gradualmente seus níveis de atividade, dados limitados estão disponíveis sobre a quantidade de atividade física e de caminhada e exercícios aeróbicos regulares feitos por pacientes com angioplastia pós-coronária na fase II da RC.
A caminhada rápida tem a vantagem de consumir 55% mais energia em comparação com apenas caminhar sozinho ou correr a uma velocidade de 6 a 8 km/h, embora seja de menor intensidade. Apesar das vantagens do power walking, os efeitos do exercício não foram relatados em programas de reabilitação cardíaca.
Este estudo ajudará a atender à grande necessidade de encaminhamento e conscientização sobre reabilitação cardíaca ambulatorial, comprovando os resultados do programa padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial. Os investigadores utilizaram a caminhada motorizada juntamente com a reabilitação cardíaca padronizada para encontrar eficácia na qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade de exercício funcional, fração de ejeção e tarefa metabólica equivalente (MET's) de pacientes com angioplastia pós-coronária. Doravante, a necessidade de pesquisa é comprovar a eficácia da reabilitação cardíaca na população dos Emirados Árabes Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajman, Emirados Árabes Unidos
- Gulf Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esses pacientes foram submetidos a angioplastia coronária e dispostos a participar
- Idade entre 18-70 anos.
- Ambos os gêneros.
- Pacientes que completaram não < 2 semanas e não > 12 semanas após a alta hospitalar.
- Pacientes não limitados a diabetes mellitus, Hipertensão controlada, Hiperlipidemia e obesos.
- Disponibilidade de telefone inteligente.
Critério de exclusão:
- Malignidade.
- Problemas neurológicos.
- Distúrbios psiconeuróticos Causando déficit no funcionamento.
- Valvulopatias importantes.
- Pericardite ativa ou miocardite.
- Paciente com complicações relacionadas ao procedimento de angioplastia.
- Hipotensão ortostática grave.
- Doença obstrutiva grave das vias aéreas ou qualquer outra doença pulmonar crônica.
- Pacientes com deficiência física.
- Todos os distúrbios musculoesqueléticos que afetam o movimento dos membros superiores e inferiores bilaterais ao caminhar em uma velocidade mais rápida de 6 a 8 km/h (47)
- Pacientes contraindicados para teste de exercícios e treinamento.
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de caminhada
Exercício na forma de Power walking no hospital por 10-20 minutos na esteira com várias intensidades de exercício. Passos semanais em casa 30 minutos de caminhada com objetivo de atingir 1000 passos diários. A Reabilitação Cardíaca Ambulatorial Padronizada com base nas Diretrizes do ACSM foi fornecida por quatro semanas. O programa consistia em exercícios de aquecimento, aeróbicos, fortalecimento e relaxamento com base nas Diretrizes do ACSM descritas na Tabela 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Exercício na forma de Power walking no hospital por 10-20 minutos na esteira com várias intensidades de exercício. Passos semanais em casa 30 minutos de caminhada com objetivo de atingir 1000 passos diários. É uma forma de exercício em que o movimento ativo da parte superior do corpo é realizado junto com a caminhada normal. É um exercício de caminhada rápida feito a uma velocidade de 6 a 8 km/h. Durante a caminhada vigorosa, as costas são mantidas retas com o centro de gravidade movendo-se de cicatriz, sola e hálux. Há um movimento de balanço ativo para frente e para trás da articulação do cotovelo com 90 graus de flexão durante a caminhada. Protocolo semanal de power walking
Reabilitação Cardíaca Ambulatorial Padronizada com base nas Diretrizes do ACSM o grupo de intervenção recebeu as quatro semanas seguintes de intenso programa de treinamento
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Comparador Ativo: Grupo padronizado de reabilitação cardíaca ambulatorial
A Reabilitação Cardíaca Ambulatorial Padronizada com base nas Diretrizes do ACSM foi fornecida por quatro semanas.
O programa consistia em exercícios de aquecimento, aeróbicos, fortalecimento e relaxamento com base nas Diretrizes do ACSM descritas na Tabela 1 (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
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Reabilitação Cardíaca Ambulatorial Padronizada com base nas Diretrizes do ACSM o grupo de intervenção recebeu as quatro semanas seguintes de intenso programa de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações globais do questionário de qualidade de vida do coração
Prazo: Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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O questionário HeartQoL tem 14 itens com duas subescalas consistindo de 10 e 4 itens das subescalas física e emocional, respectivamente.
As pontuações das subescalas são resumidas em pontuações globais.
Escores de desvio padrão específicos para a média da população foram usados para análise estatística.
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Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) em metros
Prazo: Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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O resultado do 6MWT é a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) medida em metros.
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Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), ou seja, porcentagem de sangue bombeado para fora do ventrículo esquerdo durante cada contração.
Prazo: Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Porcentagem de sangue bombeado para fora do ventrículo esquerdo durante cada contração medida por ecocardiograma.
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Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Passos de caminhada por dia medidos por pedômetro
Prazo: Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Um aplicativo móvel digital foi usado para registrar os passos dados dia a dia e a média acumulada até a 4ª semana foi calculada
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Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Gasto energético medido em equivalente metabólico da tarefa (MET)
Prazo: Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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O MET foi calculado com base no teste ergométrico limitado por sintomas, ou seja, protocolo de Bruce.
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Desde o início do tratamento, ou seja, dia 1, avaliação inicial até a 4ª semana, ou seja, conclusão da 12ª sessão de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Diretor de estudo: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/COHS/PG/015-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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