- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610060
Voimakävely sydänpotilailla, joille tehtiin sepelvaltimon angioplastia (PowerWalk)
Standardoidun avohoidon sydänkuntoutusohjelman ja voimakävelyn tehokkuus potilaiden elämänlaatuun ja harjoituskykyyn, joilla on post-koronaarisen angioplastia: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydän- ja verisuonitautien riski ja esiintyvyys Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa on korkea, ja iskeeminen sydänsairaus on ensimmäisellä sijalla tärkeimmissä kuolinsyissä. Suuri määrä potilaita joutuu sepelvaltimoleikkaukseen, mutta vain harvat osallistuvat sydämen kuntoutukseen, koska sen tietoisuus ei ole laajalle levinnyt Lähi-idän alueella.
Tavoitteena oli selvittää standardoidun avohoidon sydänkuntoutusohjelman ja voimakävelyn vaikutus sydämen elämänlaatuun (Heart QoL), toiminnalliseen harjoituskykyyn, vasemman kammion ejektiofraktioon ja metaboliseen ekvivalenttitehtävään (MET) potilailla, joilla on sepelvaltimon angioplastia.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen seurannan potilaiden fysioterapiaosastolla Thumbay-sairaaloissa Dubaissa potilaille, joille tehtiin sepelvaltimon angioplastia. Osallistumiskriteerien täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin standardoituun avohoitoon sydämen kuntoutusohjelmaan sekä voimakävelyyn (interventioryhmä) tai standardoituun avohoitoon sydämen kuntoutusohjelmaan (kontrolliryhmä).
Molemmille ryhmille tarjottiin 4 viikkoa 12 avohoidon sydänkuntoutusistuntoa, jotka koostuivat 3 istunnosta viikossa. Interventioryhmä sai standardoidun avohoidon sydämen kuntoutusohjelman sekä tehokävelyn tavoitesykkeen ja viikoittaisten askelten perusteella, kun taas kontrolliryhmä sai vain standardoidun avohoidon sydämen kuntoutusohjelman, joka perustui American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeisiin.
Tutkijat mittasivat elämänlaatua (HRQoL) HeartQoL-kyselylomakkeella, harjoituskapasiteettia 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) kaikukardiogrammilla, aineenvaihduntaa vastaavaa tehtävää (MET'S) käyttämällä oirerajoitettua rasitustestiä ja keskimääräistä lukua. päivittäin käveltyjä askeleita käyttämällä step up -älypuhelimen askelmittarisovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 17,8 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti vuosittain johtuu sydän- ja verisuonitaudeista (CVD). Arabimaat ovat alttiimpia sydän- ja verisuonitauteihin, joissa keskituloiset maat ovat enimmäkseen alttiita. "Sydänpysähdysten ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kynnys maailmanlaajuisesti on 65 vuotta, kun taas Yhdistyneiden arabiemiirikuntien ihmiset kärsivät sydän- ja verisuonitautista 45-vuotiaana", raportoi Emirates Cardiac Society. Yksi yleisimmistä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syistä on sepelvaltimotauti (CAD). Sepelvaltimon angioplastia on yksi yleisimmistä ei-kirurgisista lähestymistavoista iskeemisen sepelvaltimotaudin hoidossa. On yleisesti hyväksyttyä, että sydämen kuntoutus voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on sydänsairauksia. Suurin osa potilaista ei saavuta riittävää toiminnallista paranemista, jos kuntoutusharjoituksia ei tehdä säännöllisesti koronaangioplastian jälkeen.
Sydämen kuntoutusohjelmissa (CR) psykososiaalinen toiminta ja elämänlaadun arviointi (QOL) ovat tärkeimmät tutkijoiden yleisesti käyttämät objektiiviset parametrit. Fyysinen aktiivisuus ja emotionaalinen tila vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilaalla, jolle tehtiin sepelvaltimon angioplastia. On tärkeää löytää CR:n tehokkuus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Tutkimukset ovat osoittaneet, että räätälöity harjoittelu auttoi parantamaan vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) potilailla sepelvaltimon angioplastian jälkeen. Järjestelmällinen katsaus korosti 6MWT:n käytön tehokkuutta osoittamaan sydämen kuntoutuspotilaiden toimintakyvyn paranemista.
On hyvin tunnettua, että kävelyharjoitus vähentää sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolleisuutta ja ennustaa pitkäikäisyyttä potilailla, joilla on vakiintunut sepelvaltimotauti. Yksi sydämen kuntoutuksen olennaisista osista on juoksumatolla kävely. Meta-analyysi osoitti, että fyysistä aktiivisuutta voidaan tehostaa potilailla askelmittarin avulla. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että älypuhelinsovellukset edistävät fyysistä aktiivisuutta tehokkaasti. Tutkimukset osoittavat myös, että älypuhelinsovellukset ovat tarkempia askeleiden seurannassa kuin kuntoseurantalaitteet.
Voimakävely on tehokas osa vaiheen II sydämen kuntoutusta. Juoksu on parempi kuin kävely, koska hapenkulutus juoksun aikana on vähemmän kuin kävely.
On raportoitu, että jopa 1 vuoteen sydämen kuntoutus parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) tai revaskularisaatiotoimenpiteet. Neljän viikon lyhyt CR-kurssi parantaa osallistumista, parantaa elämänlaatua ja kuntoilukykyä.
Tämän mukaisesti nykyinen tutkimus suoritettiin 4 viikon ajan, lyhyemmän kuntoutusjakson ajan, ja siinä dokumentoitiin tehokkuus sydämen kuntoon, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu, toiminnallinen harjoituskapasiteetti, ejektiofraktio ja metabolinen ekvivalenttitehtävä (MET:t) potilailla, joilla oli angioplastian jälkeen.
Vaikka suurin osa lääkäreistä tuntee CR:n edut, kolmasosa potilaista ei saa CR:ää sepelvaltimon angioplastian jälkeen huonon lähetetrendin vuoksi. Hoidon laatua koskevia toimenpiteitä havaittiin enemmän potilailla, jotka lähetettiin CR:ään verrattuna potilaisiin, joille ei lähetetty. Sepelvaltimon angioplastian jälkeisten potilaiden on jatkettava sydämen kuntoutusta asteittain saavuttaakseen yleisen parannuksen. Vertaileva tutkimus, jossa osallistui 5 ja 39 CR-ohjelmaa arabimaista ja Kanadasta, osoitti, että arabimaissa CR-ohjelmat ovat hyvin rajallisia. Tuoreet tilastot Yhdistyneistä arabiemiirikunnista ovat osoittaneet, että 30 % kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista, 30–70 %:lla väestöstä on sydän- ja verisuonitauteja tai he ovat vaarassa ja 37 % ei harrasta liikuntaa ja on fyysisesti passiivisia.
Konsepti on hyvin selvä, että merkittävää osaa sydänsairauksista kärsivistä potilaista ei lähetetä avohoitoon. Vaikka kardiologi kannustaa useimpia sepelvaltimon angioplastian jälkeisiä potilaita lisäämään aktiivisuustasoaan asteittain, saatavilla on rajoitetusti tietoa fyysisen ja kävelyaktiivisuuden määrästä ja säännöllisistä aerobisista harjoituksista potilaiden, joilla on koronaangioplastian jälkeinen vaihe II CR.
Voimakävelyllä on etuna, että se kuluttaa 55 % enemmän energiaa verrattuna pelkkään kävelyyn tai juoksemiseen nopeudella 6-8 km/h, samalla kun se on alhaisemmalla intensiteetillä. Voimakävelyn eduista huolimatta harjoituksen vaikutuksia ei ole raportoitu sydämen kuntoutusohjelmissa.
Tämä tutkimus auttaa tyydyttämään suuren lähetteen tarpeen ja tietoisuuden ulkopuolisen potilaan sydänkuntoutustoiminnasta todistamalla standardoidun avohoidon sydänkuntoutusohjelman tulokset. Tutkijat käyttivät voimakävelyä yhdessä standardoidun sydämen kuntoutuksen kanssa löytääkseen tehokkuutta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa, ejektiofraktiossa ja aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävässä (MET) potilailla, joilla oli sepelvaltimon angioplastia. Tästä eteenpäin tutkimuksen tarve on osoittaa sydämen kuntoutuksen tehokkuus Arabiemiirikuntien väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Gulf Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näille potilaille tehtiin sepelvaltimon angioplastia ja he olivat halukkaita osallistumaan
- Ikä 18-70 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla ei ollut alle 2 viikkoa eikä yli 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
- Potilaat eivät rajoitu diabetekseen, hallinnassa olevaan verenpaineeseen, hyperlipidemiaan ja liikalihaviin.
- Älypuhelimen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus.
- Neurologiset häiriöt.
- Psykoneuroottiset häiriöt Aiheuttavat toimintahäiriöitä.
- Merkittävät läppäsairaudet.
- Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus.
- Potilas, jolla on angioplastiatoimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
- Vaikea ortostaattinen hypotensio.
- Vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus.
- Fyysisesti vammaiset potilaat.
- Kaikki tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat molempien ylä- ja alaraajojen liikkeisiin kävellessä suuremmalla nopeudella 6-8 km/h (47)
- Potilaat ovat vasta-aiheisia harjoitusten testaamiseen ja harjoitteluun.
- Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimakävelyryhmä
Harjoittele Power-kävelyn muodossa sairaalassa 10-20 minuuttia juoksumatolla erilaisilla harjoitusintensiteeteillä. Viikoittaiset askeleet kotona 30 minuutin kävely tavoitteella saavuttaa 1000 askelta päivässä. ACSM-ohjeisiin perustuva standardisoitu avohoito sydänkuntoutus, joka on neljä viikkoa. Ohjelma koostui lämmittely-, aerobic-, vahvistus- ja jäähdytysharjoituksista, jotka perustuivat taulukossa 1 kuvattuihin ACSM-ohjeisiin (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Harjoittele Power-kävelyn muodossa sairaalassa 10-20 minuuttia juoksumatolla erilaisilla harjoitusintensiteeteillä. Viikoittaiset askeleet kotona 30 minuutin kävely tavoitteella saavuttaa 1000 askelta päivässä. Se on harjoitusmuoto, jossa suoritetaan aktiivista ylävartalon liikettä tavallisen kävelyn ohella. Se on nopea kävelyharjoitus, joka tehdään nopeudella 6-8 km/h. Voimakävelyn aikana selkä pidetään suorana painopisteen siirtyessä paranemisesta, pohjasta ja halluxiin. Kävelyssä tapahtuu aktiivista kyynärnivelen edestakaisin heilahtelua 90 asteen taivutuksella. Voimakävelyn viikoittainen protokolla
Standardoitu avohoito sydänkuntoutus ACSM-ohjeiden mukaan interventioryhmä sai seuraavat neljä viikkoa intensiivistä koulutusohjelmaa
|
|
Active Comparator: Standardoitu avohoito sydänkuntoutusryhmä
ACSM-ohjeisiin perustuva standardisoitu avohoito sydänkuntoutus, joka on neljä viikkoa.
Ohjelma koostui lämmittely-, aerobic-, vahvistus- ja jäähdytysharjoituksista, jotka perustuivat taulukossa 1 kuvattuihin ACSM-ohjeisiin (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
|
Standardoitu avohoito sydänkuntoutus ACSM-ohjeiden mukaan interventioryhmä sai seuraavat neljä viikkoa intensiivistä koulutusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen elämänlaatukyselyn maailmanlaajuiset pisteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
HeartQoL-kyselylomakkeessa on 14 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa, jotka koostuvat 10 ja 4 -kohdan fyysisistä ja emotionaalisista alaasteista.
Alaskaalan pisteet lasketaan yhteen maailmanlaajuisiksi pisteiksi.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin populaation keskiarvoon liittyviä standardipoikkeamapisteitä.
|
Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matka metreinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
6MWT:n tulos on 6 minuutin kävelymatka (6MWD) metreinä mitattuna.
|
Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
|
Prosenttiosuus vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) eli vasemmasta kammiosta kunkin supistuksen aikana pumpatun veren prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
Vasemmasta kammiosta pumpatun veren prosenttiosuus jokaisen supistuksen aikana mitattuna kaikukardiogrammilla.
|
Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
|
Kävelyaskeleita päivässä askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
Digitaalisella mobiilisovelluksella kirjattiin päivä kerrallaan otetut askeleet ja laskettiin kumulatiivinen keskiarvo neljänteen viikkoon asti.
|
Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
|
Energiankulutus mitattuna tehtävän metabolisella ekvivalentilla (MET)
Aikaikkuna: Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
MET laskettiin oirerajoitetun rasitustestin eli Bruce-protokollan perusteella.
|
Hoidon alusta, eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista 4. viikkoon, eli 12. hoitokerran loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Opintojohtaja: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/COHS/PG/015-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .