- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610060
Power Walking bei Herzpatienten, die sich einer postkoronaren Angioplastie unterzogen haben (PowerWalk)
Wirksamkeit eines standardisierten ambulanten Herzrehabilitationsprogramms in Kombination mit Power Walking auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit postkoronarer Angioplastie: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Das Risiko und die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) ist hoch, wobei die ischämische Herzkrankheit in Bezug auf die Haupttodesursache an erster Stelle steht. Eine große Anzahl von Patienten wird einer koronaren Angioplastie unterzogen, aber nur sehr wenige nehmen an einer Herzrehabilitation teil, da ihr Bewusstsein in der Region des Nahen Ostens nicht weit verbreitet ist.
Ziel war es, den Einfluss eines standardisierten ambulanten Herzrehabilitationsprogramms zusammen mit Power Walking auf die Herz-Lebensqualität (Heart QoL), die funktionelle Trainingskapazität, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und die metabolische äquivalente Aufgabe (MET) bei Patienten mit postkoronarer Angioplastie zu finden.
Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie in der ambulanten Physiotherapieabteilung der Thumbay-Krankenhäuser in Dubai an Patienten durch, die sich einer Koronararterien-Angioplastie unterzogen hatten. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien wurden die Teilnehmer randomisiert einem standardisierten ambulanten Herzrehabilitationsprogramm zusammen mit Power Walking (Interventionsgruppe) oder einem standardisierten ambulanten Herzrehabilitationsprogramm (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Beide Gruppen erhielten 4 Wochen lang 12 ambulante Herzrehabilitationssitzungen, bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche. Die Interventionsgruppe erhielt ein standardisiertes ambulantes Herzrehabilitationsprogramm zusammen mit Power Walking basierend auf der Zielherzfrequenz und den wöchentlichen Schritten, während die Kontrollgruppe nur ein standardisiertes ambulantes Herzrehabilitationsprogramm basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) erhielt.
Die Forscher maßen die Lebensqualität (HRQoL) anhand eines HeartQoL-Fragebogens, die Belastungsfähigkeit anhand eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT), die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) mithilfe eines Echokardiogramms, die Metabolic Equivalent Task (MET'S) anhand eines symptombegrenzten Belastungstests und die durchschnittliche Anzahl Schritte, die täglich mit der step up Smartphone Pedometer App gegangen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 17,8 Millionen Todesfälle weltweit pro Jahr sind auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zurückzuführen. Arabische Länder sind einem höheren CVD-Risiko ausgesetzt, in dem Länder mit mittlerem Einkommen am stärksten belastet sind. „Die Schwelle für Herzstillstand und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) liegt weltweit bei 65 Jahren, während Menschen in den Vereinigten Arabischen Emiraten im Alter von 45 Jahren an CVD leiden“, berichtete die Emirates Cardiac Society. Eine der häufigsten Ursachen für kardiovaskuläre Todesfälle ist die koronare Herzkrankheit (KHK). Die koronare Angioplastie ist einer der häufigsten nicht-chirurgischen Ansätze zur Behandlung der ischämischen koronaren Herzkrankheit. Es ist allgemein anerkannt, dass die kardiale Rehabilitation für Patienten mit Herzerkrankungen von Vorteil sein kann. Die meisten Patienten erreichen keine adäquate funktionelle Verbesserung, wenn Rehabilitationsübungen nicht regelmäßig nach der koronaren Angioplastie durchgeführt werden.
In Herzrehabilitationsprogrammen (CR) sind die psychosoziale Funktion und die Bewertung der Lebensqualität (QOL) die wichtigsten objektiven Parameter, die von Forschern üblicherweise verwendet werden. Körperliche Aktivität und emotionaler Status beeinflussen die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterzogen haben. Es ist wichtig, die Wirksamkeit von CR auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu finden. Studien haben gezeigt, dass ein maßgeschneidertes Übungstraining dazu beigetragen hat, die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) bei Patienten nach Koronarangioplastie zu verbessern. Eine systematische Überprüfung hat die Wirksamkeit der Verwendung von 6 MWT hervorgehoben, um eine Verbesserung der funktionellen Kapazität bei Patienten zu zeigen, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen.
Es ist allgemein bekannt, dass Gehübungen die Mortalität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren und die Langlebigkeit bei Patienten mit bestehender KHK vorhersagen. Einer der wesentlichen Bestandteile der kardiologischen Rehabilitation ist das Gehen auf dem Laufband. Eine Metaanalyse zeigte, dass die körperliche Aktivität bei Patienten durch die Verwendung eines Schrittzählers gesteigert werden könnte. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Smartphone-Apps bei der Förderung körperlicher Aktivität wirksam sind. Studien zeigen auch, dass Smartphone-Apps Schritte im Vergleich zu Fitness-Trackern genauer verfolgen.
Power Walking ist ein effektiver Teil der Phase II der kardiologischen Rehabilitation. Laufen wird gegenüber Gehen bevorzugt, da der Sauerstoffverbrauch beim Laufen im Vergleich zum Gehen geringer ist.
Es wurde berichtet, dass die kardiale Rehabilitation die QOL bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) oder Revaskularisierungsverfahren bis zu einem Jahr verbessert. Ein vierwöchiger CR-Kurzkurs sorgt für eine bessere Teilnahme, eine Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Dementsprechend wurde die aktuelle Studie über 4 Wochen durchgeführt, eine kürzere Rehabilitationsphase, und dokumentierte die Wirksamkeit auf die kardiale Fitness, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, funktioneller Trainingskapazität, Ejektionsfraktion und metabolischer äquivalenter Aufgaben (METs) von Patienten mit Post-Angioplastie.
Obwohl die Vorteile der CR den meisten Ärzten bekannt sind, erhält immer noch ein Drittel der Patienten aufgrund schlechter Überweisungstrends keine CR nach Koronarangioplastie. Bei Patienten, die zur CR überwiesen wurden, wurden höhere Raten von Qualitätsmessungen gefunden als bei Patienten, die nicht überwiesen wurden. Patienten nach koronarer Angioplastie müssen die Herzrehabilitation schrittweise fortsetzen, um die Gesamtverbesserung zu erreichen. In einer vergleichenden Studie, an der 5 und 39 CR-Programme aus arabischen Ländern bzw. Kanada teilnahmen, zeigte sich, dass CR-Programme in arabischen Ländern sehr begrenzt sind. Jüngste Statistiken in den VAE haben gezeigt, dass 30 % der Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen sind, 30-70 % der Bevölkerung an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder gefährdet sind und 37 % der Bevölkerung keinen Sport treiben und körperlich inaktiv sind.
Das Konzept ist sehr klar, dass eine beträchtliche Anzahl geeigneter Patienten mit Herzerkrankungen nicht zur ambulanten CR überwiesen wird. Obwohl die meisten Patienten nach koronarer Angioplastie von Kardiologen ermutigt werden, ihr Aktivitätsniveau allmählich zu steigern, liegen nur begrenzte Daten über das Ausmaß an körperlicher und Gehaktivität und regelmäßigen Aerobic-Übungen vor, die von Patienten mit postkoronarer Angioplastie in Phase II CR durchgeführt werden.
Power Walking hat den Vorteil, dass es 55 % mehr Energie verbraucht als nur alleine zu gehen oder mit einer Geschwindigkeit von 6 bis 8 km/h zu laufen, und das bei geringerer Intensität. Trotz der Vorteile des Power Walkings wurden die Trainingseffekte in Herzrehabilitationsprogrammen nicht berichtet.
Diese Studie wird dazu beitragen, den großen Bedarf an Überweisungen und das Bewusstsein für ambulante Herzrehabilitation zu decken, indem die Ergebnisse standardisierter ambulanter Herzrehabilitationsprogramme nachgewiesen werden. Die Forscher nutzten Power Walking zusammen mit standardisierter Herzrehabilitation, um die Wirksamkeit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die funktionelle Trainingskapazität, die Ejektionsfraktion und die metabolische äquivalente Aufgabe (MET) von Patienten mit postkoronarer Angioplastie zu finden. Von nun an besteht der Forschungsbedarf darin, die Wirksamkeit der kardialen Rehabilitation in der Bevölkerung der VAE nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ajman, Vereinigte Arabische Emirate
- Gulf Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Patienten unterzogen sich einer koronaren Angioplastie und waren zur Teilnahme bereit
- Alter zwischen 18-70 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, die nicht < 2 Wochen und nicht > 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen haben.
- Patienten, die nicht auf Diabetes mellitus, kontrollierten Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Fettleibigkeit beschränkt sind.
- Verfügbarkeit von Smartphones.
Ausschlusskriterien:
- Malignität.
- Neurologische Störungen.
- Psychoneurotische Störungen, die Funktionsstörungen verursachen.
- Bedeutende Herzklappenerkrankungen.
- Aktive Perikarditis oder Myokarditis.
- Patient mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Angioplastieverfahren.
- Schwere orthostatische Hypotonie.
- Schwere obstruktive Atemwegserkrankung oder andere chronische Lungenerkrankung.
- Körperlich behinderte Patienten.
- Alle Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen beidseits beim Gehen mit einer höheren Geschwindigkeit von 6 bis 8 km/h betreffen (47)
- Patienten, die für Übungstests und Training kontraindiziert sind.
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Power-Walking-Gruppe
Übung in Form von Power Walking im Krankenhaus für 10-20 Minuten auf dem Laufband mit verschiedenen Übungsintensitäten. Wöchentliche Schritte zu Hause 30 Minuten Gehen mit dem Ziel, täglich 1000 Schritte zu erreichen. Standardisierte ambulante kardiale Rehabilitation basierend auf den ACSM-Richtlinien, wo für vier Wochen vorgesehen. Das Programm bestand aus Aufwärm-, Aerobic-, Kräftigungs- und Cooldown-Übungen basierend auf den in Tabelle 1 beschriebenen ACSM-Richtlinien (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018). |
Übung in Form von Power Walking im Krankenhaus für 10-20 Minuten auf dem Laufband mit verschiedenen Übungsintensitäten. Wöchentliche Schritte zu Hause 30 Minuten Gehen mit dem Ziel, täglich 1000 Schritte zu erreichen. Es ist eine Form der Übung, bei der aktive Oberkörperbewegungen zusammen mit dem üblichen Gehen ausgeführt werden. Es ist eine schnelle Gehübung, die mit einer Geschwindigkeit von 6 bis 8 km/h durchgeführt wird. Beim Power Walking wird der Rücken gerade gehalten, wobei sich der Schwerpunkt von der Ferse, der Sohle und dem Hallux bewegt. Es gibt eine aktive Hin- und Herbewegung des Ellbogengelenks mit 90 Grad Beugung beim Gehen. Wöchentliches Protokoll für Power Walking
Standardisierte ambulante Herzrehabilitation nach ACSM-Richtlinien Die Interventionsgruppe erhielt die folgenden vier Wochen intensives Trainingsprogramm
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Aktiver Komparator: Standardisierte ambulante kardiologische Rehabilitationsgruppe
Standardisierte ambulante kardiale Rehabilitation basierend auf den ACSM-Richtlinien, wo für vier Wochen vorgesehen.
Das Programm bestand aus Aufwärm-, Aerobic-, Kräftigungs- und Cooldown-Übungen basierend auf den in Tabelle 1 beschriebenen ACSM-Richtlinien (Deborah, Jonathan, Gary & Meir, 2018).
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Standardisierte ambulante Herzrehabilitation nach ACSM-Richtlinien Die Interventionsgruppe erhielt die folgenden vier Wochen intensives Trainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur globalen Lebensqualität des Herzens
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Der HeartQoL-Fragebogen hat 14 Items mit zwei Subskalen, die jeweils aus 10 und 4 Items physischer und emotionaler Subskalen bestehen.
Subskalen-Scores werden zu globalen Scores zusammengefasst.
Für die statistische Analyse wurden für den Populationsmittelwert spezifische Standardabweichungswerte verwendet.
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Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz in Metern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Das Ergebnis des 6MWT ist die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), gemessen in Metern.
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Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Prozentsatz der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), d. h. Prozentsatz des Blutes, das während jeder Kontraktion aus dem linken Ventrikel gepumpt wird.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Prozentsatz des Blutes, das während jeder Kontraktion aus dem linken Ventrikel gepumpt wird, gemessen durch Echokardiogramm.
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Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Gehschritte pro Tag gemessen mit Schrittzähler
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Eine digitale mobile Anwendung wurde verwendet, um die Schritte aufzuzeichnen, die Tag für Tag gemacht wurden, und der kumulative Durchschnitt bis zur 4. Woche wurde berechnet
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Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Energieverbrauch gemessen in Metabolic Equivalent of Task (MET)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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MET wurde basierend auf einem symptombegrenzten Belastungstest, d. h. dem Bruce-Protokoll, berechnet.
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Vom Beginn der Behandlung, d. h. Tag 1, Ausgangsbewertung, bis zur 4. Woche, d. h. Abschluss der 12. Therapiesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kumaraguruparan Gopal, Ph.D, Gulf Medical University
- Studienleiter: Ramprasad M, Ph.D, Gulf Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- INT/COHS/PG/015-2020
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