- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611282
Kirurgisk behandling af tandkødsrecessioner
26. september 2023 opdateret af: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Mikro- og makrokirurgisk behandling af tandkødsrecessioner: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af mikrokirurgiske og makrokirurgiske tilgange på CPF'er plus SCTG'er til behandling af lokaliserede gingival recessionsdefekter (Miller klasse I eller II) i løbet af 6 måneder baseret på kliniske periodontale parametre, parodontale fænotyper og patienternes postoperative klager og tilfredshedsniveauer.
Vi antog, at roddækning opnået gennem mikrokirurgi i Miller I eller II gingival recessioner ville forbedre de kliniske periodontale resultater og den parodontale fænotype med større postoperativ komfort og æstetisk tilfredshed sammenlignet med konventionelle makrokirurgiske teknikker.
Miller Klasse I og II gingival recession defekter, mindst 3,0 mm dybe, blev udvalgt og tilfældigt tildelt til at modtage mikro- eller makrokirurgiske teknikker.
Begge teknikker blev udført under anvendelse af en koronalt placeret flap med et subepitelialt bindevævstransplantat.
Plak- og tandkødsindekser, tandkødsrecessionsdybde og -bredde, sonderingslommedybde, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, bredde af keratiniseret gingiva, æstetisk score og procentdel af roddækning, postoperative klager og tilfredshed hos deltagerne, der gennemførte undersøgelsen, blev evalueret kl. opfølgning 1., 3. og 6. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Alle deltagere var:
- voksne på 18 år eller derover
- systemisk og parodontalt sund
- opfyldte berettigelseskriterierne for lokaliseret gingival recession af hunde- eller præmolartænder i henhold til Miller-klassifikationsskemaet
Ekskluderingskriterier:
-
Eksklusionskriterier omfattede følgende:
- medicinske lidelser, såsom diabetes mellitus, immunologiske lidelser og hepatitis;
- en historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- en historie med tidligere mucogingival kirurgi ved tandkødsrecessionsstedet;
- medicin, der vides at påvirke tandkødsvæv;
- antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder;
- rygning >10 cigaretter om dagen i >5 år, og;
- nuværende graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrokirurgi gruppe
Alle defekter blev behandlet med en CPF plus en SCTG af den samme efterforsker ved hjælp af mikrokirurgisk teknik.
|
Mikro- eller makrokirurgiske teknikker blev udført under anvendelse af en koronalt placeret flap med et subepitelialt bindevævstransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Makrokirurgisk gruppe
Alle defekter blev behandlet med en CPF plus en SCTG af den samme efterforsker ved hjælp af makrokirurgisk teknik.
|
Mikro- eller makrokirurgiske teknikker blev udført under anvendelse af en koronalt placeret flap med et subepitelialt bindevævstransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt for effektiviteten af tandkødsrecessen var procentdelen af roddækning ved baseline og 6 måneder efter operationen, målt ved tandkødsrecessionsdybden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Gingival recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i keratiniseret tandkødsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuel analog skala blev brugt til at evaluere postoperative klager vedrørende modtager- og donorsteder i henhold til graftstørrelse og postoperative tilfredshedsværdier (niveau af tandkødsmarginen, tandkødsvævsfarve, dentinoverfølsomhed og roddækning) under opfølgningsperioden.
En 10 cm VAS, med "ingen" / "ulykkelig" i venstre ende og "uudholdelig" / "glad" i højre ende blev forberedt til hver patient.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mamtograrct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .