Chirurgiczne leczenie recesji dziąseł
26 września 2023 zaktualizowane przez: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Mikro- i makrochirurgiczne leczenie recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania było porównanie skuteczności podejść mikrochirurgicznych i makrochirurgicznych na CPF plus SCTG w leczeniu zlokalizowanych ubytków dziąseł (klasa I lub II Millera) w ciągu 6 miesięcy w oparciu o kliniczne parametry przyzębia, fenotypy przyzębia i dolegliwości pooperacyjne i poziom zadowolenia pacjentów.
Postawiliśmy hipotezę, że pokrycie korzeni osiągnięte dzięki mikrochirurgii w recesjach dziąseł Millera I lub II poprawi kliniczne wyniki leczenia przyzębia i fenotyp przyzębia, zapewniając większy komfort pooperacyjny i satysfakcję estetyczną w porównaniu z konwencjonalnymi technikami makrochirurgicznymi.
Wybrano ubytki dziąseł klasy I i II wg Millera, o głębokości co najmniej 3,0 mm i losowo przydzielono je do technik mikro- lub makrochirurgicznych.
Obie techniki wykonano przy użyciu płata umieszczonego w koronie z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
Wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł, głębokość i szerokość recesji dziąsłowych, głębokość kieszonek dziąsłowych, krwawienie podczas sondowania, poziom przyczepu klinicznego, szerokość dziąsła zrogowaciałego, ocena estetyczna i procent pokrycia korzenia, dolegliwości pooperacyjne oraz zadowolenie uczestników z ukończenia badania oceniono na kontrola po 1, 3 i 6 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Wszyscy uczestnicy byli:
- dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- systemowo i periodontologicznie zdrowe
- spełnia kryteria kwalifikacji do zlokalizowanej recesji dziąsłowej kłów lub zębów przedtrzonowych według schematu klasyfikacji Millera
Kryteria wyłączenia:
-
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- zaburzenia medyczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia immunologiczne i zapalenie wątroby;
- historia chemioterapii lub radioterapii;
- historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- historia wcześniejszych operacji śluzówkowo-dziąsłowych w miejscu recesji dziąsła;
- leki, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł;
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- palenie >10 papierosów dziennie przez >5 lat oraz;
- aktualna ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mikrochirurgiczna
Wszystkie wady były leczone CPF plus SCTG przez tego samego badacza przy użyciu techniki mikrochirurgicznej.
|
Techniki mikro- lub makrochirurgiczne wykonywano przy użyciu płata umieszczonego w koronie z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Makrochirurgii
Wszystkie ubytki były leczone CPF plus SCTG przez tego samego badacza przy użyciu techniki makrochirurgii.
|
Techniki mikro- lub makrochirurgiczne wykonywano przy użyciu płata umieszczonego w koronie z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności recesji dziąsłowych był procent pokrycia korzenia na początku badania i 6 miesięcy po operacji, mierzony na podstawie głębokości recesji dziąsłowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości recesji dziąsłowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany szerokości recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany szerokości dziąseł zrogowaciałych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowano wizualną skalę analogową do oceny dolegliwości pooperacyjnych dotyczących miejsc biorcy i dawcy w zależności od wielkości przeszczepu i wartości satysfakcji pooperacyjnej (poziom brzegu dziąsła, kolor tkanki dziąseł, nadwrażliwość zębiny i pokrycie korzenia) w okresie obserwacji.
Dla każdego pacjenta przygotowano 10-centymetrowy VAS, z „brak” / „nieszczęśliwy” na lewym końcu i „nie do zniesienia” / „szczęśliwy” na prawym końcu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mamtograrct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .