- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611282
Kirurgisk behandling av gingival resesjoner
26. september 2023 oppdatert av: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Mikro- og makrokirurgisk behandling av gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten av mikrokirurgiske og makrokirurgiske tilnærminger på CPF pluss SCTG for behandling av lokaliserte gingival resesjonsdefekter (Miller klasse I eller II) i løpet av 6 måneder basert på kliniske periodontale parametere, periodontale fenotyper, og pasientenes postoperative plager og tilfredshetsnivåer.
Vi antok at rotdekning oppnådd gjennom mikrokirurgi i Miller I eller II gingival-resesjoner ville forbedre kliniske periodontale utfall og den periodontale fenotypen, med større postoperativ komfort og estetisk tilfredshet sammenlignet med konvensjonelle makrokirurgiske teknikker.
Miller klasse I og II gingival resesjonsdefekter, minst 3,0 mm dype, ble valgt og tilfeldig tildelt for å motta mikro- eller makrokirurgiske teknikker.
Begge teknikkene ble utført ved bruk av en koronalt plassert klaff med et subepitelialt bindevevstransplantat.
Plakk- og gingivalindekser, gingival resesjonsdybde og -bredde, sonderingslommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå, bredde på keratinisert gingiva, estetisk poengsum og prosentandel av rotdekning, postoperative plager og tilfredsheten til deltakerne som fullførte studien ble evaluert kl. oppfølging 1., 3. og 6. mnd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Alle deltakerne var:
- voksne i alderen 18 år eller over
- systemisk og periodontalt sunn
- oppfylte kvalifikasjonskriteriene for lokalisert gingival resesjon av hjørnetann eller premolare tenner i henhold til Millers klassifiseringsskjema
Ekskluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier inkluderte følgende:
- medisinske lidelser slik som diabetes mellitus, immunologiske lidelser og hepatitt;
- en historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
- en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- en historie med tidligere mukogingival kirurgi på gingival resesjonsstedet;
- medisiner kjent for å påvirke gingivalvev;
- antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
- røyking >10 sigaretter per dag i >5 år, og;
- nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrokirurgisk gruppe
Alle defekter ble behandlet med en CPF pluss en SCTG av samme etterforsker ved bruk av mikrokirurgisk teknikk.
|
Mikro- eller makrokirurgiske teknikker ble utført ved bruk av en koronalt plassert klaff med et subepitelialt bindevevstransplantat.
|
Aktiv komparator: Makrokirurgisk gruppe
Alle defekter ble behandlet med en CPF pluss en SCTG av samme etterforsker ved bruk av makrokirurgisk teknikk.
|
Mikro- eller makrokirurgiske teknikker ble utført ved bruk av en koronalt plassert klaff med et subepitelialt bindevevstransplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for effekten av gingival-resesjonen var prosentandelen av rotdekning ved baseline og 6 måneder etter operasjonen, målt ved gingival-resesjonsdybde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i keratinisert gingivalbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuell analog skala ble brukt til å evaluere postoperative plager angående mottaker- og donorstedene i henhold til graftstørrelse og postoperative tilfredsstillelsesverdier (nivå av gingivalmargin, gingivalvevsfarge, dentinoverfølsomhet og rotdekning) under oppfølgingsperioden.
En 10 cm VAS, med "ingen" / "ulykkelig" i venstre ende og "uutholdelig" / "lykkelig" i høyre ende ble utarbeidet for hver pasient.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mamtograrct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater