- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611282
Traitement chirurgical des récessions gingivales
26 septembre 2023 mis à jour par: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Traitement micro et macrochirurgical des récessions gingivales : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité des approches microchirurgicales et macrochirurgicales sur les CPF plus les SCTG pour le traitement des défauts de récession gingivale localisés (classe Miller I ou II) au cours de 6 mois en fonction des paramètres parodontaux cliniques, des phénotypes parodontaux et les plaintes postopératoires et les niveaux de satisfaction des patients.
Nous avons émis l'hypothèse que la couverture radiculaire obtenue par microchirurgie dans les récessions gingivales de Miller I ou II améliorerait les résultats cliniques parodontaux et le phénotype parodontal, avec un plus grand confort postopératoire et une plus grande satisfaction esthétique par rapport aux techniques macrochirurgicales conventionnelles.
Des défauts de récession gingivale de classe Miller I et II, d'au moins 3,0 mm de profondeur, ont été sélectionnés et assignés au hasard pour recevoir des techniques micro ou macrochirurgicales.
Les deux techniques ont été réalisées à l'aide d'un lambeau positionné coronairement avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
Les indices de plaque et de gencive, la profondeur et la largeur de la récession gingivale, la profondeur de la poche de sondage, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique, la largeur de la gencive kératinisée, le score esthétique et le pourcentage de couverture radiculaire, les plaintes postopératoires et la satisfaction des participants ayant terminé l'étude ont été évalués à Suivi 1er, 3ème et 6ème mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-
Tous les participants étaient :
- adultes âgés de 18 ans ou plus
- sain du point de vue systémique et parodontal
- satisfait aux critères d'éligibilité pour la récession gingivale localisée des canines ou des prémolaires selon le schéma de classification de Miller
Critère d'exclusion:
-
Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants :
- des troubles médicaux tels que le diabète sucré, des troubles immunologiques et l'hépatite;
- des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
- des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- une histoire de chirurgie mucogingivale antérieure au site de récession gingivale ;
- médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux;
- traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois ;
- fumer > 10 cigarettes par jour pendant > 5 ans, et ;
- grossesse ou allaitement en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de microchirurgie
Tous les défauts ont été traités avec un CPF plus un SCTG par le même chercheur en utilisant une technique de microchirurgie.
|
Procédure: techniques chirurgicales dans le traitement des défauts localisés de récession gingivale.
Des techniques micro ou macrochirurgicales ont été réalisées à l'aide d'un lambeau positionné coronairement avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
|
Comparateur actif: Groupe de macrochirurgie
Tous les défauts ont été traités avec un CPF plus un SCTG par le même chercheur en utilisant la technique de macrochirurgie.
|
Procédure: techniques chirurgicales dans le traitement des défauts localisés de récession gingivale.
Des techniques micro ou macrochirurgicales ont été réalisées à l'aide d'un lambeau positionné coronairement avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de la récession gingivale était le pourcentage de couverture radiculaire au départ et 6 mois après la chirurgie, tel que mesuré par la profondeur de la récession gingivale.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la profondeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modifications de la largeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modifications de la largeur gingivale kératinisée
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
|
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer les plaintes postopératoires concernant les sites receveur et donneur en fonction de la taille de la greffe et des valeurs de satisfaction postopératoire (niveau de la marge gingivale, couleur du tissu gingival, hypersensibilité dentinaire et couverture radiculaire) pendant la période de suivi.
Une EVA de 10 cm, avec "aucun"/"malheureux" à l'extrémité gauche et "insupportable"/"heureux" à l'extrémité droite a été préparée pour chaque patient.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mamtograrct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .