Chirurgická léčba gingiválních recesí
26. září 2023 aktualizováno: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Mikro a makrochirurgická léčba gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie bylo porovnat účinnost mikrochirurgických a makrochirurgických přístupů na CPF plus SCTG pro léčbu lokalizovaných defektů gingivální recese (Millerova třída I nebo II) v průběhu 6 měsíců na základě klinických parodontálních parametrů, parodontálních fenotypů a pooperační stížnosti a spokojenost pacientů.
Předpokládali jsme, že pokrytí kořenů dosažené mikrochirurgickým zákrokem u Millerových I nebo II gingiválních recesí zlepší klinické parodontální výsledky a parodontální fenotyp s větším pooperačním komfortem a estetickým uspokojením ve srovnání s konvenčními makrochirurgickými technikami.
Millerovy defekty gingivální recese třídy I a II, hluboké alespoň 3,0 mm, byly vybrány a náhodně přiřazeny k získání mikro nebo makrochirurgických technik.
Obě techniky byly provedeny pomocí koronálně umístěného laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Plak a gingivální indexy, hloubka a šířka gingivální recese, hloubka sondovací kapsy, krvácení při sondování, úroveň klinického přilnutí, šířka keratinizované gingivy, estetické skóre a procento pokrytí kořene, pooperační potíže a spokojenost účastníků, kteří dokončili studii. sledování 1., 3. a 6. měsíc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Všichni účastníci byli:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší
- systémově a periodontálně zdravé
- splnila kritéria způsobilosti pro lokalizovanou gingivální recesi špičáků nebo premolárů podle Millerova klasifikačního schématu
Kritéria vyloučení:
-
Kritéria vyloučení zahrnovala následující:
- lékařské poruchy, jako je diabetes mellitus, imunologické poruchy a hepatitida;
- anamnéza chemoterapie nebo radioterapie;
- anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;
- anamnéza předchozí mukogingivální operace v místě gingiválního recese;
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně;
- léčba antibiotiky v posledních 6 měsících;
- kouření > 10 cigaret denně po dobu > 5 let a;
- současné těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrochirurgická skupina
Všechny defekty byly ošetřeny CPF plus SCTG stejným výzkumníkem za použití mikrochirurgické techniky.
|
Mikro nebo makrochirurgické techniky byly prováděny pomocí koronálně umístěného laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina makrochirurgie
Všechny defekty byly ošetřeny CPF plus SCTG stejným výzkumníkem za použití makrochirurgické techniky.
|
Mikro nebo makrochirurgické techniky byly prováděny pomocí koronálně umístěného laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem pro účinnost gingivální recese bylo procento pokrytí kořene na začátku a 6 měsíců po operaci, měřeno hloubkou gingiválního recese.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hloubce gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny v šířce gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny keratinizované šířky gingivy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála byla použita k vyhodnocení pooperačních potíží týkajících se místa příjemce a dárce podle velikosti štěpu a hodnot pooperační spokojenosti (úroveň gingiválního okraje, barva gingivální tkáně, hypersenzitivita dentinu a pokrytí kořene) během období sledování.
Pro každého pacienta byla připravena 10 cm VAS s "žádným" / "nešťastným" na levém konci a "nesnesitelným" / "šťastným" na pravém konci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mamtograrct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .