Trattamento chirurgico delle recessioni gengivali
26 settembre 2023 aggiornato da: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Trattamento micro e macrochirurgico delle recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia degli approcci microchirurgici e macrochirurgici su CPF più SCTG per il trattamento di difetti di recessione gengivale localizzati (classe Miller I o II) nel corso di 6 mesi sulla base di parametri parodontali clinici, fenotipi parodontali e i reclami postoperatori e i livelli di soddisfazione dei pazienti.
Abbiamo ipotizzato che la copertura radicolare ottenuta attraverso la microchirurgia nelle recessioni gengivali Miller I o II migliorerebbe i risultati parodontali clinici e il fenotipo parodontale, con maggiore comfort postoperatorio e soddisfazione estetica rispetto alle tecniche macrochirurgiche convenzionali.
I difetti di recessione gengivale di classe Miller I e II, profondi almeno 3,0 mm, sono stati selezionati e assegnati in modo casuale a ricevere tecniche micro o macrochirurgiche.
Entrambe le tecniche sono state eseguite utilizzando un lembo posizionato coronalmente con un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale.
Gli indici di placca e gengiva, profondità e larghezza della recessione gengivale, profondità della tasca al sondaggio, sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico, larghezza della gengiva cheratinizzata, punteggio estetico e percentuale di copertura radicolare, reclami postoperatori e soddisfazione dei partecipanti che hanno completato lo studio sono stati valutati a follow-up 1°, 3° e 6° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Tutti i partecipanti erano:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni
- sani dal punto di vista sistemico e parodontale
- ha soddisfatto i criteri di ammissibilità per la recessione gengivale localizzata dei canini o dei premolari secondo lo schema di classificazione Miller
Criteri di esclusione:
-
I criteri di esclusione includevano quanto segue:
- disturbi medici come diabete mellito, disturbi immunologici ed epatite;
- una storia di chemioterapia o radioterapia;
- una storia di alcolismo o abuso di droghe;
- una storia di precedente intervento chirurgico mucogengivale nel sito di recessione gengivale;
- farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali;
- trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi;
- fumare >10 sigarette al giorno per >5 anni, e;
- gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di microchirurgia
Tutti i difetti sono stati trattati con un CPF più un SCTG dallo stesso ricercatore utilizzando la tecnica della microchirurgia.
|
Sono state eseguite tecniche micro o macrochirurgiche utilizzando un lembo posizionato coronalmente con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di macrochirurgia
Tutti i difetti sono stati trattati con un CPF più un SCTG dallo stesso ricercatore utilizzando la tecnica della macrochirurgia.
|
Sono state eseguite tecniche micro o macrochirurgiche utilizzando un lembo posizionato coronalmente con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario per l'efficacia della recessione gengivale era la percentuale di copertura radicolare al basale e 6 mesi dopo l'intervento, misurata dalla profondità della recessione gengivale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cambiamenti nella larghezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cambiamenti nella larghezza gengivale cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È stata utilizzata una scala analogica visiva per valutare i reclami postoperatori riguardanti i siti ricevente e donatore in base alla dimensione dell'innesto e ai valori di soddisfazione postoperatoria (livello del margine gengivale, colore del tessuto gengivale, ipersensibilità dentinale e copertura radicolare) durante il periodo di follow-up.
Per ogni paziente è stata preparata una VAS di 10 cm, con "nessuno"/"infelice" all'estremità sinistra e "insopportabile"/"felice" all'estremità destra.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mamtograrct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .