Chirurgische behandeling van tandvleesrecessies
26 september 2023 bijgewerkt door: Begum Alkan, Istanbul Medipol University Hospital
Micro- en macrochirurgische behandeling van tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was het vergelijken van de effectiviteit van microchirurgische en macrochirurgische benaderingen op CPF's plus SCTG's voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessiedefecten (Miller klasse I of II) in de loop van 6 maanden op basis van klinische parodontale parameters, parodontale fenotypes en de postoperatieve klachten en tevredenheid van de patiënten.
Onze hypothese was dat worteldekking bereikt door microchirurgie in Miller I of II tandvleesrecessies de klinische parodontale uitkomsten en het parodontale fenotype zou verbeteren, met meer postoperatief comfort en esthetische tevredenheid in vergelijking met conventionele macrochirurgische technieken.
Miller Klasse I en II tandvleesrecessiedefecten, ten minste 3,0 mm diep, werden geselecteerd en willekeurig toegewezen om micro- of macrochirurgische technieken te ondergaan.
Beide technieken werden uitgevoerd met behulp van een coronaal gepositioneerde flap met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Plaque- en tandvleesindices, gingivarecessiediepte en -breedte, sondeerpocketdiepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsniveau, breedte van gekeratiniseerde gingiva, esthetische score en percentage van worteldekking, postoperatieve klachten en tevredenheid van de deelnemers die het onderzoek voltooiden, werden beoordeeld op follow-up 1e, 3e en 6e maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Alle deelnemers waren:
- volwassenen van 18 jaar of ouder
- systemisch en parodontaal gezond
- voldeed aan de geschiktheidscriteria voor gelokaliseerde tandvleesrecessie van de hoektanden of premolaren volgens het Miller-classificatieschema
Uitsluitingscriteria:
-
Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:
- medische stoornissen zoals diabetes mellitus, immunologische stoornissen en hepatitis;
- een geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
- een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
- een voorgeschiedenis van eerdere mucogingivale chirurgie op de plek van de gingivarecessie;
- medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleesweefsel aantasten;
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 6 maanden;
- >10 sigaretten per dag roken gedurende >5 jaar, en;
- huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microchirurgische groep
Alle defecten werden behandeld met een CPF plus een SCTG door dezelfde onderzoeker met behulp van microchirurgische techniek.
|
Micro- of macrochirurgische technieken werden uitgevoerd met behulp van een coronaal gepositioneerde flap met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Macrochirurgische groep
Alle defecten werden behandeld met een CPF plus een SCTG door dezelfde onderzoeker met behulp van macrochirurgische techniek.
|
Micro- of macrochirurgische technieken werden uitgevoerd met behulp van een coronaal gepositioneerde flap met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van de gingivarecessie was het percentage worteldekking bij baseline en 6 maanden na de operatie, gemeten als diepte van de gingivale recessie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in diepte van tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de breedte van de tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in verhoornde gingivale breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een visuele analoge schaal werd gebruikt om postoperatieve klachten met betrekking tot de ontvanger- en donorlocaties te evalueren op basis van de grootte van het transplantaat en postoperatieve tevredenheidswaarden (niveau van de tandvleesrand, kleur van het tandvleesweefsel, overgevoeligheid van het dentine en worteldekking) tijdens de follow-upperiode.
Voor elke patiënt werd een VAS van 10 cm gemaakt, met "geen" / "ongelukkig" aan de linkerkant en "ondraaglijk" / "blij" aan de rechterkant.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mamtograrct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .