Intervención de telesalud para la prevención de la diabetes para jóvenes afroamericanos (TELE-GEN)
5 de agosto de 2022 actualizado por: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center
Estudio piloto de una intervención de telesalud para la prevención de la diabetes para la próxima generación de jóvenes afroamericanos (TELE-GEN)
El estudio piloto de Intervención de telesalud para la prevención de la diabetes para la próxima generación de jóvenes afroamericanos (TELE-GEN) evaluará la implementación y la eficacia temprana de una intervención de telesalud para la prevención de la diabetes para niños afroamericanos (AA) (de 8 a 11 años) y sus padres.
Power to Prevent es una intervención de prevención de la diabetes en el estilo de vida de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes y está diseñada para las familias de AA.
Según el conocimiento de los investigadores, esta intervención no se ha evaluado en un ensayo clínico con familias de AA con niños en riesgo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), ni se ha administrado a través de telesalud.
Empleando un diseño de estudio híbrido de eficacia e implementación, los investigadores pretenden al mismo tiempo (1) realizar una prueba piloto de un solo brazo para evaluar la eficacia temprana de Power to Prevent administrado a través de telesalud para tratar el sobrepeso/obesidad en niños AA y sus padres, mientras que (2) evaluar una estrategia de implementación para la aceptación de la intervención por parte de la clínica de control de peso pediátrico en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi.
El resultado primario será la estabilización o reducción de la puntuación z del IMC en los niños (participante índice) y la reducción del IMC de los padres (coparticipante).
Los padres (n=20) recibirán la misma intervención de telesalud para la prevención de la diabetes, que será impartida por un Entrenador de estilo de vida capacitado y racialmente concordante mediante videoconferencias en grupos pequeños (5 padres por grupo).
Las sesiones consistirán en estrategias de cambio de comportamiento de nutrición y actividad física (20 min), habilidades de resolución de problemas y toma de decisiones para sortear las barreras al cambio de comportamiento (20 min) y establecimiento de metas familiares y planificación de acciones (20 min).
Las medidas de niños y padres se evaluarán al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 30 semanas (seguimiento).
La estrategia de implementación tiene dos objetivos: (1) el equipo clínico y de atención clínica de control de peso pediátrico; y (2) pacientes pediátricos con sobrepeso/obesidad y sus padres con sobrepeso/obesidad.
El plan de implementación multifacético incluye cuatro estrategias discretas: (1) crear un nuevo equipo clínico; (2) cambiar el sitio de servicio; (3) intervenir con las familias; y (4) evaluar la preparación organizacional.
Los hallazgos preliminares proporcionarán datos para diseñar un estudio a gran escala que incluirá un ensayo controlado aleatorizado piloto potenciado para probar la efectividad de las intervenciones para prevenir la DM2, mientras se evalúa un protocolo de implementación perfeccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) evaluará la implementación y la eficacia temprana de una intervención de telesalud para la prevención de la diabetes para niños afroamericanos (AA) (de 8 a 11 años) y sus padres
Power to Prevent es una intervención de prevención de la diabetes en el estilo de vida de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y está diseñada específicamente para las familias de AA.
Según el conocimiento de los investigadores del estudio, esta intervención aún no se ha evaluado en un ensayo clínico con familias de AA con niños en riesgo de DM2, ni se ha administrado a través de telesalud.
Empleando un diseño de investigación híbrido de efectividad e implementación, los investigadores tienen como objetivo al mismo tiempo: (1) realizar un ensayo clínico piloto de un solo brazo para evaluar la eficacia temprana de Power to Prevent administrado a través de telesalud para tratar el sobrepeso/obesidad en niños AA y sus padres, mientras que ( 2) evaluar exhaustivamente una estrategia de implementación multifacética para la adopción de Power to Prevent entregado a través de telesalud por la clínica de control de peso pediátrico de UMMC.
La medida de resultado primaria será la estabilización o reducción en la puntuación z del IMC en niños (participante índice) y una reducción en el IMC de los padres (coparticipante).
Los niños con sobrepeso/obesidad elegibles y sus padres con sobrepeso/obesidad (N=20 familias) recibirán la misma intervención de telesalud para la prevención de la diabetes basada en Power to Prevent, que será impartida por un Entrenador de estilo de vida racialmente concordante capacitado en el DPP.
Las familias se reunirán semanalmente durante 11 semanas (sesiones de 60 minutos) y luego mensualmente (sesiones de 60 minutos) para 4 sesiones piloto de mantenimiento de refuerzo conductual (15 sesiones en total).
Los participantes se reunirán en sus respectivos grupos (n=5 familias por grupo) a través de videoconferencia utilizando tabletas habilitadas para Wi-Fi con conectividad celular durante toda la intervención.
Las sesiones consistirán en estrategias de cambio de comportamiento de nutrición y actividad física (20 min), habilidades de resolución de problemas y toma de decisiones para sortear las barreras al cambio de comportamiento (20 min) y establecimiento de metas familiares y planificación de acciones (20 min).
Las medidas de evaluación se recopilarán del niño y los padres participantes al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 30 semanas (seguimiento).
La estrategia de implementación tiene dos objetivos: (1) el entorno clínico de control de peso pediátrico y el equipo de atención clínica de UMMC; y (2) pacientes pediátricos con sobrepeso/obesidad y sus padres con sobrepeso/obesidad remitidos y comprometidos en un tratamiento intensivo de la obesidad para la prevención de la DM2.
El plan de implementación multifacético incluye cuatro estrategias discretas: (1) crear un nuevo equipo clínico; (2) cambiar el sitio de servicio; (3) intervenir con las familias; y (4) evaluar la preparación organizacional.
Los hallazgos preliminares proporcionarán datos suficientes para diseñar un estudio híbrido de efectividad e implementación a gran escala que incluirá un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto potenciado para probar la efectividad de las intervenciones para prevenir la DM2, mientras se evalúa un protocolo de implementación refinado.
El propósito general del estudio piloto TELE-GEN contribuye directamente a la meta del Centro de Participación Comunitaria del Estudio del Corazón de Jackson al aprovechar la infraestructura y la tecnología existentes para involucrar a las familias de AA en una comunidad virtual para prevenir la DM2.
Los objetivos y métodos propuestos también son paralelos al objetivo estratégico del NHLBI de promover la investigación transnacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AA padres (biológicos, abuelos, tutor legal) y su hijo de 8 a 11 años que residen en el mismo hogar.
- Un progenitor con sobrepeso/obesidad (IMC ≥25 kg/m2) y un hijo (≥ 85% del IMC específico por edad/sexo).
- Padres en riesgo de diabetes (prueba de riesgo de la Asociación Americana de Diabetes) Y HbA1c 5.7% - 6.4%.
Criterio de exclusión:
- el niño o el padre tiene antecedentes de DM2 o una prueba de detección de HbA1c >6,4 %;
- está tomando medicamentos para bajar la glucosa;
- está participando en un programa de pérdida de peso supervisado;
- está embarazada o amamantando;
- tiene condiciones que limitan la participación;
- se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso;
- se muda fuera del estado dentro de 6 meses.
- Si uno de los padres queda embarazada durante el estudio, solo incluiremos datos del niño (participante índice) en los análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los niños con sobrepeso/obesidad elegibles y sus padres con sobrepeso/obesidad (N=20 familias) recibirán la misma intervención de telesalud para la prevención de la diabetes basada en Power to Prevent y proporcionada por un entrenador de estilo de vida capacitado.
Las familias se reunirán semanalmente durante 11 semanas (sesiones de 60 minutos) y luego mensualmente (sesiones de 60 minutos) para 4 sesiones piloto de mantenimiento de refuerzo conductual (15 sesiones en total).
Los participantes se reunirán en sus respectivos grupos (n=5 familias por grupo) a través de videoconferencia utilizando tabletas habilitadas para Wi-Fi con conectividad celular durante toda la intervención.
Las sesiones consistirán en estrategias de cambio de comportamiento de nutrición y actividad física (20 min), habilidades de resolución de problemas y toma de decisiones para sortear las barreras al cambio de comportamiento (20 min) y establecimiento de metas familiares y planificación de acciones (20 min).
Las medidas de evaluación se recopilarán del niño y los padres participantes al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 30 semanas (seguimiento).
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Intervención de prevención de la diabetes basada en el estilo de vida basada en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes y adaptada a las familias afroamericanas.
La intervención se realizará mediante telesalud y videoconferencias en grupos pequeños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC del niño
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación z del IMC del niño de referencia a 12 semanas
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Se utilizarán procedimientos antropométricos estándar y una báscula de peso corporal calibrada (báscula digital Seca 777 con estadiómetro) para medir el peso de los participantes (0,1 kg), la estatura (0,1 cm); el percentil de IMC del niño se calculará utilizando las ecuaciones estadísticas disponibles en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Cambio de la puntuación z del IMC del niño de referencia a 12 semanas
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Puntuación z del IMC del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación z del IMC inicial del niño hasta las 30 semanas
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Se utilizarán procedimientos antropométricos estándar y una báscula de peso corporal calibrada (báscula digital Seca 777 con estadiómetro) para medir el peso de los participantes (0,1 kg), la estatura (0,1 cm); el percentil de IMC del niño se calculará utilizando las ecuaciones estadísticas disponibles en el sitio web de los CDC
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Cambio desde la puntuación z del IMC inicial del niño hasta las 30 semanas
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IMC de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC de referencia del padre a 12 semanas
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Se utilizarán procedimientos antropométricos estándar y una báscula de peso corporal calibrada para medir el peso de los participantes (0,1 kg), la estatura (0,1 cm); después de convertir cm a m, IMC = kg/m2
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Cambio desde el IMC de referencia del padre a 12 semanas
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IMC de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC de los padres de referencia hasta las 30 semanas
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Se utilizarán procedimientos antropométricos estándar y una báscula de peso corporal calibrada para medir el peso de los participantes (0,1 kg), la estatura (0,1 cm); después de convertir cm a m, IMC = kg/m2
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Cambio desde el IMC de los padres de referencia hasta las 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fisica infantil
Periodo de tiempo: Cambio de actividad física infantil inicial a 12 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio de actividad física infantil inicial a 12 semanas
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Actividad fisica infantil
Periodo de tiempo: Cambio de actividad física infantil inicial a 30 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio de actividad física infantil inicial a 30 semanas
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Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de la actividad física inicial de los padres a 12 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio de la actividad física inicial de los padres a 12 semanas
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Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de la actividad física inicial de los padres a 30 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio de la actividad física inicial de los padres a 30 semanas
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Tiempo sedentario fuera de la escuela del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario fuera de la escuela del niño a 12 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario fuera de la escuela del niño a 12 semanas
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Tiempo sedentario fuera de la escuela del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario fuera de la escuela del niño a 30 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario fuera de la escuela del niño a 30 semanas
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Tiempo sedentario de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo sedentario de los padres a 12 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio desde el inicio en el tiempo sedentario de los padres a 12 semanas
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Tiempo sedentario de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario de los padres a 30 semanas
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Evaluación objetiva utilizando acelerómetros ActiGraph GT9X Link; el niño y el padre usarán el acelerómetro continuamente durante un período de siete días
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Cambio desde la línea de base en el tiempo sedentario de los padres a 30 semanas
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Niño Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de hemoglobina A1c del niño a 12 semanas
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Sistema A1CNOW+ para una medición confiable de HbA1c en el punto de atención; 5 μL de sangre sin ayunar
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Cambio desde la línea de base de hemoglobina A1c del niño a 12 semanas
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Niño Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de hemoglobina A1c del niño hasta las 30 semanas
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Sistema A1CNOW+ para una medición confiable de HbA1c en el punto de atención; 5 μL de sangre sin ayunar
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Cambio desde la línea base de hemoglobina A1c del niño hasta las 30 semanas
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Padre Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio de la hemoglobina A1c original inicial a 12 semanas
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Sistema A1CNOW+ para una medición confiable de HbA1c en el punto de atención; 5 μL de sangre sin ayunar
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Cambio de la hemoglobina A1c original inicial a 12 semanas
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Padre Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio de la hemoglobina A1c del padre inicial a las 30 semanas
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Sistema A1CNOW+ para una medición confiable de HbA1c en el punto de atención; 5 μL de sangre sin ayunar
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Cambio de la hemoglobina A1c del padre inicial a las 30 semanas
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Presión arterial sistólica infantil
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica inicial del niño a 12 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para niños.
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Cambio de la presión arterial sistólica inicial del niño a 12 semanas
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Presión arterial diastólica infantil
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial diastólica infantil inicial a 12 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para niños.
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Cambio de la presión arterial diastólica infantil inicial a 12 semanas
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Presión arterial sistólica infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial del niño hasta las 30 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para niños.
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial del niño hasta las 30 semanas
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Presión arterial diastólica infantil
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial diastólica infantil inicial a 30 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para niños.
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Cambio de la presión arterial diastólica infantil inicial a 30 semanas
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Presión arterial sistólica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica inicial de los padres a 12 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para adultos.
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Cambio de la presión arterial sistólica inicial de los padres a 12 semanas
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Presión arterial diastólica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial diastólica inicial de los padres a 12 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para adultos.
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Cambio de la presión arterial diastólica inicial de los padres a 12 semanas
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Presión arterial sistólica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de los padres hasta las 30 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para adultos.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de los padres hasta las 30 semanas
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Presión arterial diastólica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de los padres hasta las 30 semanas
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Tensiómetro de Welch Allyn siguiendo las directrices de la American Heart Association para adultos.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de los padres hasta las 30 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo del niño hasta las 12 semanas
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Unidad de presión arterial Welch Allyn
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo del niño hasta las 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo del niño hasta las 30 semanas
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Unidad de presión arterial Welch Allyn
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo del niño hasta las 30 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo de los padres hasta las 12 semanas
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Unidad de presión arterial Welch Allyn
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo de los padres hasta las 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo de los padres hasta las 30 semanas
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Unidad de presión arterial Welch Allyn
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo de los padres hasta las 30 semanas
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Disposición de los padres al cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la preparación de los padres para cambiar a 12 semanas
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Adaptado de Rhee et al., un instrumento de 6 ítems para evaluar la preparación y las intenciones de los padres para realizar cambios en la dieta, la actividad física y el sedentarismo.
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Cambio desde el inicio en la preparación de los padres para cambiar a 12 semanas
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Disposición de los padres al cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la preparación de los padres para cambiar a 30 semanas
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Adaptado de Rhee et al., un instrumento de 6 ítems para evaluar la preparación y las intenciones de los padres para realizar cambios en la dieta, la actividad física y el sedentarismo.
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Cambio desde el inicio en la preparación de los padres para cambiar a 30 semanas
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres hasta las 12 semanas
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Instrumento válido y confiable (Norma et al., 2018) de 14 ítems para medir la eficacia de los padres para influir en la actividad física, el comportamiento sedentario y el comportamiento dietético de los niños utilizando una escala de Likert de 11 puntos; 0-no confiado, 10-absolutamente confiado.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres hasta las 12 semanas
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres hasta las 30 semanas
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Instrumento válido y confiable (Norma et al., 2018) de 14 ítems para medir la eficacia de los padres para influir en la actividad física, el comportamiento sedentario y el comportamiento dietético de los niños utilizando una escala de Likert de 11 puntos; 0-no confiado, 10-absolutamente confiado.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres hasta las 30 semanas
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Autoeficacia infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia del niño hasta las 12 semanas
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Un instrumento válido y confiable de 9 ítems de Lassetter et al., 2014 que pide a los niños que informen su confianza en una escala de Likert de 3 puntos para comer sano y ser físicamente activo; Se agregó 1 elemento para evaluar la eficacia de ver menos de 2 horas de televisión (TV) todos los días.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia del niño hasta las 12 semanas
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Autoeficacia infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia del niño hasta las 30 semanas
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Un instrumento válido y confiable de 9 ítems de Lassetter et al., 2014 que pide a los niños que informen su confianza en una escala de Likert de 3 puntos para comer sano y ser físicamente activo; Se agregó 1 elemento para evaluar la eficacia de ver menos de 2 horas de televisión todos los días.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia del niño hasta las 30 semanas
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Funcionamiento familiar percibido por los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento familiar percibido por los padres hasta las 12 semanas
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster; un instrumento válido y confiable de 60 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos; Las subescalas incluyen la resolución de problemas, la comunicación, los roles, la capacidad de respuesta afectiva, la participación afectiva, el control de la conducta y el funcionamiento general.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento familiar percibido por los padres hasta las 12 semanas
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Funcionamiento familiar percibido por los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento familiar percibido por los padres hasta las 30 semanas
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster; un instrumento válido y confiable de 60 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos; Las subescalas incluyen la resolución de problemas, la comunicación, los roles, la capacidad de respuesta afectiva, la participación afectiva, el control de la conducta y el funcionamiento general.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento familiar percibido por los padres hasta las 30 semanas
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Actividad física domiciliaria y entorno alimentario.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad física en el hogar percibida por los padres y el entorno alimentario a las 12 semanas
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La Encuesta del Ambiente del Hogar; instrumento válido y confiable (Gattshall et al., 2008) para medir el ambiente físico y social para la alimentación y la actividad física; modificado para incluir el entorno físico y social para el tiempo de televisión (comportamiento sedentario); modificado para incluir un total de 79 artículos; Dimensiones: disponibilidad de actividad física y accesibilidad de equipos, tecnología y alimentos para la actividad física (es decir,
frutas y vegetales); modelo de rol de los padres de la actividad física, el comportamiento sedentario y el comportamiento dietético.
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Cambio desde el inicio en la actividad física en el hogar percibida por los padres y el entorno alimentario a las 12 semanas
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Actividad física domiciliaria y entorno alimentario.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad física en el hogar percibida por los padres y el entorno alimentario a las 30 semanas
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La Encuesta del Ambiente del Hogar; instrumento válido y confiable (Gattshall et al., 2008) para medir el ambiente físico y social para la alimentación y la actividad física; modificado para incluir el entorno físico y social para el tiempo de televisión (comportamiento sedentario); modificado para incluir un total de 79 artículos; Dimensiones: disponibilidad de actividad física y accesibilidad de equipos, tecnología y alimentos para la actividad física (es decir,
frutas y vegetales); modelo de rol de los padres de la actividad física, el comportamiento sedentario y el comportamiento dietético.
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Cambio desde el inicio en la actividad física en el hogar percibida por los padres y el entorno alimentario a las 30 semanas
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Comportamiento relacionado con la obesidad infantil percibido por los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil percibido por los padres hasta las 12 semanas
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Escala de Comportamiento de Obesidad Infantil; adaptado de Rhee et al., 2014; 20 ítems para medir cantidad y frecuencia de alimentación, actividad física y sedentarismo.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil percibido por los padres hasta las 12 semanas
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Comportamiento relacionado con la obesidad infantil percibido por los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil percibido por los padres hasta las 30 semanas
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Escala de Comportamiento de Obesidad Infantil; adaptado de Rhee et al., 2014; 20 ítems para medir cantidad y frecuencia de alimentación, actividad física y sedentarismo.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil percibido por los padres hasta las 30 semanas
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Comportamiento relacionado con la obesidad percibido por el niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil hasta las 12 semanas
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Cuestionario de Recordación de Alimentación Saludable y Actividad Física; 9 ítems (Lassettter et al., 2017); modificado para incluir preguntas para ambiente sedentario; 5-artículos.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil hasta las 12 semanas
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Comportamiento relacionado con la obesidad percibido por el niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil hasta las 30 semanas
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Cuestionario de Recordación de Alimentación Saludable y Actividad Física; 9 ítems (Lassettter et al., 2017); modificado para incluir preguntas para ambiente sedentario; 5-artículos.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de salud infantil hasta las 30 semanas
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Encuesta de Percepción del Barrio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la percepción del vecindario de los padres a 12 semanas
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Instrumento válido y confiable de 31 ítems utilizado por Mujahod et al., 2007 para evaluar 7 dimensiones del vecindario: calidad estética, ambiente para caminar, disponibilidad de alimentos saludables, seguridad, violencia, cohesión social, actividades con los vecinos.
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Cambio desde la línea de base en la percepción del vecindario de los padres a 12 semanas
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Encuesta de Percepción del Barrio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la percepción del vecindario de los padres a 30 semanas
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Instrumento válido y confiable de 31 ítems utilizado por Mujahod et al., 2007 para evaluar 7 dimensiones del vecindario: calidad estética, ambiente para caminar, disponibilidad de alimentos saludables, seguridad, violencia, cohesión social, actividades con los vecinos.
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Cambio desde la línea de base en la percepción del vecindario de los padres a 30 semanas
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Circunferencia de la cintura del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura del niño hasta las 12 semanas
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Se utilizará una cinta métrica de circunferencia Seca 203 para evaluar la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura del niño hasta las 12 semanas
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Circunferencia de la cintura del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura del niño y el padre a las 30 semanas
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Se utilizará una cinta métrica de circunferencia Seca 203 para evaluar la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura del niño y el padre a las 30 semanas
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Circunferencia de la cintura de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura de los padres hasta las 12 semanas
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Se utilizará una cinta métrica de circunferencia Seca 203 para evaluar la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura de los padres hasta las 12 semanas
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Circunferencia de la cintura de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura de los padres hasta las 30 semanas
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Se utilizará una cinta métrica de circunferencia Seca 203 para evaluar la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura de los padres hasta las 30 semanas
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 12 semanas
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Escala de Estrés Percibido; 10 elementos (Cohen, 1994)
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Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 12 semanas
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 30 semanas
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Escala de Estrés Percibido; 10 elementos (Cohen, 1994)
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Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 30 semanas
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Estrés infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 12 semanas
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Escala de Estrés Psicológico y Físico Pediátrico PROMIS; 19 ítems y 26 ítems (Bevans et al., 2018)
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Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 12 semanas
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Estrés infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 30 semanas
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Escala de Estrés Psicológico y Físico Pediátrico PROMIS; 19 ítems y 26 ítems (Bevans et al., 2018)
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Cambio desde el inicio en el estrés de los padres hasta las 30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de curtidor infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la etapa de bronceado infantil hasta las 12 semanas
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Una escala de calificación autoadministrada válida y confiable para el desarrollo puberal; 5-artículos.
(Carskadon y Acebo, 1993)
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Cambio desde el inicio en la etapa de bronceado infantil hasta las 12 semanas
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Etapa de curtidor infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la etapa de bronceado infantil hasta las 30 semanas
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Una escala de calificación autoadministrada válida y confiable para el desarrollo puberal; 5-artículos.
(Carskadon y Acebo, 1993)
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Cambio desde el inicio en la etapa de bronceado infantil hasta las 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD-000933
- HHSN2682018000151 (OTHER_GRANT: Jackson Heart Study Community Engagement Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .