Telehealth Diabetes Preventie Interventie voor Afro-Amerikaanse jongeren (TELE-GEN)
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center
Een telehealth-diabetespreventie-interventie voor de volgende generatie Afro-Amerikaanse jongeren (TELE-GEN) Pilotstudie
De pilotstudie Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) zal de implementatie en vroege werkzaamheid evalueren van een telehealth diabetespreventie-interventie voor Afro-Amerikaanse (AA) kinderen (8 tot 11 jaar) en hun kinderen. ouders.
Power to Prevent is een leefstijlinterventie voor diabetespreventie van de Centers for Disease Control and Prevention, gebaseerd op het Diabetes Prevention Program en op maat gemaakt voor AA-gezinnen.
Voor zover de onderzoekers weten, is deze interventie niet geëvalueerd in een klinische studie met AA-gezinnen met kinderen die risico lopen op diabetes mellitus type 2 (T2DM), noch geleverd via telehealth.
Door gebruik te maken van een hybride studieontwerp met effectiviteit en implementatie, streven onderzoekers ernaar om tegelijkertijd (1) een eenarmige pilotstudie uit te voeren om de vroege werkzaamheid te beoordelen van Power to Prevent geleverd via telehealth om overgewicht/obesitas bij AA-kinderen en hun ouders te behandelen, terwijl (2) evaluatie van een implementatiestrategie voor de acceptatie van de interventie door de pediatrische gewichtsbeheersingskliniek van het University of Mississippi Medical Center.
Het primaire resultaat is stabilisatie of verlaging van de BMI z-score bij kinderen (indexdeelnemer) en verlaging van de BMI van de ouders (mededeelnemer).
Ouders (n=20) krijgen dezelfde diabetespreventie-interventie op afstand, die wordt gegeven door een raciaal concordante, getrainde leefstijlcoach met behulp van videoconferenties in kleine groepen (5 ouders per groep).
Sessies zullen bestaan uit strategieën voor gedragsverandering op het gebied van voeding en lichaamsbeweging (20 min.), probleemoplossende vaardigheden en besluitvormingsvaardigheden om belemmeringen voor gedragsverandering te omzeilen (20 min.), en het stellen van gezinsdoelen en actieplanning (20 min.).
Maatregelen voor kind en ouder zullen worden beoordeeld bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 30 weken (follow-up).
De implementatiestrategie heeft twee doelen: (1) het klinisch en klinisch zorgteam voor pediatrische gewichtsbeheersing; en (2) pediatrische patiënten met overgewicht/obesitas en hun ouders met overgewicht/obesitas.
Het veelzijdige implementatieplan omvat vier afzonderlijke strategieën: (1) het creëren van een nieuw klinisch team; (2) het wijzigen van de servicesite; (3) tussenbeide komen bij gezinnen; en (4) het beoordelen van de paraatheid van de organisatie.
Voorlopige bevindingen zullen gegevens opleveren voor het ontwerpen van een volledige studie die een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie zal omvatten om de effectiviteit van interventies voor het voorkomen van T2DM te testen, terwijl een verfijnd implementatieprotocol wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotstudie Telehealth Diabetes Prevention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) zal de implementatie en vroege werkzaamheid evalueren van een telehealth-diabetespreventie-interventie voor Afro-Amerikaanse (AA) kinderen (8- tot 11 jaar oud) en hun ouders.
Power to Prevent is een preventieve interventie voor levensstijldiabetes van de Centers for Disease Control and Prevention, gebaseerd op het Diabetes Prevention Program (DPP) en specifiek op maat gemaakt voor AA-gezinnen.
Voor zover de onderzoekers van de studie weten, is deze interventie nog niet geëvalueerd in een klinische studie met AA-gezinnen met kinderen die risico lopen op T2DM, en ook niet geleverd via telehealth.
Door gebruik te maken van een hybride onderzoeksopzet tussen effectiviteit en implementatie, streven onderzoekers ernaar om tegelijkertijd: (1) een eenarmige klinische pilotstudie uit te voeren om de vroege werkzaamheid te beoordelen van Power to Prevent geleverd via telehealth om overgewicht/obesitas bij AA-kinderen en hun ouders te behandelen, terwijl ( 2) uitgebreide evaluatie van een veelzijdige implementatiestrategie voor de acceptatie van Power to Prevent geleverd via telehealth door UMMC's pediatrische gewichtsbeheersingskliniek.
De primaire uitkomstmaat is stabilisatie of verlaging van de BMI z-score bij kinderen (indexdeelnemer) en een verlaging van de BMI van de ouders (mededeelnemer).
In aanmerking komende kinderen met overgewicht/obesitas en hun ouder met overgewicht/obesitas (N=20 gezinnen) krijgen dezelfde telehealth-diabetespreventie-interventie op basis van Power to Prevent, die wordt gegeven door een raciaal concordante Lifestyle Coach die is opgeleid in de DPP.
Gezinnen komen wekelijks bijeen gedurende 11 weken (sessies van 60 minuten) en daarna maandelijks (sessies van 60 minuten) voor 4 onderhoudssessies voor pilotgedragsversterking (15 sessies in totaal).
Deelnemers ontmoeten elkaar in hun respectievelijke groepen (n=5 gezinnen per groep) via videoconferenties met behulp van tablets met wifi en mobiele connectiviteit gedurende de hele interventie.
Sessies zullen bestaan uit strategieën voor gedragsverandering op het gebied van voeding en lichaamsbeweging (20 min.), probleemoplossende vaardigheden en besluitvormingsvaardigheden om belemmeringen voor gedragsverandering te omzeilen (20 min.), en het stellen van gezinsdoelen en actieplanning (20 min.).
Beoordelingsmetingen zullen worden verzameld bij de deelnemers van het kind en de ouder bij aanvang, 12 weken (post-interventie) en 30 weken (follow-up).
De implementatiestrategie heeft twee doelen: (1) UMMC's pediatrische gewichtsbeheersing klinische setting en klinisch zorgteam; en (2) pediatrische patiënten met overgewicht/obesitas en hun ouders met overgewicht/obesitas die zijn doorverwezen naar en betrokken zijn bij een intensieve behandeling van obesitas ter preventie van T2DM.
Het veelzijdige implementatieplan omvat vier afzonderlijke strategieën: (1) het creëren van een nieuw klinisch team; (2) het wijzigen van de servicesite; (3) tussenbeide komen bij gezinnen; en (4) het beoordelen van de paraatheid van de organisatie.
Voorlopige bevindingen zullen voldoende gegevens opleveren om een volledige hybride effectiviteit-implementatiestudie op te zetten die een gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) zal omvatten om de effectiviteit van interventies voor het voorkomen van T2DM te testen, terwijl een verfijnd implementatieprotocol wordt geëvalueerd.
Het algemene doel van de TELE-GEN pilootstudie draagt rechtstreeks bij aan het doel van het Jackson Heart Study Community Engagement Center door gebruik te maken van bestaande infrastructuur en technologie om AA-families te betrekken bij een virtuele gemeenschap om T2DM te voorkomen.
De voorgestelde doelen en methoden lopen ook parallel met het strategische doel van de NHLBI om transnationaal onderzoek te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AA-ouders (biologisch, grootouder, wettelijke voogd) en hun 8- tot 11-jarige kind die in hetzelfde huis wonen.
- Eén ouder met overgewicht/obesitas (BMI ≥25 kg/m2) en kind (≥ 85% leeftijds-/geslachtsspecifieke BMI).
- Ouder met risico op diabetes (risicotest van de American Diabetes Association) EN HbA1c 5,7% - 6,4%.
Uitsluitingscriteria:
- kind of ouder heeft een voorgeschiedenis van T2DM of een screening HbA1c >6,4%;
- glucoseverlagende medicijnen gebruikt;
- neemt deel aan een programma voor gewichtsverlies onder toezicht;
- zwanger is of borstvoeding geeft;
- heeft deelname beperkende voorwaarden;
- een operatie voor gewichtsverlies heeft ondergaan;
- binnen 6 maanden naar het buitenland verhuist.
- Als een ouder tijdens het onderzoek zwanger wordt, nemen we alleen de gegevens van het kind (indexdeelnemer) mee in analyses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
In aanmerking komende kinderen met overgewicht/obesitas en hun ouder met overgewicht/obesitas (N=20 gezinnen) krijgen dezelfde telehealth-diabetespreventie-interventie op basis van Power to Prevent en geleverd door een getrainde leefstijlcoach.
Gezinnen komen wekelijks bijeen gedurende 11 weken (sessies van 60 minuten) en daarna maandelijks (sessies van 60 minuten) voor 4 onderhoudssessies voor pilotgedragsversterking (15 sessies in totaal).
Deelnemers ontmoeten elkaar in hun respectievelijke groepen (n=5 families per groep) via videoconferentie met behulp van tablets met wifi en mobiele connectiviteit gedurende de hele interventie.
Sessies zullen bestaan uit strategieën voor gedragsverandering op het gebied van voeding en lichaamsbeweging (20 min.), probleemoplossende vaardigheden en besluitvormingsvaardigheden om belemmeringen voor gedragsverandering te omzeilen (20 min.), en het stellen van gezinsdoelen en actieplanning (20 min.).
Beoordelingsmetingen zullen worden verzameld bij de deelnemers van het kind en de ouder bij aanvang, 12 weken (post-interventie) en 30 weken (follow-up).
|
Interventie voor preventie van leefstijldiabetes op basis van het National Diabetes Prevention Program en op maat gemaakt voor Afro-Amerikaanse gezinnen.
De interventie zal worden geleverd met behulp van telegezondheid en videoconferenties in kleine groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind BMI z-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline kind BMI z-score naar 12 weken
|
Standaard antropometrische procedures en een gekalibreerde lichaamsgewichtschaal (Seca 777 digitale weegschaal met stadiometer) zullen worden gebruikt om het gewicht (0,1 kg) en de lengte (0,1 cm) van de deelnemers te meten; het BMI-percentiel van het kind wordt berekend met behulp van de statistische vergelijkingen die beschikbaar zijn op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Verandering van baseline kind BMI z-score naar 12 weken
|
|
Kind BMI z-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline kind BMI z-score naar 30 weken
|
Standaard antropometrische procedures en een gekalibreerde lichaamsgewichtschaal (Seca 777 digitale weegschaal met stadiometer) zullen worden gebruikt om het gewicht (0,1 kg) en de lengte (0,1 cm) van de deelnemers te meten; kind BMI-percentiel zal worden berekend met behulp van de statistische vergelijkingen die beschikbaar zijn op de CDC-website
|
Verandering van baseline kind BMI z-score naar 30 weken
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: Verandering van baseline ouder-BMI naar 12 weken
|
Standaard antropometrische procedures en een gekalibreerde lichaamsgewichtschaal zullen worden gebruikt om het gewicht (0,1 kg) en de lengte (0,1 cm) van de deelnemers te meten; na omrekening van cm naar m, BMI = kg/m2
|
Verandering van baseline ouder-BMI naar 12 weken
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: Verandering van baseline ouder-BMI naar 30 weken
|
Standaard antropometrische procedures en een gekalibreerde lichaamsgewichtschaal zullen worden gebruikt om het gewicht (0,1 kg) en de lengte (0,1 cm) van de deelnemers te meten; na omrekening van cm naar m, BMI = kg/m2
|
Verandering van baseline ouder-BMI naar 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Verandering van lichamelijke activiteit bij aanvang van het kind naar 12 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van lichamelijke activiteit bij aanvang van het kind naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Verandering van lichamelijke activiteit bij aanvang van het kind naar 30 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van lichamelijke activiteit bij aanvang van het kind naar 30 weken
|
|
Lichamelijke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Verander van basislijn fysieke activiteit van ouders naar 12 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verander van basislijn fysieke activiteit van ouders naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Verander van basislijn fysieke activiteit van ouders naar 30 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verander van basislijn fysieke activiteit van ouders naar 30 weken
|
|
Zittende tijd buiten schooltijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline in sedentaire tijd van kinderen buiten school naar 12 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van baseline in sedentaire tijd van kinderen buiten school naar 12 weken
|
|
Zittende tijd buiten schooltijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline in sedentaire tijd van kinderen buiten school naar 30 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van baseline in sedentaire tijd van kinderen buiten school naar 30 weken
|
|
Ouder zittende tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline in sedentaire tijd van ouders naar 12 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van baseline in sedentaire tijd van ouders naar 12 weken
|
|
Ouder zittende tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline in sedentaire tijd van ouders naar 30 weken
|
Objectieve beoordeling met behulp van ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeters; kind en ouder zullen de versnellingsmeter gedurende zeven dagen continu dragen
|
Verandering van baseline in sedentaire tijd van ouders naar 30 weken
|
|
Kind hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn kind hemoglobine A1c naar 12 weken
|
A1CNOW+-systeem voor betrouwbare HbA1c-meting op het zorgpunt; niet-nuchtere 5 μL bloed
|
Verandering vanaf basislijn kind hemoglobine A1c naar 12 weken
|
|
Kind hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn kind hemoglobine A1c naar 30 weken
|
A1CNOW+-systeem voor betrouwbare HbA1c-meting op het zorgpunt; niet-nuchtere 5 μL bloed
|
Verandering vanaf basislijn kind hemoglobine A1c naar 30 weken
|
|
Ouder Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering van basislijn hemoglobine A1c naar 12 weken
|
A1CNOW+-systeem voor betrouwbare HbA1c-meting op het zorgpunt; niet-nuchtere 5 μL bloed
|
Verandering van basislijn hemoglobine A1c naar 12 weken
|
|
Ouder Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering van basislijn hemoglobine A1c naar 30 weken
|
A1CNOW+-systeem voor betrouwbare HbA1c-meting op het zorgpunt; niet-nuchtere 5 μL bloed
|
Verandering van basislijn hemoglobine A1c naar 30 weken
|
|
Systolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk bij kinderen naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor kinderen.
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk bij kinderen naar 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline diastolische bloeddruk bij kinderen naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor kinderen.
|
Verandering van baseline diastolische bloeddruk bij kinderen naar 12 weken
|
|
Systolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk bij kinderen naar 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor kinderen.
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk bij kinderen naar 30 weken
|
|
Diastolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline diastolische bloeddruk bij kinderen naar 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor kinderen.
|
Verandering van baseline diastolische bloeddruk bij kinderen naar 30 weken
|
|
Bovenliggende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn bovenliggende systolische bloeddruk naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor volwassenen.
|
Verandering van basislijn bovenliggende systolische bloeddruk naar 12 weken
|
|
Bovenliggende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn bovenliggende diastolische bloeddruk naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor volwassenen.
|
Verandering van basislijn bovenliggende diastolische bloeddruk naar 12 weken
|
|
Bovenliggende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline in systolische bloeddruk van de ouders naar 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor volwassenen.
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk van de ouders naar 30 weken
|
|
Bovenliggende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in diastolische bloeddruk bij ouders tot 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor volwassenen.
|
Verandering vanaf baseline in diastolische bloeddruk bij ouders tot 30 weken
|
|
Kind rustende hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline in rusthartslag van kind naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline in rusthartslag van kind naar 12 weken
|
|
Kind rustende hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline in rusthartslag van het kind naar 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline in rusthartslag van het kind naar 30 weken
|
|
Hartslag in rust van de ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline in rusthartslag van de ouders naar 12 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline in rusthartslag van de ouders naar 12 weken
|
|
Hartslag in rust van de ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline in rusthartslag van de ouders naar 30 weken
|
Welch Allyn bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline in rusthartslag van de ouders naar 30 weken
|
|
Bereidheid van ouders om te veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de bereidheid van ouders om te veranderen naar 12 weken
|
Aangepast van Rhee et al., een instrument met 6 items om de bereidheid en intenties van ouders om veranderingen in het dieet, fysieke activiteit en sedentaire veranderingen door te voeren, te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de bereidheid van ouders om te veranderen naar 12 weken
|
|
Bereidheid van ouders om te veranderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in bereidheid van ouders om te veranderen naar 30 weken
|
Aangepast van Rhee et al., een instrument met 6 items om de bereidheid en intenties van ouders om veranderingen in het dieet, fysieke activiteit en sedentaire veranderingen door te voeren, te beoordelen.
|
Verandering van baseline in bereidheid van ouders om te veranderen naar 30 weken
|
|
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline in self-efficacy van ouders naar 12 weken
|
Valide en betrouwbare (Norma et al., 2018) instrument met 14 items om de effectiviteit van ouders te meten voor het beïnvloeden van de fysieke activiteit, het sedentaire gedrag en het voedingsgedrag van kinderen met behulp van een 11-punts Likert-schaal; 0-geen vertrouwen, 10-absoluut vertrouwen.
|
Verandering van baseline in self-efficacy van ouders naar 12 weken
|
|
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline in self-efficacy van ouders naar 30 weken
|
Valide en betrouwbare (Norma et al., 2018) instrument met 14 items om de effectiviteit van ouders te meten voor het beïnvloeden van de fysieke activiteit, het sedentaire gedrag en het voedingsgedrag van kinderen met behulp van een 11-punts Likert-schaal; 0-geen vertrouwen, 10-absoluut vertrouwen.
|
Verandering van baseline in self-efficacy van ouders naar 30 weken
|
|
Zelfredzaamheid van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline in self-efficacy van het kind naar 12 weken
|
Een valide en betrouwbaar instrument met 9 items van Lassetter et al., 2014 waarin kinderen wordt gevraagd hun vertrouwen te rapporteren op een 3-punts Likert-schaal voor gezond eten en fysiek actief zijn; 1 item toegevoegd om de effectiviteit te beoordelen voor het kijken van minder dan 2 uur televisie (tv) per dag.
|
Verandering van baseline in self-efficacy van het kind naar 12 weken
|
|
Zelfredzaamheid van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline in zelfredzaamheid van kinderen naar 30 weken
|
Een valide en betrouwbaar instrument met 9 items van Lassetter et al., 2014 waarin kinderen wordt gevraagd hun vertrouwen te rapporteren op een 3-punts Likert-schaal voor gezond eten en fysiek actief zijn; 1 item toegevoegd om de effectiviteit te beoordelen voor minder dan 2 uur tv kijken per dag.
|
Verandering van baseline in zelfredzaamheid van kinderen naar 30 weken
|
|
Ouder waargenomen gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in ouder waargenomen gezinsfunctioneren naar 12 weken
|
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat; een valide en betrouwbaar instrument met 60 items op een 4-punts Likertschaal; subschalen omvatten probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole, algemeen functioneren
|
Verandering vanaf baseline in ouder waargenomen gezinsfunctioneren naar 12 weken
|
|
Ouder waargenomen gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline in ouder waargenomen gezinsfunctioneren naar 30 weken
|
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat; een valide en betrouwbaar instrument met 60 items op een 4-punts Likertschaal; subschalen omvatten probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole, algemeen functioneren
|
Verandering van baseline in ouder waargenomen gezinsfunctioneren naar 30 weken
|
|
Fysieke activiteit thuis en voedselomgeving
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in door ouders waargenomen fysieke activiteit thuis en voedselomgeving tot 12 weken
|
De Thuisomgevingsenquête; valide en betrouwbaar instrument (Gattshall et al., 2008) om de fysieke en sociale omgeving voor voedsel en fysieke activiteit te meten; aangepast om de fysieke en sociale omgeving voor tv-tijd op te nemen (sedentair gedrag); aangepast om in totaal 79 items op te nemen; Dimensies: beschikbaarheid van fysieke activiteit en toegankelijkheid van apparatuur voor fysieke activiteit, technologie en voedsel (d.w.z.
fruit en groenten); ouderlijke rolmodellering van fysieke activiteit, sedentair gedrag en voedingsgedrag.
|
Verandering vanaf baseline in door ouders waargenomen fysieke activiteit thuis en voedselomgeving tot 12 weken
|
|
Fysieke activiteit thuis en voedselomgeving
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in door ouders waargenomen fysieke activiteit thuis en voedselomgeving tot 30 weken
|
De Thuisomgevingsenquête; valide en betrouwbaar instrument (Gattshall et al., 2008) om de fysieke en sociale omgeving voor voedsel en fysieke activiteit te meten; aangepast om de fysieke en sociale omgeving voor tv-tijd op te nemen (sedentair gedrag); aangepast om in totaal 79 items op te nemen; Dimensies: beschikbaarheid van fysieke activiteit en toegankelijkheid van apparatuur voor fysieke activiteit, technologie en voedsel (d.w.z.
fruit en groenten); ouderlijke rolmodellering van fysieke activiteit, sedentair gedrag en voedingsgedrag.
|
Verandering vanaf baseline in door ouders waargenomen fysieke activiteit thuis en voedselomgeving tot 30 weken
|
|
Door ouders waargenomen gedrag gerelateerd aan obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde in het door ouders waargenomen gezondheidsgedrag van kinderen naar 12 weken
|
Gedragsschaal voor obesitas bij kinderen; aangepast van Rhee et al., 2014; 20 items om de hoeveelheid en frequentie van voedsel, fysieke activiteit en sedentair gedrag te meten.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het door ouders waargenomen gezondheidsgedrag van kinderen naar 12 weken
|
|
Door ouders waargenomen gedrag gerelateerd aan obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde in het door ouders waargenomen gezondheidsgedrag van het kind naar 30 weken
|
Gedragsschaal voor obesitas bij kinderen; aangepast van Rhee et al., 2014; 20 items om de hoeveelheid en frequentie van voedsel, fysieke activiteit en sedentair gedrag te meten.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het door ouders waargenomen gezondheidsgedrag van het kind naar 30 weken
|
|
Door het kind waargenomen aan obesitas gerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline in het gezondheidsgedrag van kinderen naar 12 weken
|
Vragenlijst voor terugroepen van gezond eten en lichaamsbeweging; 9-items (Lassettter et al., 2017); aangepast om vragen voor sedentaire omgeving op te nemen; 5-items.
|
Verandering van baseline in het gezondheidsgedrag van kinderen naar 12 weken
|
|
Door het kind waargenomen aan obesitas gerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline in het gezondheidsgedrag van kinderen naar 30 weken
|
Vragenlijst voor terugroepen van gezond eten en lichaamsbeweging; 9-items (Lassettter et al., 2017); aangepast om vragen voor sedentaire omgeving op te nemen; 5-items.
|
Verandering van baseline in het gezondheidsgedrag van kinderen naar 30 weken
|
|
Buurtperceptieonderzoek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de perceptie van de ouderbuurt naar 12 weken
|
Valide en betrouwbare 31-item instrument gebruikt door Mujahod et al., 2007 om 7 dimensies van buurt te beoordelen: esthetische kwaliteit, loopomgeving, beschikbaarheid van gezond voedsel, veiligheid, geweld, sociale cohesie, activiteiten met buren.
|
Verandering vanaf baseline in de perceptie van de ouderbuurt naar 12 weken
|
|
Buurtperceptieonderzoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline in de perceptie van de ouderbuurt naar 30 weken
|
Valide en betrouwbare 31-item instrument gebruikt door Mujahod et al., 2007 om 7 dimensies van buurt te beoordelen: esthetische kwaliteit, loopomgeving, beschikbaarheid van gezond voedsel, veiligheid, geweld, sociale cohesie, activiteiten met buren.
|
Verandering van baseline in de perceptie van de ouderbuurt naar 30 weken
|
|
Middelomtrek kind
Tijdsspanne: Verandering van de baseline in de tailleomtrek van het kind naar 12 weken
|
Er wordt een Seca 203 omtrekmeetlint gebruikt om de tailleomtrek van de deelnemers te bepalen.
|
Verandering van de baseline in de tailleomtrek van het kind naar 12 weken
|
|
Middelomtrek kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline in tailleomtrek van kind en ouder naar 30 weken
|
Er wordt een Seca 203 omtrekmeetlint gebruikt om de tailleomtrek van de deelnemers te bepalen.
|
Verandering van baseline in tailleomtrek van kind en ouder naar 30 weken
|
|
Middelomtrek ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline in tailleomtrek van ouders naar 12 weken
|
Er wordt een Seca 203 omtrekmeetlint gebruikt om de tailleomtrek van de deelnemers te bepalen.
|
Verandering van baseline in tailleomtrek van ouders naar 12 weken
|
|
Middelomtrek ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline in tailleomtrek van ouders naar 30 weken
|
Er wordt een Seca 203 omtrekmeetlint gebruikt om de tailleomtrek van de deelnemers te bepalen.
|
Verandering van baseline in tailleomtrek van ouders naar 30 weken
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline in ouderstress naar 12 weken
|
Waargenomen stressschaal; 10-items (Cohen, 1994)
|
Verandering van baseline in ouderstress naar 12 weken
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline in ouderstress naar 30 weken
|
Waargenomen stressschaal; 10-items (Cohen, 1994)
|
Verandering van baseline in ouderstress naar 30 weken
|
|
Stress bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in ouderstress naar 12 weken
|
PROMIS pediatrische psychologische en fysieke stressschaal; 19-items en 26-items (Bevans et al., 2018)
|
Verandering van baseline in ouderstress naar 12 weken
|
|
Stress bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in ouderstress naar 30 weken
|
PROMIS pediatrische psychologische en fysieke stressschaal; 19-items en 26-items (Bevans et al., 2018)
|
Verandering van baseline in ouderstress naar 30 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind leerlooier stadium
Tijdsspanne: Verandering van baseline in kinderbruinerstadium naar 12 weken
|
Een geldige en betrouwbare zelf-toegediende beoordelingsschaal voor puberale ontwikkeling; 5-items.
(Carskadon en Acebo, 1993)
|
Verandering van baseline in kinderbruinerstadium naar 12 weken
|
|
Kind leerlooier stadium
Tijdsspanne: Verandering van baseline in kinderbruinerstadium naar 30 weken
|
Een geldige en betrouwbare zelf-toegediende beoordelingsschaal voor puberale ontwikkeling; 5-items.
(Carskadon en Acebo, 1993)
|
Verandering van baseline in kinderbruinerstadium naar 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD-000933
- HHSN2682018000151 (OTHER_GRANT: Jackson Heart Study Community Engagement Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .