Luftvejsimmunrespons på allergener (Brug Lay Language her)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

1. Deltageren skal kunne forstå og give informeret samtykke.
2. Alder mellem 18 og 50 år.

3. Klinisk historie med mindst én af følgende reaktioner på katteskæl eller støvmide:

   1. Allergisk rhinitis, med en eller flere af næsestop, nysen, løbende næse eller postnasal dræning,
   2. Allergisk konjunktivitis, med en eller flere af okulær kløe, tåreflåd eller hævelse, eller
   3. Urticarielle reaktioner ved kontakt med katte.
4. Positiv allergenpriktest på allergenet, der forårsager kliniske symptomer. En positiv hudpriktest er defineret som en sum 3 mm i diameter større end fortynderkontrol.
5. Negativ uringraviditetstest ved alle besøg for kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale.
6. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en FDA godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt og omfatter, men er ikke begrænset til, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold med en vasektomiseret partner, mandlige kondomer med brug af påført spermicid, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder.
7. Livslangt fravær af cigaretrygning, defineret som en samlet levetid på mindre end 10 pakkeår og ingen i det seneste år.
8. Fravær af dampning, indånding eller rygning af ikke-cigaretprodukter i det seneste år.

Ud over inklusionskriterierne 1-8 ovenfor skal allergiske astmatiske deltagere opfylde alle følgende kriterier:

1. Klinisk historie med astma.
2. Astma, der ikke kræver mere end trin 2-behandling (NHLBI Guideline, 2007 Expert Panel Report-3 (EPR-3), http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/asthgdln.pdf).
3. Valideret astmakontroltest (ACT) score på > 19 ved screeningbesøg #1.
4. I stand til at tolerere et 2-ugers stop af inhalerede kortikosteroider før screeningsbesøg nr. 2 og begge undersøgelsesbesøg.
5. Baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ikke mindre end 75 % af den forudsagte værdi efter indgivelse af bronkodilatator.
6. Metacholin provokerende koncentration 20 (PC20) < 16 mg/ml.

Ud over inklusionskriterierne 1 - 8 ovenfor skal allergiske ikke-astmatiske kontroldeltagere opfylde alle følgende kriterier:

1. Baseline FEV1 ikke mindre end 90 % af den forudsagte værdi.
2. Metacholin PC20 ≥ 16 mg/ml.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
2. Kvantitativ hudprikketitrering med en positiv reaktion på en allergenkoncentration på 0,056 bioækvivalente allergienheder (BAU) eller allergienheder (AU) pr. ml.
3. Andre lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til sarkoidose, bronkiektasi og aktiv lungeinfektion.
4. Anamnese med en luftvejsinfektion inden for 6 uger efter studiebesøg #1 og #2.
5. Deltageren rapporterede aktuel diagnose eller historie med diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, anamnese med en cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt, anamfylaksi eller leversygdom.
6. Deltageren rapporterede i anamnese med koagulopati, trombocytopeni eller pulmonal hypertension.
7. Intolerance over for albuterol, atropin, lidocain, fentanyl eller midazolam.

8. Laboratorieværdier inden for 12 uger før studiebesøg #1 og #2, der viser:

   1. Blodpladetal mindre end 80.000/mm3,
   2. Protrombintid (PT) mere end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller
   3. Partiel tromboplastintid (PTT) mere end 1,5 x ULN.
9. Kvinder med reproduktionspotentiale, som er dokumenteret at være gravide (baseret på urin beta-humant choriongonadotropin (b-HCG) test), er seksuelt aktive og bruger ikke prævention, søger at blive gravide, eller som ammer.
10. Nuværende eller tidligere brug af målrettet biologisk terapi til astma eller allergiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, benralizumab, dupilumab, mepolizumab, omalizumab og reslizumab.
11. Nuværende eller tidligere immunterapi med katte- eller støvmideekstrakt.
12. Antibiotikabrug inden for 6 uger efter studiebesøg #1 og #2.
13. Brug af systemiske steroider inden for 4 uger efter ethvert screenings- eller studiebesøg. Deltagerne kan blive genscreenet efter endt steroidbehandling.
14. Nuværende brug af betablokkere og monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
15. Nuværende brug af antikoagulantia, herunder men ikke begrænset til apixaban, clopidogrel, dabigatran, dalteparin, danaparoid, enoxaparin, heparin, rivaroxaban, tinzaparin og warfarin.
16. Brug af aspirin eller NSAID'er og manglende evne til at stoppe disse medikamenter i 7 dage før studiebesøg #1 og #2.
17. Ikke-engelsktalende.
18. Aktuel, diagnosticeret psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter undersøgerens vurdering ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsens krav.
19. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter deltagelse.
20. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Ud over eksklusionskriterierne 1-20 ovenfor er allergiske astmatiske deltagere, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, ikke berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:

1. Spontan astmatisk episode, defineret som en forværring af astmasymptomer, der kræver en optrapning af korttidsvirkende bronkodilatatorer og/eller inhalerede kortikosteroider, der varer i 2 dage eller mere, inden for 6 uger efter screeningbesøg #1.
2. Øget brug af inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningbesøg #1.
3. En historie med respirationssvigt, der kræver intubation.

Ud over eksklusionskriterierne 1-20 ovenfor er allergiske ikke-astmatiske kontroldeltagere, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, ikke kvalificerede til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:

1. Historie om astma.