Ilmateiden immuunivaste allergeeneille (käytä maallikon kieltä)

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

1. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
2. Ikä 18-50 vuotta.

3. Kliininen historia vähintään yhdestä seuraavista reaktioista kissan hilseen tai pölypunkkiin:

   1. Allerginen nuha, johon liittyy yksi tai useampi nenän tukkoisuus, aivastelu, vuotava nenä tai nenän jälkeinen vuoto,
   2. Allerginen sidekalvotulehdus, johon liittyy yksi tai useampi silmän kutina, repeytyminen tai turvotus tai
   3. Urtikarialliset reaktiot kontaktissa kissojen kanssa.
4. Positiivinen allergeenipistokoe kliinisiä oireita aiheuttavalle allergeenille. Positiivinen ihopistotesti määritellään halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiseksi vehnäsummaksi kuin laimennusainekontrolli.
5. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikilla käynneillä lisääntymiskykyisille naisille.
6. Naispuolisten osallistujien, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja joka sisältää muun muassa pidättäytymisen yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, yksiavioisen suhteen. vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit spermisidillä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät.
7. Elinikäinen tupakoimattomuus, joka määritellään elinaikana yhteensä alle 10 pakkausvuotta ja ei yhtään viimeisen vuoden aikana.
8. Muiden kuin savukkeiden höyrystys, hengittäminen tai tupakoimatta jättäminen viimeisen vuoden aikana.

Yllä olevien osallistumiskriteerien 1–8 lisäksi allergisten astmaatikoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Astman kliininen historia.
2. Astman vaikeusaste, joka vaatii korkeintaan vaiheen 2 hoitoa (NHLBI Guideline, 2007 Expert Panel Report-3 (EPR-3), http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf).
3. Validoitu astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä > 19 seulontakäynnillä 1.
4. Pystyy sietämään 2 viikon hengitettävien kortikosteroidien käytön keskeytyksen ennen seulontakäyntiä #2 ja molempia tutkimuskäyntejä.
5. Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 75 % ennustetusta arvosta bronkodilaattorin annon jälkeen.
6. Metakoliinia provosoiva pitoisuus 20 (PC20) < 16 mg/ml.

Yllä olevien osallistumiskriteerien 1–8 lisäksi allergisten ei-astmaattisten kontrollien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Perustason FEV1 vähintään 90 % ennustetusta arvosta.
2. Metakoliini PC20 ≥ 16 mg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
2. Kvantitatiivinen ihopistotitraus positiivisella reaktiolla allergeenikonsentraatioon 0,056 bioekvivalenttia allergiayksikköä (BAU) tai allergiayksikköä (AU) per ml.
3. Muut keuhkosairaudet, mukaan lukien sarkoidoosi, keuhkoputkentulehdus ja aktiivinen keuhkoinfektio.
4. Hengitystieinfektio 6 viikon sisällä opintokäynneistä 1 ja 2.
5. Osallistuja raportoi nykyisestä diagnoosista tai anamneesista diabetes mellituksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kammion rytmihäiriön, aivoverenkiertohäiriön, munuaisten vajaatoiminnan, anafylaksia tai maksasairauden.
6. Osallistuja raportoi anamneesistaan ​​koagulopatiaa, trombosytopeniaa tai keuhkoverenpainetautia.
7. Albuterolin, atropiinin, lidokaiinin, fentanyylin tai midatsolaamin intoleranssi.

8. Laboratorioarvot 12 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntejä 1 ja 2, jotka osoittavat:

   1. Verihiutalemäärä alle 80 000/mm3,
   2. Protrombiiniaika (PT) yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai
   3. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) yli 1,5 x ULN.
9. Lisääntymiskykyiset naaraat, joiden on dokumentoitu olevan raskaana (virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (b-HCG) testin perusteella), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä, jotka haluavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
10. Nykyinen tai aikaisempi kohdennettu biologisen hoidon käyttö astman tai allergisten häiriöiden hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, benralitsumabi, dupilumabi, mepolitsumabi, omalitsumabi ja reslitsumabi.
11. Nykyinen tai mennyt immunoterapia kissan tai pölypunkkiuutteella.
12. Antibioottien käyttö 6 viikon sisällä tutkimuskäynneistä 1 ja 2.
13. Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä mistä tahansa seulonta- tai tutkimuskäynnistä. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen steroidihoidon päätyttyä.
14. Beetasalpaajien ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien nykyinen käyttö.
15. Antikoagulanttien nykyinen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, apiksabaani, klopidogreeli, dabigatraani, daltepariini, danaparoidi, enoksapariini, hepariini, rivaroksabaani, tintsapariini ja varfariini.
16. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö ja kyvyttömyys lopettaa näitä lääkkeitä 7 päivää ennen tutkimuskäyntejä 1 ja 2.
17. Ei-englanninkieliset.
18. Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
19. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä osallistumisesta.
20. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

Yllä olevien poissulkemiskriteerien 1–20 lisäksi allergiset astmaatikot, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Spontaani astmakohtaus, joka määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka edellyttää lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien käytön eskalaatiota, joka kestää vähintään 2 päivää, 6 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
2. Lisääntynyt inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä #1.
3. Aiempi hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota.

Yllä olevien poissulkemiskriteerien 1-20 lisäksi allergiset ei-astmaattiset kontrollihenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen osallistujiksi:

1. Astman historia.