Luftveisimmunrespons på allergener (Bruk Lay Language Her)

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

1. Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke.
2. Alder mellom 18 og 50 år.

3. Klinisk historie med minst én av følgende reaksjoner på flass eller støvmidd hos katter:

   1. Allergisk rhinitt, med en eller flere av nesetetthet, nysing, rennende nese eller postnasal drenering,
   2. Allergisk konjunktivitt, med en eller flere av okulær kløe, rift eller hevelse, eller
   3. Urticarielle reaksjoner ved kontakt med katter.
4. Positiv allergenpricktest på allergenet som forårsaker kliniske symptomer. En positiv hudpricktest er definert som en sum 3 mm i diameter større enn fortynningsmiddelkontrollen.
5. Negativ uringraviditetstest ved alle besøk for kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial.
6. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke en FDA-godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig og inkluderer, men er ikke begrenset til, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold med en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført sæddrepende middel, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder.
7. Livslangt fravær av sigarettrøyking, definert som en total levetid på mindre enn 10 pakkeår og ingen det siste året.
8. Fravær av damping, inhalering eller røyking av ikke-sigarettprodukter det siste året.

I tillegg til inklusjonskriteriene 1-8 ovenfor, må allergiske astmatiske deltakere oppfylle alle følgende kriterier:

1. Klinisk historie med astma.
2. Alvorlighetsgrad av astma som ikke krever mer enn trinn 2-behandling (NHLBI Guideline, 2007 Expert Panel Report-3 (EPR-3), http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/asthgdln.pdf).
3. Validert astmakontrolltest (ACT) score på > 19 ved screeningbesøk #1.
4. I stand til å tolerere en 2-ukers stans av inhalerte kortikosteroider før screeningbesøk nr. 2 og begge studiebesøkene.
5. Baseline tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ikke mindre enn 75 % av forventet verdi etter administrering av bronkodilatator.
6. Metakolin provoserende konsentrasjon 20 (PC20) < 16 mg/ml.

I tillegg til inklusjonskriteriene 1 - 8 ovenfor, må allergiske ikke-astmatiske kontrolldeltakere oppfylle alle følgende kriterier:

1. Baseline FEV1 ikke mindre enn 90 % av den predikerte verdien.
2. Metakolin PC20 ≥ 16 mg/ml.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
2. Kvantitativ hudstikktitrering med positiv reaksjon på en allergenkonsentrasjon på 0,056 bioekvivalente allergienheter (BAU) eller allergienheter (AU) per ml.
3. Andre lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til sarkoidose, bronkiektasi og aktiv lungeinfeksjon.
4. Anamnese med luftveisinfeksjon innen 6 uker etter studiebesøk #1 og #2.
5. Deltakeren rapporterte nåværende diagnose eller historie med diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, historie med en cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt, anafylaksi eller leversykdom.
6. Deltaker rapporterte historie med koagulopati, trombocytopeni eller pulmonal hypertensjon.
7. Intoleranse mot albuterol, atropin, lidokain, fentanyl eller midazolam.

8. Laboratorieverdier innen 12 uker før studiebesøk #1 og #2 som viser:

   1. Blodplateantall mindre enn 80 000/mm3,
   2. Protrombintid (PT) mer enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller
   3. Partiell tromboplastintid (PTT) mer enn 1,5 x ULN.
9. Kvinner med reproduksjonspotensiale som er dokumentert å være gravide (basert på urin beta-humant choriongonadotropin (b-HCG)-testing), er seksuelt aktive og bruker ikke prevensjon, søker å bli gravide, eller som ammer.
10. Nåværende eller tidligere bruk av målrettet biologisk terapi for astma eller allergiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, benralizumab, dupilumab, mepolizumab, omalizumab og reslizumab.
11. Nåværende eller tidligere immunterapi med katt- eller støvmiddekstrakt.
12. Antibiotikabruk innen 6 uker etter studiebesøk #1 og #2.
13. Bruk av systemiske steroider innen 4 uker etter ethvert screening- eller studiebesøk. Deltakerne kan screenes på nytt etter fullført steroidbehandling.
14. Nåværende bruk av betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
15. Nåværende bruk av antikoagulanter inkludert, men ikke begrenset til, apixaban, klopidogrel, dabigatran, dalteparin, danaparoid, enoksaparin, heparin, rivaroksaban, tinzaparin og warfarin.
16. Bruk av aspirin eller NSAIDs og manglende evne til å stoppe disse medisinene i 7 dager før studiebesøk #1 og #2.
17. Ikke-engelsktalende.
18. Gjeldende, diagnostisert psykisk lidelse eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning ville forstyrre deltakerens mulighet til å overholde studiekravene.
19. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter deltakelse.
20. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

I tillegg til eksklusjonskriteriene 1-20 ovenfor, er allergiske astmatiske deltakere som oppfyller noen av disse kriteriene ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

1. Spontan astmatisk episode, definert som en forverring av astmasymptomer som krever en eskalering av korttidsvirkende bronkodilatatorer og/eller inhalerte kortikosteroider som varer i 2 dager eller mer, innen 6 uker etter screeningbesøk #1.
2. Økt bruk av inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøk #1.
3. En historie med respirasjonssvikt som krever intubasjon.

I tillegg til eksklusjonskriteriene 1-20 ovenfor, er allergiske ikke-astmatiske kontrolldeltakere som oppfyller noen av disse kriteriene ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

1. Historie om astma.