Respuesta inmunitaria de las vías respiratorias a los alérgenos (utilice lenguaje sencillo aquí)

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

1. El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
2. Edad entre 18 y 50 años.

3. Antecedentes clínicos de al menos una de las siguientes reacciones a la caspa de gato o a los ácaros del polvo:

   1. Rinitis alérgica, con uno o más de los siguientes: congestión nasal, estornudos, secreción nasal o drenaje posnasal,
   2. Conjuntivitis alérgica, con uno o más de los siguientes síntomas: picor, lagrimeo o hinchazón ocular, o
   3. Reacciones urticarianas al contacto con gatos.
4. Prueba de punción de alérgeno positiva al alérgeno que causa los síntomas clínicos. Una prueba de punción cutánea positiva se define como una suma de ronchas de 3 mm de diámetro mayor que el control de diluyente.
5. Prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas para participantes femeninas con potencial reproductivo.
6. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por la FDA durante la duración del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta e incluye, pero no se limita a, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados.
7. Ausencia de por vida de fumar cigarrillos, definida como un total de por vida de menos de 10 paquetes-año y ninguno en el último año.
8. Ausencia de vapear, inhalar o fumar productos distintos del cigarrillo en el último año.

Además de los criterios de inclusión 1-8 anteriores, los participantes asmáticos alérgicos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Historia clínica del asma.
2. Gravedad del asma que no requiere más que la terapia del paso 2 (Pauta del NHLBI, 2007 Expert Panel Report-3 (EPR-3), http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf).
3. Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) validada de > 19 en la visita de selección n.º 1.
4. Capaz de tolerar una interrupción de 2 semanas de corticosteroides inhalados antes de la visita de selección n.° 2 y ambas visitas del estudio.
5. Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1) no inferior al 75 % del valor previsto tras la administración de broncodilatadores.
6. Concentración provocativa de metacolina 20 (PC20) < 16 mg/ml.

Además de los criterios de inclusión 1 a 8 anteriores, los participantes de control alérgicos no asmáticos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. FEV1 basal no inferior al 90 % del valor predicho.
2. Metacolina PC20 ≥ 16 mg/ml.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
2. Titulación cuantitativa por punción cutánea con una reacción positiva a una concentración de alérgeno de 0,056 unidades de alergia bioequivalentes (BAU) o unidades de alergia (AU) por ml.
3. Otras enfermedades pulmonares, incluidas, entre otras, sarcoidosis, bronquiectasias e infección pulmonar activa.
4. Antecedentes de una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a las Visitas de estudio n.° 1 y n.° 2.
5. El participante informó un diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, antecedentes de anafilaxia o enfermedad hepática.
6. El participante informó antecedentes de coagulopatía, trombocitopenia o hipertensión pulmonar.
7. Intolerancia al albuterol, atropina, lidocaína, fentanilo o midazolam.

8. Valores de laboratorio dentro de las 12 semanas anteriores a las visitas de estudio n.° 1 y n.° 2 que demuestren:

   1. Recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm3,
   2. Tiempo de protrombina (PT) más de 1,5 veces el límite superior normal (ULN), o
   3. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) más de 1,5 x LSN.
9. Mujeres con potencial reproductivo que están documentadas como embarazadas (según las pruebas de gonadotropina coriónica humana beta (b-HCG) en orina), son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos, buscan quedar embarazadas o están amamantando.
10. Uso actual o anterior de terapia biológica dirigida para el asma o trastornos alérgicos, incluidos, entre otros, benralizumab, dupilumab, mepolizumab, omalizumab y reslizumab.
11. Inmunoterapia actual o pasada con extracto de ácaros del gato o del polvo.
12. Uso de antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a las Visitas de estudio n.° 1 y n.° 2.
13. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de cualquier visita de selección o estudio. Los participantes pueden volver a ser evaluados después de completar el tratamiento con esteroides.
14. Uso actual de bloqueadores beta e inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO).
15. Uso actual de anticoagulantes, incluidos, entre otros, apixabán, clopidogrel, dabigatrán, dalteparina, danaparoide, enoxaparina, heparina, rivaroxabán, tinzaparina y warfarina.
16. Uso de aspirina o AINE e incapacidad para suspender estos medicamentos durante los 7 días previos a las visitas de estudio n.° 1 y n.° 2.
17. No hablantes de inglés.
18. Enfermedad mental actual, diagnosticada o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
19. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación.
20. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Además de los criterios de exclusión 1-20 anteriores, los participantes asmáticos alérgicos que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio:

1. Episodio asmático espontáneo, definido como un empeoramiento de los síntomas de asma que requiere una escalada de broncodilatadores de acción corta y/o corticosteroides inhalados durante 2 días o más, dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección n.º 1.
2. Mayor uso de corticosteroides inhalados dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección n.º 1.
3. Antecedentes de insuficiencia respiratoria que requiera intubación.

Además de los criterios de exclusión 1-20 anteriores, los participantes de control alérgicos no asmáticos que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio:

1. Historia de asma.