アレルゲンに対する気道免疫反応 (ここでは一般的な言葉を使用)

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

1. 参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
2. 18 歳から 50 歳までの年齢。

3. 猫のフケまたはイエダニに対する以下の反応の少なくとも1つの臨床歴：

   1. アレルギー性鼻炎、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、または後鼻漏の 1 つまたは複数を伴う、
   2. アレルギー性結膜炎、眼のかゆみ、流涙または腫れの 1 つまたは複数を伴う、または
   3. 猫と接触する蕁麻疹反応。
4. 臨床症状を引き起こすアレルゲンに対するアレルゲンプリックテストが陽性。 陽性の皮膚プリックテストは、希釈対照よりも直径が 3 mm 大きい膨疹の合計として定義されます。
5. -生殖能力のある女性参加者のすべての訪問で尿妊娠検査が陰性。
6. 生殖能力のある女性参加者は、研究期間中、FDA承認の避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低く (つまり、年間 1% 未満)、男性パートナーとの性交を控えること、一夫一婦制の関係を含むがこれらに限定されない方法と定義されます。精管切除されたパートナー、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、および認可されたホルモン法。
7. 生涯にわたってタバコを吸わないこと。これは、生涯合計喫煙年数が 10 パック年未満で、過去 1 年間まったく喫煙していないことと定義されます。
8. 過去 1 年間にタバコ以外の製品を電子タバコで吸い込んだり、吸い込んだり、喫煙したりしていない。

上記の選択基準 1 ～ 8 に加えて、アレルギー性喘息患者の参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 喘息の病歴。
2. -ステップ2以上の治療を必要としない喘息の重症度（NHLBIガイドライン、2007年専門家パネルレポート-3（EPR-3）、http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf）。
3. -スクリーニング訪問＃1で19を超える検証済みの喘息コントロールテスト（ACT）スコア。
4. -スクリーニング訪問＃2および両方の研究訪問の前に、吸入コルチコステロイドの2週間の停止に耐えることができます。
5. -気管支拡張剤投与後の予測値の75％以上のベースライン強制呼気量（FEV1）。
6. メタコリン誘発濃度 20 (PC20) < 16 mg/ml。

上記の選択基準 1 ～ 8 に加えて、アレルギー性非喘息コントロールの参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. ベースライン FEV1 が予測値の 90% 以上。
2. メタコリンPC20≧16mg/ml。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
2. 0.056 生物学的等価アレルギー単位 (BAU) または 1 ml あたりのアレルギー単位 (AU) のアレルゲン濃度に対する陽性反応による定量的皮膚プリック滴定。
3. サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性肺感染症を含むがこれらに限定されないその他の肺疾患。
4. -研究訪問＃1および＃2から6週間以内の気道感染症の病歴。
5. 参加者は、糖尿病、うっ血性心不全、心室性不整脈、脳血管障害の病歴、腎不全、アナフィラキシーの病歴、または肝疾患の現在の診断または病歴を報告しました。
6. 参加者は、凝固障害、血小板減少症または肺高血圧症の病歴を報告しました。
7. アルブテロール、アトロピン、リドカイン、フェンタニル、またはミダゾラムに対する不耐性。

8. スタディビジット #1 および #2 の前の 12 週間以内の臨床検査値は、次のことを示しています。

   1. 血小板数が80,000/mm3未満、
   2. プロトロンビン時間 (PT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える、または
   3. -1.5 x ULNを超える部分トロンボプラスチン時間（PTT）。
9. 妊娠していることが記録されている（尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-HCG）検査に基づく）生殖能力のある女性、性的に活発で避妊を使用していない女性、妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
10. -ベンラリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、オマリズマブ、およびレスリズマブを含むがこれらに限定されない喘息またはアレルギー性疾患に対する標的生物学的療法の現在または以前の使用。
11. ネコダニまたはイエダニ抽出物による現在または過去の免疫療法。
12. -調査訪問＃1および＃2から6週間以内の抗生物質の使用。
13. -スクリーニングまたは研究訪問から4週間以内の全身ステロイドの使用。 参加者は、ステロイド治療の完了後に再スクリーニングされる場合があります。
14. ベータブロッカーとモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の現在の使用。
15. -アピキサバン、クロピドグレル、ダビガトラン、ダルテパリン、ダナパロイド、エノキサパリン、ヘパリン、リバーロキサバン、チンザパリン、およびワルファリンを含むがこれらに限定されない抗凝固剤の現在の使用。
16. -アスピリンまたはNSAIDの使用、およびこれらの薬物療法を中止できないこと。
17. 非英語スピーカー。
18. -現在、診断された精神疾患、または現在、診断された、または自己報告された薬物またはアルコール乱用は、研究者の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を妨げます。
19. -参加から30日以内の治験薬の使用。
20. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

上記の除外基準 1 ～ 20 に加えて、これらの基準のいずれかを満たすアレルギー性喘息患者の参加者は、研究参加者として登録する資格がありません。

1. -自発的な喘息エピソード、短時間作用型気管支拡張剤のエスカレーションを必要とする喘息症状の悪化として定義されるおよび/または吸入コルチコステロイドは、スクリーニング来院から6週間以内に2日以上続きます＃1。
2. スクリーニング来院#1から4週間以内の吸入コルチコステロイドの使用の増加。
3. -挿管を必要とする呼吸不全の病歴。

上記の除外基準 1 ～ 20 に加えて、これらの基準のいずれかを満たすアレルギー性非喘息対照参加者は、研究参加者として登録する資格がありません。

1.喘息の病歴。