- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623723
Indflydelse af scaler-spidsdesign på patienters smerteopfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skalering er en almindelig procedure, der udføres af praktiserende tandlæger og tandlæger. Desværre har afskalning været forbundet med ubehagelig tandbehandling og til en vis grad en smertefuld oplevelse (Berggren & Meynert, 1984). Undersøgelser har også vist, at skalering ved hjælp af ultralydsskalere kan forårsage ruhed i tandoverfladen og tab af tandsubstans (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). Ru tandoverflade vil øge tilbageholdelsen af plak og er blevet vist forbundet med tidlig biofilmdannelse (Teughels et al., 2006). Efterfølgende ville dette øge risikoen for udvikling og progression af paradentose. Hvorimod tab af tandsubstans kan føre til blottede dentintubuli og efterfølgende rodfølsomhed. Rodfølsomhed blev rapporteret at påvirke halvdelen af de patienter, der fik parodontal terapi (Von Troil et al., 2002). Dette førte til ubehag blandt patienterne og undgåelse af tandbehandling i fremtiden.
Avanceret udvikling inden for scalerspidsdesign har givet muligheder for at levere skælbehandling, der er mindre aggressiv over for tandoverflader og vigtigst af alt, for at reducere ubehaget for patienterne. Designet af scalerspidsen har påvirket ydeevnen af ultralydsscalere karakteriseret ved forskydningsamplituden (Lea et al., 2003b). Forskydningsamplitude er den laterale bevægelse af scalerspidsen, der menes at bidrage til aggressiviteten af skaleringsproceduren. Adskillige undersøgelser har undersøgt de faktorer, der kan have indflydelse på forskydningsamplitude, såsom effektindstilling og type generator (Lea et al., 2003a), spidsslid (Lea et al., 2006) og scaler-spidsdesign (Lea et al., 2003a) ). Til dato var der dog begrænsede undersøgelser, der undersøgte effekten af ultralydsskaleringsspidsdesign, især slank og bred scalerspids på tandoverfladeruheden, tab af tandsubstans og patienternes smerteopfattelse.
I et klinisk miljø, hvis der var to behandlingsmetoder, der giver lignende effektivitetsniveauer, men forskellige niveauer af ubehag og skade på tandoverfladen, vil patienten vælge den mere komfortable og konservative metode. Derfor undersøgte denne undersøgelse indflydelsen af scaler-spidsdesigns på patienternes smerteopfattelse efter skalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter i alderen 20-40 år, som havde forkæbe tænder fra tænder #13 til #23.
- Diagnosticeret med kronisk tandkødsbetændelse og/eller mild kronisk paradentose og præsenteret med blødning ved sondering (BOP) og minimal tandsten fra tænder #13 til #23
Ekskluderingskriterier:
- Rygere,
- Patienter, der havde dentinal overfølsomhed, kroner, store restaureringer, ikke-vitale tænder, akutte tandinfektioner eller cervikale læsioner, der involverede tænder #13 til #23.
- Patienter, der var i langvarig non-steroid anti-inflammatorisk behandling, undergår ortodontisk behandling eller brugte aftagelige delproteser, der involverede tænder fra tænder #13 til #23
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Perio Slim (PS)
Supragingival skalering med en bærbar ultralydsskaleringsenhed (EMS®) med PS (DS-016A, EMS® Piezon, Schweiz) skaleringsspids
|
Supragingival skalering med en bærbar ultralydsskaleringsenhed (EMS®) med Piezon, Schweiz ved hjælp af PS (DS-016A, EMS® Piezon, Schweiz) skaleringsspidser
|
|
Aktiv komparator: Konventionel scalerspids
Supragingival skalering med en bærbar ultralydsskaleringsenhed (EMS®) med konventionel (FS-407, EMS® Piezon, Schweiz) scalerspids
|
Supragingival skalering med en bærbar ultralydsskaleringsenhed (EMS®) med Piezon, Schweiz ved brug af konventionel (FS-407, EMS® Piezon, Schweiz)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteopfattelse blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som består af en linje nummereret fra 0 til 10. Skala '0' angiver ingen smerte, mens skala '10' angiver den værst mulige smerte.
Deltagerne blev bedt om at score et hvilket som helst tal mellem disse to ender, der beskrev den smerte, de oplevede under behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101269-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .