- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04623723
Vliv designu hrotu scaleru na vnímání bolesti pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odlupování je běžný zákrok, který provádějí praktičtí zubní lékaři a zubní specialisté. Naneštěstí je odlupování spojeno s nepříjemným ošetřením zubů a do určité míry i bolestivou zkušeností (Berggren & Meynert, 1984). Studie také prokázaly, že odstraňování zubního kamene pomocí ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene může způsobit drsnost povrchu zubů a ztrátu zubní substance (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). Drsný povrch zubů zvýší retenci plaku a bylo prokázáno, že je spojen s časnou tvorbou biofilmu (Teughels et al., 2006). Následně by to zvýšilo riziko rozvoje a progrese onemocnění parodontu. Zatímco ztráta zubní hmoty může vést k obnažení dentinových tubulů a následně citlivosti kořenů. Bylo popsáno, že citlivost kořenů postihuje polovinu pacientů užívajících parodontální terapii (Von Troil et al., 2002). To vedlo k nepohodlí mezi pacienty a vyhýbání se zubnímu ošetření v budoucnu.
Pokročilý vývoj v designu hrotů scaleru poskytl příležitosti k ošetření odlupování, které je méně agresivní k povrchům zubů, a co je nejdůležitější, ke snížení nepohodlí pro pacienty. Konstrukce hrotu scaleru ovlivnila výkon ultrazvukových scalerů charakterizovaných amplitudou posunu (Lea et al., 2003b). Amplituda posunutí je boční pohyb hrotu scaleru, o kterém se předpokládá, že přispívá k agresivitě procedury scaler. Několik studií zkoumalo faktory, které mohou ovlivnit amplitudu posunu, jako je nastavení výkonu a typ generátoru (Lea et al., 2003a), opotřebení hrotu (Lea et al., 2006) a provedení hrotu scaleru (Lea et al., 2003a ). Doposud však existovaly omezené studie, které zkoumaly vliv konstrukce ultrazvukového odstraňovače zubního kamene, zvláště tenkého a širokého hrotu odstraňovače zubního kamene, na drsnost povrchu zubů, ztrátu zubní substance a vnímání bolesti pacienty.
Pokud by v klinickém prostředí existovaly dvě léčebné metody, které poskytují podobnou úroveň účinnosti, ale různé úrovně nepohodlí a poškození povrchu zubů, pacient se rozhodne pro pohodlnější a konzervativnější metodu. Proto tato studie zkoumala vliv designu hrotu scaleru na vnímání bolesti u pacientů po odlupování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku 20-40 let, kteří měli přední čelistní zuby od zubů #13 až #23.
- Diagnostikována chronická gingivitida a/nebo mírná chronická parodontitida a projevila se krvácením při sondování (BOP) a minimálním kamenem ze zubů #13 až #23
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- Pacienti, kteří měli přecitlivělost dentinu, korunky, velké výplně, nevitální zuby, akutní zubní infekce nebo cervikální léze zahrnující zuby #13 až #23.
- Pacienti, kteří byli na dlouhodobé léčbě nesteroidními protizánětlivými léky, podstupovali ortodontickou léčbu nebo používali snímatelné částečné zubní protézy zahrnující zuby ze zubů #13 až #23
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Perio Slim (PS)
Supragingivální škálování pomocí přenosného ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (EMS®) s hrotem škálovače PS (DS-016A, EMS® Piezon, Švýcarsko)
|
Supragingivální škálování pomocí přenosného ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (EMS®) s Piezon, Švýcarsko pomocí PS (DS-016A, EMS® Piezon, Švýcarsko) hrotů scaleru
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční odstraňovač zubního kamene
Supragingivální škálování pomocí přenosného ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (EMS®) s konvenčním (FS-407, EMS® Piezon, Švýcarsko) odstraňovačem zubního kamene
|
Supragingivální škálování pomocí přenosného ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (EMS®) s Piezon, Švýcarsko s použitím konvenčního (FS-407, EMS® Piezon, Švýcarsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímání bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z čáry očíslované od 0 do 10. Stupnice '0' označuje žádnou bolest, zatímco škála '10' označuje nejhorší možnou bolest.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili jakékoli číslo mezi těmito dvěma konci, které popisuje bolest, kterou zažili během léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 101269-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy