- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623723
Påvirkning av scalertipsdesign på pasientens smerteoppfatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skalering er en vanlig prosedyre utført av allmenntannleger og tannlegespesialister. Dessverre har avskalling vært assosiert med ubehagelig tannbehandling og til en viss grad en smertefull opplevelse (Berggren & Meynert, 1984). Studier har også vist at skalering ved bruk av ultralydskalere kan forårsake tannoverflateruhet og tap av tannsubstans (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). Ru tannoverflate vil øke retensjonen av plakk og har vist seg assosiert med tidlig biofilmdannelse (Teughels et al., 2006). Deretter vil dette øke risikoen for utvikling og progresjon av periodontal sykdom. Mens tap av tannsubstans kan føre til eksponerte dentintubuli, og deretter rotfølsomhet. Rotsensitivitet ble rapportert å påvirke halvparten av pasientene som fikk periodontal terapi (Von Troil et al., 2002). Dette førte til ubehag blant pasienter og unngåelse av tannbehandling i fremtiden.
Avansert utvikling innen scaler tip design har gitt muligheter til å levere avskallingsbehandling som er mindre aggressiv mot tannoverflater og viktigst av alt, for å redusere ubehaget for pasientene. Utformingen av scaler-spissen har påvirket ytelsen til ultrasoniske scalers preget av forskyvningsamplituden (Lea et al., 2003b). Forskyvningsamplitude er den sideveis bevegelsen av scalerspissen som antas å bidra til aggressiviteten til skaleringsprosedyren. Flere studier har undersøkt faktorene som kan påvirke forskyvningsamplitude, som effektinnstilling og type generator (Lea et al., 2003a), spissslitasje (Lea et al., 2006) og scaler tip design (Lea et al., 2003a) ). Til dags dato var det imidlertid begrensede studier som undersøkte effekten av ultrasonisk scaler-tuppdesign, spesielt slank og bred scaler-tupp, på tannoverflatens ruhet, tap av tannsubstans og pasientens smerteoppfatning.
I en klinisk setting, hvis det var to behandlingsmetoder som gir lignende effektivitetsnivåer, men forskjellige nivåer av ubehag og skade på tannoverflaten, vil pasienten velge den mer komfortable og konservative metoden. Derfor undersøkte denne studien påvirkningen av scaler-tuppdesign på pasientenes smerteoppfatning etter skalering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter i alderen 20-40 år som hadde fremre overkjeve tenner fra tenner #13 til #23.
- Diagnostisert med kronisk gingivitt og/eller mild kronisk periodontitt og presentert med blødning ved sondering (BOP) og minimal tannstein fra tenner #13 til #23
Ekskluderingskriterier:
- Røykere,
- Pasienter som hadde tannoverfølsomhet, kroner, store restaureringer, ikke-vitale tenner, akutte tanninfeksjoner eller cervikale lesjoner som involverte tenner #13 til #23.
- Pasienter som var på langvarig ikke-steroid anti-inflammatorisk medikamentbehandling, gjennomgikk kjeveortopedisk behandling eller brukte avtakbare delproteser som involverte tenner fra tenner #13 til #23
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Perio Slim (PS)
Supragingival skalering med en bærbar ultralydskaleringsenhet (EMS®) med PS (DS-016A, EMS® Piezon, Sveits) skaleringsspiss
|
Supragingival skalering med en bærbar ultralydskaleringsenhet (EMS®) med Piezon, Sveits ved bruk av PS (DS-016A, EMS® Piezon, Sveits) skaleringsspisser
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell scalerspiss
Supragingival skalering med en bærbar ultralydskaleringsenhet (EMS®) med konvensjonell (FS-407, EMS® Piezon, Sveits) skaleringsspiss
|
Supragingival skalering med en bærbar ultralydskaleringsenhet (EMS®) med Piezon, Sveits ved bruk av konvensjonell (FS-407, EMS® Piezon, Sveits)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertepersepsjon ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), som består av en linje nummerert fra 0 til 10. Skala '0' indikerer ingen smerte, mens skala '10' indikerer verst mulig smerte.
Deltakerne ble bedt om å skåre et hvilket som helst tall mellom disse to endene som beskrev smerten de opplevde under behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101269-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .