- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623723
Wpływ konstrukcji końcówki skalera na odczuwanie bólu przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skaling jest częstym zabiegiem wykonywanym przez lekarzy stomatologów ogólnych i specjalistów stomatologów. Niestety skaling był związany z nieprzyjemnym leczeniem stomatologicznym i do pewnego stopnia bolesnym doświadczeniem (Berggren i Meynert, 1984). Badania wykazały również, że skaling za pomocą skalerów ultradźwiękowych może powodować szorstkość powierzchni zębów i utratę substancji zęba (Jepsen i in., 2004; Kawashima i in., 2007). Szorstka powierzchnia zęba zwiększa retencję płytki nazębnej i wykazano, że jest ona związana z wczesnym tworzeniem się biofilmu (Teughels i in., 2006). W konsekwencji zwiększyłoby to ryzyko rozwoju i progresji choroby przyzębia. Podczas gdy utrata substancji zęba może prowadzić do odsłonięcia kanalików zębinowych, a następnie do nadwrażliwości korzeni. Zgłoszono, że nadwrażliwość korzeni dotyka połowę pacjentów otrzymujących leczenie periodontologiczne (Von Troil i in., 2002). Prowadziło to do dyskomfortu wśród pacjentów i unikania leczenia stomatologicznego w przyszłości.
Zaawansowany rozwój konstrukcji końcówek skalerów umożliwił leczenie skalingu, które jest mniej agresywne dla powierzchni zębów, a co najważniejsze, zmniejsza dyskomfort pacjentów. Konstrukcja końcówki skalera ma wpływ na działanie skalerów ultradźwiękowych charakteryzujących się amplitudą przemieszczenia (Lea i in., 2003b). Amplituda przemieszczenia to poprzeczny ruch końcówki skalera, który uważa się za czynnik przyczyniający się do agresywności procedury skalowania. W kilku badaniach zbadano czynniki, które mogą wpływać na amplitudę przemieszczenia, takie jak ustawienie mocy i typ generatora (Lea i in., 2003a), zużycie końcówki (Lea i in., 2006) oraz konstrukcja końcówki skalera (Lea i in., 2003a). ). Jednak do tej pory przeprowadzono ograniczone badania, w których oceniano wpływ konstrukcji końcówki skalera ultradźwiękowego, szczególnie wąskiej i szerokiej, na chropowatość powierzchni zębów, utratę tkanki zęba i odczuwanie bólu przez pacjentów.
W warunkach klinicznych, gdyby istniały dwie metody leczenia, które zapewniają podobny poziom skuteczności, ale różne poziomy dyskomfortu i uszkodzenia powierzchni zęba, pacjent wybierze bardziej komfortową i konserwatywną metodę. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano wpływ konstrukcji końcówek skalera na odczuwanie bólu przez pacjentów po skalingu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku 20-40 lat, którzy mieli przednie zęby szczęki od zębów 13 do 23.
- Z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia dziąseł i/lub łagodnego przewlekłego zapalenia przyzębia z krwawieniem podczas sondowania (BOP) i minimalnym kamieniem nazębnym z zębów od 13 do 23
Kryteria wyłączenia:
- Palacze,
- Pacjenci z nadwrażliwością zębiny, koronami, dużymi uzupełnieniami protetycznymi, martwymi zębami, ostrymi infekcjami zębów lub zmianami przyszyjkowymi obejmującymi zęby od 13 do 23.
- Pacjenci długotrwale leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, leczeni ortodontycznie lub stosujący ruchome protezy częściowe obejmujące zęby od 13 do 23
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Perio Slim (PS)
Skaling naddziąsłowy za pomocą przenośnego skalera ultradźwiękowego (EMS®) z końcówką skalera PS (DS-016A, EMS® Piezon, Szwajcaria)
|
Skaling naddziąsłowy za pomocą przenośnego skalera ultradźwiękowego (EMS®) z firmą Piezon, Szwajcaria przy użyciu końcówek skalera PS (DS-016A, EMS® Piezon, Szwajcaria)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna końcówka skalera
Skaling naddziąsłowy za pomocą przenośnego skalera ultradźwiękowego (EMS®) z konwencjonalną końcówką skalera (FS-407, EMS® Piezon, Szwajcaria)
|
Skaling naddziąsłowy za pomocą przenośnego skalera ultradźwiękowego (EMS®) z firmą Piezon, Szwajcaria przy użyciu metody konwencjonalnej (FS-407, EMS® Piezon, Szwajcaria)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odczuwanie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z linii ponumerowanych od 0 do 10. Skala „0” oznacza brak bólu, natomiast skala „10” oznacza ból najgorszy z możliwych.
Uczestników poproszono o punktowanie dowolnej liczby między tymi dwoma końcami, która opisywała ból, jakiego doświadczali podczas leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101269-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .