- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623723
Invloed van het ontwerp van de scaler-tip op de pijnperceptie van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Scaling is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd door algemene tandartsen en tandartsspecialisten. Helaas is schilfering in verband gebracht met een onaangename tandheelkundige behandeling en tot op zekere hoogte een pijnlijke ervaring (Berggren & Meynert, 1984). Studies hebben ook aangetoond dat scaling met behulp van ultrasone scalers kan leiden tot ruwheid van het tandoppervlak en verlies van tandsubstantie (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). Een ruw tandoppervlak verhoogt de retentie van tandplak en er is aangetoond dat het verband houdt met vroege biofilmvorming (Teughels et al., 2006). Dit zou vervolgens het risico op ontwikkeling en progressie van parodontitis verhogen. Terwijl verlies van tandsubstantie kan leiden tot blootliggende dentinale tubuli en vervolgens wortelgevoeligheid. Er werd gemeld dat wortelgevoeligheid de helft van de patiënten treft die parodontale therapie krijgen (Von Troil et al., 2002). Dit leidde tot ongemak bij patiënten en het vermijden van tandheelkundige behandelingen in de toekomst.
Geavanceerde ontwikkeling in ontwerpen van scalertips heeft mogelijkheden geboden om scalingbehandeling te bieden die minder agressief is voor tandoppervlakken en, belangrijker nog, om het ongemak voor patiënten te verminderen. Het ontwerp van de tip van de scaler heeft de prestaties van ultrasone scalers beïnvloed die worden gekenmerkt door de verplaatsingsamplitude (Lea et al., 2003b). Verplaatsingsamplitude is de zijdelingse beweging van de tip van de scaler waarvan wordt aangenomen dat deze bijdraagt aan de agressiviteit van de schaalprocedure. Verschillende onderzoeken hebben de factoren onderzocht die de verplaatsingsamplitude kunnen beïnvloeden, zoals vermogensinstelling en type generator (Lea et al., 2003a), tipslijtage (Lea et al., 2006) en ontwerpen van scalertips (Lea et al., 2003a). ). Tot op heden waren er echter beperkte onderzoeken die het effect onderzochten van het ultrasone ontwerp van de scaler-tip, met name de slanke en brede scaler-tip, op de ruwheid van het tandoppervlak, het verlies van tandsubstantie en de pijnperceptie van patiënten.
Als er in een klinische setting twee behandelingsmethoden zouden zijn die vergelijkbare niveaus van effectiviteit bieden, maar verschillende niveaus van ongemak en schade aan het tandoppervlak, zal de patiënt kiezen voor de meer comfortabele en conservatieve methode. Daarom onderzocht deze studie de invloed van de ontwerpen van scalertips op de pijnperceptie van patiënten na het schalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten in de leeftijd van 20-40 jaar met anterieure bovenkaaktanden van tand #13 tot #23.
- Gediagnosticeerd met chronische gingivitis en/of milde chronische parodontitis en gepresenteerd met bloeden bij sonderen (BOP) en minimale tandsteen van tanden #13 tot #23
Uitsluitingscriteria:
- rokers,
- Patiënten met overgevoeligheid van het tandbeen, kronen, grote restauraties, niet-vitale tanden, acute tandinfecties of cervicale laesies waarbij tanden #13 tot #23 betrokken waren.
- Patiënten die langdurig werden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, een orthodontische behandeling ondergingen of een uitneembare partiële prothese gebruikten met tanden van tanden #13 tot #23
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Perio Slim (PS)
Supragingivale scaling met een draagbare ultrasone scaler (EMS®) met PS (DS-016A, EMS® Piezon, Zwitserland) scalertip
|
Supragingivale scaling met een draagbaar ultrasoon scaler-apparaat (EMS®) met Piezon, Zwitserland met behulp van PS (DS-016A, EMS® Piezon, Zwitserland) scaler-tips
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele scalertip
Supragingivale scaling met een draagbaar ultrasoon scaler-apparaat (EMS®) met conventionele (FS-407, EMS® Piezon, Zwitserland) scalertip
|
Supragingivale scaling met een draagbaar ultrasoon scaler-apparaat (EMS®) met Piezon, Zwitserland met conventionele (FS-407, EMS® Piezon, Zwitserland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnperceptie werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), die bestaat uit een lijn genummerd van 0 tot 10. Schaal '0' geeft geen pijn aan, terwijl schaal '10' de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Deelnemers werd gevraagd om een getal tussen deze twee uiteinden te scoren dat de pijn beschrijft die ze tijdens de behandeling ervoeren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 101269-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .