- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623723
Skaalauskärjen suunnittelun vaikutus potilaiden kivun havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skaalaus on yleinen hammaslääkärien ja hammaslääkäreiden suorittama toimenpide. Valitettavasti hilseily on yhdistetty epämiellyttävään hammashoitoon ja jossain määrin tuskalliseen kokemukseen (Berggren & Meynert, 1984). Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että hilseily ultraäänihiomakoneilla voi aiheuttaa hampaiden pinnan karheutta ja hampaiden aineen menetystä (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). Karkea hampaan pinta lisää plakin retentiota, ja sen on osoitettu liittyvän varhaiseen biokalvon muodostumiseen (Teughels et al., 2006). Myöhemmin tämä lisäisi parodontiitin kehittymisen ja etenemisen riskiä. Sitä vastoin hampaiden aineen menetys voi johtaa paljastuneisiin hammastubuluksiin ja sitä kautta juuren herkkyyteen. Juuren herkkyyden raportoitiin vaikuttavan puoleen parodontaalihoitoa saavista potilaista (Von Troil et al., 2002). Tämä johti potilaiden epämukavuuteen ja hammashoidon välttämiseen tulevaisuudessa.
Edistynyt kehitys hilseilykärkien suunnittelussa on tarjonnut mahdollisuuksia tarjota hilseilyhoitoa, joka on vähemmän aggressiivinen hampaiden pinnoille ja mikä tärkeintä, vähentää potilaiden epämukavuutta. Skaalaimen kärjen muotoilu on vaikuttanut ultraäänimittauslaitteiden suorituskykyyn, jolle on tunnusomaista siirtymäamplitudi (Lea et al., 2003b). Siirtymäamplitudi on skaalaimen kärjen sivuttaisliike, jonka uskotaan myötävaikuttavan skaalaustoimenpiteen aggressiivisuuteen. Useat tutkimukset ovat tutkineet tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa siirtymän amplitudiin, kuten tehoasetusta ja generaattorin tyyppiä (Lea et al., 2003a), kärjen kulumista (Lea et al., 2006) ja skaalaimen kärkien rakennetta (Lea et al., 2003a). ). Tähän mennessä on kuitenkin ollut rajoitetusti tutkimuksia, joissa on tutkittu ultraäänihampaiden kärjen vaikutusta hampaan pinnan karheuteen, hampaiden aineen häviämiseen ja potilaiden kivun aistimiseen.
Kliinisessä ympäristössä, jos käytössä on kaksi hoitomenetelmää, jotka tarjoavat saman tehokkuuden mutta eri tasoisia epämukavuutta ja hampaan pintavaurioita, potilas valitsee mukavamman ja konservatiivisemman menetelmän. Siksi tässä tutkimuksessa tutkittiin skaalauskärkien suunnittelun vaikutusta potilaiden kivun aistimiseen skaalaus jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-40-vuotiaat potilaat, joilla oli etuleuan hampaat hampaista 13-23.
- Diagnoosin krooninen ientulehdus ja/tai lievä krooninen parodontiitti ja verenvuoto mittauksessa (BOP) ja pieni hammaskiven hampaista #13-#23
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat,
- Potilaat, joilla oli hampaiden yliherkkyys, kruunuja, suuria täytteitä, ei-tärkeitä hampaita, akuutteja hammasinfektioita tai kohdunkaulan leesioita, joihin liittyy hampaita #13–23.
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista ei-steroidista tulehduskipulääkehoitoa, saavat oikomishoitoa tai jotka käyttivät irrotettavia osittaisia proteeseja hampaista 13–23.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Perio Slim (PS)
Supragingival skaalaus kannettavalla ultraäänihiomalaitteella (EMS®), jossa on PS (DS-016A, EMS® Piezon, Sveitsi) skaalauskärki
|
Supragingival skaalaus kannettavalla ultraäänihiomalaitteella (EMS®) Piezonissa, Sveitsissä PS:n (DS-016A, EMS® Piezon, Sveitsi) skaalauskärjeillä
|
Active Comparator: Perinteinen skaalauskärki
Supragingival skaalaus kannettavalla ultraäänihiomalaitteella (EMS®) perinteisellä (FS-407, EMS® Piezon, Sveitsi) skaalauskärjellä
|
Supragingival skaalaus kannettavalla ultraääniskaalauslaitteella (EMS®) Piezonissa, Sveitsissä käyttäen perinteistä (FS-407, EMS® Piezon, Sveitsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun havaitseminen arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu viivasta, joka on numeroitu 0 - 10. Asteikko '0' tarkoittaa, ettei kipua, kun taas asteikko '10' tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Osallistujia pyydettiin pisteyttämään mikä tahansa numero näiden kahden pään väliltä, joka kuvasi heidän hoidon aikana kokemaansa kipua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101269-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .