- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623723
Influenza del design della punta dell'ablatore sulla percezione del dolore dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ridimensionamento è una procedura comune eseguita da dentisti generici e specialisti dentali. Sfortunatamente, il ridimensionamento è stato associato a trattamenti dentali spiacevoli e, in una certa misura, a un'esperienza dolorosa (Berggren & Meynert, 1984). Gli studi hanno anche dimostrato che il ridimensionamento con ablatori ad ultrasuoni può causare rugosità della superficie del dente e perdita di sostanza dentale (Jepsen et al., 2004; Kawashima et al., 2007). La superficie ruvida del dente aumenta la ritenzione della placca ed è stata dimostrata associata alla formazione precoce di biofilm (Teughels et al., 2006). Successivamente, ciò aumenterebbe il rischio di sviluppo e progressione della malattia parodontale. Considerando che, la perdita di sostanza dentale può portare all'esposizione dei tubuli dentinali e successivamente alla sensibilità radicolare. È stato riportato che la sensibilità della radice interessa la metà dei pazienti sottoposti a terapia parodontale (Von Troil et al., 2002). Ciò ha portato a disagio tra i pazienti e all'evitamento di cure odontoiatriche in futuro.
Lo sviluppo avanzato dei design delle punte degli ablatori ha fornito l'opportunità di fornire un trattamento di ablazione meno aggressivo per le superfici dei denti e, cosa più importante, di ridurre il disagio per i pazienti. Il design della punta dell'ablatore ha influenzato le prestazioni degli ablatori ad ultrasuoni caratterizzati dall'ampiezza dello spostamento (Lea et al., 2003b). L'ampiezza dello spostamento è il movimento laterale della punta dell'ablatore che si ritiene contribuisca all'aggressività della procedura di ablazione. Diversi studi hanno indagato i fattori che possono influenzare l'ampiezza dello spostamento, come l'impostazione della potenza e il tipo di generatore (Lea et al., 2003a), l'usura della punta (Lea et al., 2006) e il design della punta dell'ablatore (Lea et al., 2003a ). Tuttavia, fino ad oggi, ci sono stati studi limitati che hanno studiato l'effetto del design della punta dell'ablatore ad ultrasuoni, in particolare la punta dell'ablatore sottile e larga sulla rugosità della superficie del dente, la perdita di sostanza dentale e la percezione del dolore da parte dei pazienti.
In un contesto clinico, se ci fossero due metodi di trattamento che forniscono livelli simili di efficacia ma diversi livelli di disagio e danno alla superficie del dente, il paziente opterà per il metodo più comodo e conservativo. Pertanto, questo studio ha esaminato l'influenza dei design delle punte degli scaler sulla percezione del dolore dei pazienti dopo l'operazione di ridimensionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani di età compresa tra 20 e 40 anni con denti mascellari anteriori dal numero 13 al numero 23.
- Con diagnosi di gengivite cronica e/o parodontite cronica lieve e presentato con sanguinamento al sondaggio (BOP) e tartaro minimo dai denti n. 13 a n. 23
Criteri di esclusione:
- fumatori,
- Pazienti con ipersensibilità dentinale, corone, grandi restauri, denti non vitali, infezioni dentali acute o lesioni cervicali che coinvolgono i denti da #13 a #23.
- Pazienti che erano in terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine, sottoposti a trattamento ortodontico o che utilizzavano protesi parziali rimovibili che coinvolgevano i denti dal n. 13 al n. 23
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Periodo Sottile (PS)
Detartrasi sopragengivale con ablatore portatile a ultrasuoni (EMS®) con punta ablatore PS (DS-016A, EMS® Piezon, Svizzera)
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Detartrasi sopragengivale con dispositivo portatile ad ultrasuoni (EMS®) con Piezon, Svizzera utilizzando punte per ablatori PS (DS-016A, EMS® Piezon, Svizzera)
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Comparatore attivo: Punta ablatore convenzionale
Detartrasi sopragengivale con dispositivo portatile a ultrasuoni (EMS®) con punta ablatore convenzionale (FS-407, EMS® Piezon, Svizzera)
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Detartrage sopragengivale con dispositivo portatile ad ultrasuoni (EMS®) con Piezon, Svizzera utilizzando convenzionale (FS-407, EMS® Piezon, Svizzera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percezione del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea numerata da 0 a 10. La scala "0" indica assenza di dolore, mentre la scala "10" indica il peggior dolore possibile.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare un numero qualsiasi tra queste due estremità che descrivesse il dolore che hanno provato durante il trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Jepsen S, Ayna M, Hedderich J, Eberhard J. Significant influence of scaler tip design on root substance loss resulting from ultrasonic scaling: a laserprofilometric in vitro study. J Clin Periodontol. 2004 Nov;31(11):1003-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00601.x.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Ito K. A comparison of root surface instrumentation using two piezoelectric ultrasonic scalers and a hand scaler in vivo. J Periodontal Res. 2007 Feb;42(1):90-5. doi: 10.1111/j.1600-0765.2006.00924.x.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Displacement amplitude of ultrasonic scaler inserts. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):505-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00012.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. Ultrasonic scaler tip performance under various load conditions. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):876-81. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00395.x.
- Lea SC, Landini G, Walmsley AD. The effect of wear on ultrasonic scaler tip displacement amplitude. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):37-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00861.x.
- Abdul Hayei NA, Yahya NA, Safii SH, Saub R, Vaithilingam RD, Baharuddin NA. Influence of scaler tip design on root surface roughness, tooth substance loss and patients' pain perception: an in vitro and a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 31;21(1):169. doi: 10.1186/s12903-021-01540-0.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101269-5
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