Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantable Phakic Lens (IPCL) VS Implantable Collamer Lens

5. november 2020 opdateret af: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Sammenligning mellem implanterbar Phakic intraokulær linse og implanterbar collamer linse til behandling af nærsynethed hos voksne

Phakiske intraokulære linser (pIOL) af forskellige designs og materialer er blevet brugt effektivt i stedet for refraktiv hornhindekirurgi i visse situationer. pIOL udviser en række fordele i forhold til hornhindeteknikker, da den er velegnet til høje myopes, med lavere produktion af aberrationer og overlegen kontrastfølsomhed. At holde boligen er dens klare føring over refraktiv linseudskiftning. Visian implanterbare collamer linse (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), en bagkammer pIOL, er blevet angivet at være nyttig til korrektion af høj nærsynethed. Ikke desto mindre er det som et intraokulært indgreb forbundet med en risiko for komplikationer som sandsynlig skade på forreste segment, nethindeløsning og endophthalmitis.

Den implanterbare Phakic kontaktlinse (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Indien) er blevet udviklet som et alternativ til ICL med en mærkbar økonomisk fordel. Ydermere er den højeste nærsynet korrektion, som er øjeblikkeligt tilgængelig med ICL -18,0 D. I mellemtiden kan IPCL give korrektion højere grader op til -30,0 D.

Tidligere undersøgelser er blevet foretaget for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ICL-implantation, for at evaluere forskellige enheder til billeddannelse af forreste segmenter postoperativt og for at identificere ændringer i det forreste segment efter operationen. En nylig undersøgelse fastslog sikkerheden af ​​IPCL over en minimumsopfølgningsperiode på et år. I dette arbejde sigtede efterforskerne på at sammenligne refraktive resultater og de negative virkninger af IPCL og ICL ved behandling af nærsynethed hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Rekruttering
        • TIBA Eye Center
        • Kontakt:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egypten
        • Rekruttering
        • Al Masa eye center
        • Kontakt:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nærsynethed på mere end 6 dioptrier
  • midterste forkammer dybde mere end 2,8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brydning
  • enhver anden øjensygdom
  • enhver systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implanterbar Collamer-linse (ICL, V4c med centralt hul) til behandling af nærsynethed hos voksne.
Implantation af ICL (V4c med centralt hul) til behandling af nærsynethed hos voksne ved brug af peribulbar anæstesi. 30 minutter før operationen blev cykloplegiske og phenylephrin øjendråber påført. Fem minutter før operationen blev povidon-jod 5 % påført. Det forreste kammer var fyldt med natriumhyaluronat 1%, som blev fuldstændigt fjernet ved slutningen af ​​operationen. Linsen blev indsat ved hjælp af ICL-injektoren. Tobramycin og dexamethason 0,1 % øjendråber blev brugt fire gange dagligt i 10 dage, hvorefter diclofenac natrium øjendråber blev påbegyndt fire gange dagligt i 2 uger.
Procedure: Implantable Collamer Lens (ICL) til behandling af nærsynethed hos voksne.
ICL Group: Efter mydriatiske øjendråber og topisk anæstesi-inddrypning blev der lavet et 3 mm temporalt hornhindesnit. Viskoelastisk materiale blev injiceret i det forreste kammer (AC). En injektorpatron (STAAR Surgical) blev brugt til at indsætte ICL V4c-modellen med centralt hul). De fire fodplader af ICL var placeret på sulcus ciliary ved 180°-aksen. Viskoelastisk materiale blev helt fjernet.
Andre navne:
  • Alle anvendte stoffer var nævnt i armbeskrivelsen
Aktiv komparator: Akrylimplanterbar intraokulær linse (IPCL, V2) til behandling af nærsynethed hos voksne
Implantation af IPCL til behandling af nærsynethed hos voksne ved brug af peribulbar anæstesi. 30 minutter før operationen blev cykloplegiske og phenylephrin øjendråber påført. Fem minutter før operationen blev povidon-jod 5 % påført. Det forreste kammer var fyldt med natriumhyaluronat 1%, som blev fuldstændigt fjernet ved slutningen af ​​operationen. Linsen blev indsat ved hjælp af IPCL-injektoren. Tobramycin og dexamethason 0,1 % øjendråber blev brugt fire gange dagligt i 10 dage, hvorefter diclofenac natrium øjendråber blev påbegyndt fire gange dagligt i 2 uger.
Procedure: Implantable Intraocular Lens (IPCL) til behandling af nærsynethed hos voksne.
IPCL-gruppe: Topiske anæstetika og mydriatiske midler blev inddryppet før operationen. Ved hjælp af peripulbar anæstesi blev IPCL (V2-model med centralt hul) implanteret i AC gennem et 3 mm klart hornhindesnit efter viskoelastisk materialeinjektion. Fodpladerne blev efterfølgende gemt bag iris, efterfulgt af en grundig viskoelastisk fjernelse.
Andre navne:
  • Alle anvendte stoffer var nævnt i armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsudfald
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ brydningsfejl målt i sfærisk ækvivalent
12 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret afstand og nærsyn ved hjælp af Snellens diagram og ved hjælp af decimalbrøker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
bivirkninger vil blive registreret, herunder intraokulær inflammation, corneale endotelforandringer og linseopaktificering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICL vs IPCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne af dette forsøg, vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter prøveudgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

til individuelle deltagerdata meta-analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner