Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantable Phakic Lens (IPCL) VS Implantable Collamer Lens

5. november 2020 oppdatert av: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Sammenligning mellom implanterbar Phakic intraokulær linse og implanterbar collamer linse i behandling av nærsynthet hos voksne

Phakic intraokulære linser (pIOL) av forskjellige design og materialer har blitt brukt effektivt i stedet for hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner. pIOL viser en rekke fordeler i forhold til hornhinneteknikker da den er egnet for høye myopes, med lavere produksjon av aberrasjoner og overlegen kontrastfølsomhet. Å beholde boligen er dens klare ledelse over brytningslinsebytte. Visian implanterbare collamer-linsen (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), en bakkammer pIOL, har blitt angitt å være nyttig for korreksjon av høy nærsynthet. Som en intraokulær prosedyre er den likevel forbundet med en risiko for komplikasjoner som sannsynlig skade på fremre segment, netthinneløsning og endoftalmitt.

Den implanterbare Phakic kontaktlinsen (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India) er utviklet som et alternativ for ICL, med en merkbar økonomisk fordel. Videre er den høyeste nærsynte korreksjonen som er umiddelbart tilgjengelig med ICL -18,0 D. I mellomtiden kan IPCL gi korrigering høyere grader opp til -30,0 D.

Tidligere undersøkelser er gjort for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ICL-implantasjon, for å evaluere ulike enheter for fremre segmentavbildning postoperativt og for å identifisere endringer i fremre segment etter operasjon. En fersk studie fastslo sikkerheten til IPCL over en minimumsoppfølgingsperiode på ett år. I dette arbeidet hadde etterforskerne som mål å sammenligne brytningsresultatene og de negative effektene av IPCL og ICL ved behandling av nærsynthet hos voksne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Rekruttering
        • Tiba Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egypt
        • Rekruttering
        • Al Masa eye center
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynthet på mer enn 6 dioptrier
  • sentralt fremre kammer dybde mer enn 2,8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brytning
  • enhver annen øyesykdom
  • enhver systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Implanterbar Collamer Lens (ICL, V4c med sentralt hull) for behandling av nærsynthet hos voksne.
Implantasjon av ICL (V4c med sentralt hull) for behandling av nærsynthet hos voksne ved bruk av peribulbar anestesi. 30 minutter før operasjonen ble cykloplegiske og fenylefrin øyedråper påført. Fem minutter før operasjonen ble povidon-jod 5 % påført. Det fremre kammeret ble fylt med natriumhyaluronat 1 %, som ble fullstendig fjernet ved slutten av operasjonen. Linsen ble satt inn ved hjelp av ICL-injektoren. Tobramycin og deksametason 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i 10 dager, hvoretter diklofenaknatrium øyedråper ble startet fire ganger daglig i 2 uker.
ICL Group: Etter mydriatiske øyedråper og topisk anestesi-instillasjon ble det gjort et 3 mm temporalt hornhinnesnitt. Viskoelastisk materiale ble injisert i det fremre kammeret (AC). En injektorpatron (STAAR Surgical) ble brukt til å sette inn ICL V4c-modellen med sentralt hull). De fire fotplatene til ICL ble plassert på ciliary sulcus ved 180°-aksen. Viskoelastisk materiale ble helt fjernet.
Andre navn:
  • Alle rusmidler som ble brukt ble nevnt i armbeskrivelsen
Aktiv komparator: Akrylimplanterbar intraokulær linse (IPCL, V2) for behandling av nærsynthet hos voksne
Implantasjon av IPCL for behandling av nærsynthet hos voksne ved bruk av peribulbar anestesi. 30 minutter før operasjonen ble cykloplegiske og fenylefrin øyedråper påført. Fem minutter før operasjonen ble povidon-jod 5 % påført. Det fremre kammeret ble fylt med natriumhyaluronat 1 %, som ble fullstendig fjernet ved slutten av operasjonen. Linsen ble satt inn ved hjelp av IPCL-injektoren. Tobramycin og deksametason 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i 10 dager, hvoretter diklofenaknatrium øyedråper ble startet fire ganger daglig i 2 uker.
IPCL Group: Aktuelle anestesimidler og mydriatiske midler ble instillert før operasjonen. Ved bruk av peripulbar anestesi ble IPCL (V2-modell med sentralt hull) implantert i AC gjennom et 3 mm klart hornhinnesnitt etter injeksjon av viskoelastisk materiale. Fotplatene ble deretter gjemt bak iris, etterfulgt av en grundig viskoelastisk fjerning.
Andre navn:
  • Alle rusmidler som ble brukt ble nevnt i armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
12 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigert avstand og nærsyn ved hjelp av Snellens diagram og ved bruk av desimalbrøker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
bivirkninger vil bli registrert inkludert intraokulær betennelse, hornhinneendotelforandringer og linseopaktifisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICL vs IPCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som understreker resultatene av denne studien vil være tilgjengelige når studien er fullført etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter prøvepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

for individuell deltakerdatametaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

3
Abonnere