- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624035
Implantable Phakic Lens (IPCL) VS Implantable Collamer Lens
Sammenligning mellom implanterbar Phakic intraokulær linse og implanterbar collamer linse i behandling av nærsynthet hos voksne
Phakic intraokulære linser (pIOL) av forskjellige design og materialer har blitt brukt effektivt i stedet for hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner. pIOL viser en rekke fordeler i forhold til hornhinneteknikker da den er egnet for høye myopes, med lavere produksjon av aberrasjoner og overlegen kontrastfølsomhet. Å beholde boligen er dens klare ledelse over brytningslinsebytte. Visian implanterbare collamer-linsen (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), en bakkammer pIOL, har blitt angitt å være nyttig for korreksjon av høy nærsynthet. Som en intraokulær prosedyre er den likevel forbundet med en risiko for komplikasjoner som sannsynlig skade på fremre segment, netthinneløsning og endoftalmitt.
Den implanterbare Phakic kontaktlinsen (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India) er utviklet som et alternativ for ICL, med en merkbar økonomisk fordel. Videre er den høyeste nærsynte korreksjonen som er umiddelbart tilgjengelig med ICL -18,0 D. I mellomtiden kan IPCL gi korrigering høyere grader opp til -30,0 D.
Tidligere undersøkelser er gjort for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ICL-implantasjon, for å evaluere ulike enheter for fremre segmentavbildning postoperativt og for å identifisere endringer i fremre segment etter operasjon. En fersk studie fastslo sikkerheten til IPCL over en minimumsoppfølgingsperiode på ett år. I dette arbeidet hadde etterforskerne som mål å sammenligne brytningsresultatene og de negative effektene av IPCL og ICL ved behandling av nærsynthet hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Rekruttering
- Tiba Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Rateb, PhD
-
Banhā, Egypt
- Rekruttering
- Al Masa eye center
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMohamady, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynthet på mer enn 6 dioptrier
- sentralt fremre kammer dybde mer enn 2,8 mm
Ekskluderingskriterier:
- ustabil brytning
- enhver annen øyesykdom
- enhver systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Implanterbar Collamer Lens (ICL, V4c med sentralt hull) for behandling av nærsynthet hos voksne.
Implantasjon av ICL (V4c med sentralt hull) for behandling av nærsynthet hos voksne ved bruk av peribulbar anestesi.
30 minutter før operasjonen ble cykloplegiske og fenylefrin øyedråper påført.
Fem minutter før operasjonen ble povidon-jod 5 % påført.
Det fremre kammeret ble fylt med natriumhyaluronat 1 %, som ble fullstendig fjernet ved slutten av operasjonen.
Linsen ble satt inn ved hjelp av ICL-injektoren.
Tobramycin og deksametason 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i 10 dager, hvoretter diklofenaknatrium øyedråper ble startet fire ganger daglig i 2 uker.
|
ICL Group: Etter mydriatiske øyedråper og topisk anestesi-instillasjon ble det gjort et 3 mm temporalt hornhinnesnitt.
Viskoelastisk materiale ble injisert i det fremre kammeret (AC).
En injektorpatron (STAAR Surgical) ble brukt til å sette inn ICL V4c-modellen med sentralt hull).
De fire fotplatene til ICL ble plassert på ciliary sulcus ved 180°-aksen.
Viskoelastisk materiale ble helt fjernet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Akrylimplanterbar intraokulær linse (IPCL, V2) for behandling av nærsynthet hos voksne
Implantasjon av IPCL for behandling av nærsynthet hos voksne ved bruk av peribulbar anestesi.
30 minutter før operasjonen ble cykloplegiske og fenylefrin øyedråper påført.
Fem minutter før operasjonen ble povidon-jod 5 % påført.
Det fremre kammeret ble fylt med natriumhyaluronat 1 %, som ble fullstendig fjernet ved slutten av operasjonen.
Linsen ble satt inn ved hjelp av IPCL-injektoren.
Tobramycin og deksametason 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i 10 dager, hvoretter diklofenaknatrium øyedråper ble startet fire ganger daglig i 2 uker.
|
IPCL Group: Aktuelle anestesimidler og mydriatiske midler ble instillert før operasjonen.
Ved bruk av peripulbar anestesi ble IPCL (V2-modell med sentralt hull) implantert i AC gjennom et 3 mm klart hornhinnesnitt etter injeksjon av viskoelastisk materiale.
Fotplatene ble deretter gjemt bak iris, etterfulgt av en grundig viskoelastisk fjerning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brytningsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
|
12 måneder
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert avstand og nærsyn ved hjelp av Snellens diagram og ved bruk av desimalbrøker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
bivirkninger vil bli registrert inkludert intraokulær betennelse, hornhinneendotelforandringer og linseopaktifisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICL vs IPCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater