Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantowalna soczewka fakijna (IPCL) VS Implantowalna soczewka Collamer

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Porównanie wszczepialnej fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej i wszczepialnej soczewki Collamer w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych

Fakijne soczewki wewnątrzgałkowe (pIOL) różnych konstrukcji i materiałów były skutecznie stosowane zamiast chirurgii refrakcyjnej rogówki w pewnych sytuacjach. PIOL wykazuje szereg zalet w porównaniu z technikami rogówkowymi, ponieważ jest odpowiednia dla osób z dużą krótkowzrocznością, z mniejszą produkcją aberracji i lepszą czułością kontrastu. Zachowanie akomodacji jest jej zdecydowaną przewagą nad refrakcyjną wymianą soczewek. Stwierdzono, że wszczepialna soczewka kolamerowa Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), tylna komora pIOL, jest przydatna do korekcji dużej krótkowzroczności. Niemniej jednak, jako zabieg wewnątrzgałkowy, wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak prawdopodobny uraz przedniego odcinka oka, odwarstwienie siatkówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Implantowalna fakijna soczewka kontaktowa (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Indie) została opracowana jako alternatywa dla ICL z zauważalną korzyścią finansową. Co więcej, najwyższa korekcja krótkowzroczności, która jest natychmiast dostępna dzięki ICL, wynosi -18,0 D. Tymczasem IPCL może zapewnić korekcję wyższych stopni do -30,0 D.

Wcześniejsze badania przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantacji ICL, oceny różnych urządzeń do obrazowania przedniego odcinka po operacji oraz identyfikacji zmian w przednim odcinku po operacji. Niedawne badanie określiło bezpieczeństwo IPCL w minimalnym okresie obserwacji wynoszącym jeden rok. W tej pracy badacze mieli na celu porównanie wyników refrakcji i działań niepożądanych IPCL i ICL w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tiba Eye Center
        • Kontakt:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al Masa eye center
        • Kontakt:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krótkowzroczność powyżej 6 dioptrii
  • głębokość środkowej komory przedniej większa niż 2,8 mm

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne załamanie
  • jakakolwiek inna choroba oczu
  • jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wszczepialne soczewki Collamer (ICL, V4c z centralnym otworem) w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych.
Implantacja ICL (V4c z centralnym otworem) w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych w znieczuleniu okołogałkowym. Trzydzieści minut przed operacją zastosowano krople do oczu cykloplegiczne i fenylefryny. Pięć minut przed zabiegiem zastosowano powidon-jod 5%. Komorę przednią wypełniono 1% hialuronianem sodu, który pod koniec zabiegu został całkowicie usunięty. Soczewkę wprowadzono za pomocą iniektora ICL. Tobramycynę i 0,1% krople do oczu z deksametazonem stosowano 4 razy dziennie przez 10 dni, po czym rozpoczęto krople do oczu z diklofenakiem sodowym 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Procedura: Wszczepialne soczewki Collamer (ICL) w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych.
Grupa ICL: Po kroplach rozszerzających źrenice i zakropleniu znieczulenia miejscowego wykonano 3-milimetrowe nacięcie rogówki. Materiał wiskoelastyczny wstrzyknięto do komory przedniej (AC). Do wprowadzenia modelu ICL V4c z centralnym otworem użyto wkładu do wstrzykiwań (STAAR Surgical). Cztery płytki podporowe MLK umieszczono na bruździe rzęskowej na osi 180°. Materiał wiskoelastyczny został całkowicie usunięty.
Inne nazwy:
  • Wszystkie stosowane leki zostały wymienione w opisie ramienia
Aktywny komparator: Akrylowe wszczepialne soczewki wewnątrzgałkowe (IPCL, V2) w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych
Implantacja IPCL w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych w znieczuleniu okołogałkowym. Trzydzieści minut przed operacją zastosowano krople do oczu cykloplegiczne i fenylefryny. Pięć minut przed zabiegiem zastosowano powidon-jod 5%. Komorę przednią wypełniono 1% hialuronianem sodu, który pod koniec zabiegu został całkowicie usunięty. Soczewkę wprowadzono za pomocą iniektora IPCL. Tobramycynę i 0,1% krople do oczu z deksametazonem stosowano 4 razy dziennie przez 10 dni, po czym rozpoczęto krople do oczu z diklofenakiem sodowym 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Procedura: Wszczepialne soczewki wewnątrzgałkowe (IPCL) w leczeniu krótkowzroczności u dorosłych.
Grupa IPCL: Przed operacją wkroplono miejscowe środki znieczulające i rozszerzające źrenice. Stosując znieczulenie okołoopłucnowe, IPCL (model V2 z centralnym otworem) wszczepiono do AC przez 3 mm przezroczyste nacięcie rogówki po wstrzyknięciu materiału lepkosprężystego. Płytki podnóżka następnie schowano za tęczówką, a następnie dokładnie usunięto lepkosprężyście.
Inne nazwy:
  • Wszystkie stosowane leki zostały wymienione w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjna wada refrakcji mierzona w ekwiwalencie sferycznym
12 miesięcy
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowana odległość i widzenie z bliska przy użyciu wykresu Snellena i ułamków dziesiętnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rejestrowane będą działania niepożądane, w tym zapalenie wewnątrzgałkowe, zmiany śródbłonka rogówki i zmętnienie soczewki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICL vs IPCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które podkreślają wyniki tego badania, będą dostępne po zakończeniu badania po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu wersji próbnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do metaanalizy danych poszczególnych uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj