Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelná fakická čočka (IPCL) VS Implantovatelná kolamerová čočka

5. listopadu 2020 aktualizováno: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Srovnání mezi implantabilní fakickou nitrooční čočkou a implantovatelnou kolamerovou čočkou při léčbě krátkozrakosti u dospělých

Fakické nitrooční čočky (pIOL) různých konstrukcí a materiálů byly v určitých situacích efektivně používány namísto rohovkové refrakční chirurgie. PIOL vykazuje řadu výhod oproti rohovkovým technikám, protože je vhodný pro vysoce krátkozraké, s nižší produkcí aberací a vynikající kontrastní citlivostí. Zachování akomodace je její jednoznačný náskok před výměnou refrakční čočky. Implantovatelná kolamerová čočka Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), zadní komorová pIOL, byla označena jako užitečná pro korekci vysoké myopie. Nicméně jako nitrooční výkon je spojen s rizikem komplikací, jako je pravděpodobné poranění předního segmentu, odchlípení sítnice a endoftalmitida.

Implantovatelná fakická kontaktní čočka (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Indie) byla vyvinuta jako alternativa k ICL se znatelnou finanční výhodou. Navíc nejvyšší krátkozraká korekce, která je okamžitě dostupná s ICL, je -18,0 D. Mezitím může IPCL poskytnout korekci vyšších stupňů až do -30,0 D.

Byly provedeny dřívější výzkumy s cílem posoudit bezpečnost a účinnost implantace ICL, vyhodnotit různá zařízení pro zobrazování předního segmentu po operaci a identifikovat změny v předním segmentu po operaci. Nedávná studie stanovila bezpečnost IPCL po minimální dobu sledování jednoho roku. V této práci se výzkumníci zaměřili na srovnání refrakčních výsledků a nežádoucích účinků IPCL a ICL v léčbě krátkozrakosti u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Nábor
        • Tiba Eye Center
        • Kontakt:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egypt
        • Nábor
        • Al Masa eye center
        • Kontakt:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • krátkozrakost více než 6 dioptrií
  • hloubka centrální přední komory více než 2,8 mm

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní refrakce
  • jakékoli jiné oční onemocnění
  • jakékoli systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantovatelná kolamerová čočka (ICL, V4c s centrálním otvorem) při léčbě krátkozrakosti u dospělých.
Implantace ICL (V4c s centrálním otvorem) pro léčbu myopie u dospělých pomocí peribulbární anestezie. Třicet minut před operací byly aplikovány oční kapky cykloplegické a fenylefrinové. Pět minut před operací byl aplikován povidon-jod 5%. Přední komora byla naplněna hyaluronátem sodným 1%, který byl na konci operace zcela odstraněn. Čočka byla vložena pomocí injektoru ICL. Tobramycin a dexamethason 0,1% oční kapky byly používány čtyřikrát denně po dobu 10 dnů, poté byly zahájeny oční kapky diklofenaku sodného čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Postup: Implantovatelná kolamerová čočka (ICL) v léčbě krátkozrakosti u dospělých.
Skupina ICL: Po mydriatických očních kapkách a instilaci topické anestezie byla provedena 3mm temporální incize rohovky. Viskoelastický materiál byl injikován do přední komory (AC). Pro vložení modelu ICL V4c se středovým otvorem byla použita injektorová kazeta (STAAR Surgical). Čtyři nožní destičky ICL byly umístěny na ciliárním sulku v ose 180°. Viskoelastický materiál byl zcela odstraněn.
Ostatní jména:
  • Všechny použité léky byly uvedeny v popisu paže
Aktivní komparátor: Akrylová implantabilní nitrooční čočka (IPCL, V2) v léčbě krátkozrakosti u dospělých
Implantace IPCL pro léčbu krátkozrakosti u dospělých pomocí peribulbární anestezie. Třicet minut před operací byly aplikovány oční kapky cykloplegické a fenylefrinové. Pět minut před operací byl aplikován povidon-jod 5%. Přední komora byla naplněna hyaluronátem sodným 1%, který byl na konci operace zcela odstraněn. Čočka byla vložena pomocí injektoru IPCL. Tobramycin a dexamethason 0,1% oční kapky byly používány čtyřikrát denně po dobu 10 dnů, poté byly zahájeny oční kapky diklofenaku sodného čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Postup: Implantovatelná nitrooční čočka (IPCL) v léčbě krátkozrakosti u dospělých.
Skupina IPCL: Před operací byla instilována lokální anestetika a mydriatická činidla. Pomocí peripulbární anestezie byl IPCL (model V2 s centrálním otvorem) implantován do AC přes 3 mm průhlednou rohovkovou incizi po injekci viskoelastického materiálu. Nánožníky byly následně zasunuty za duhovku a následovalo důkladné viskoelastické odstranění.
Ostatní jména:
  • Všechny použité léky byly uvedeny v popisu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační refrakční vada měřená ve sférickém ekvivalentu
12 měsíců
Vizuální výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Nekorigované vidění na dálku a na blízko pomocí Snellenovy tabulky a pomocí desetinných zlomků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 12 měsíců
budou zaznamenány nežádoucí reakce včetně nitroočního zánětu, změn endotelu rohovky a zakalení čočky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICL vs IPCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která podtrhují výsledky této studie, budou k dispozici po dokončení studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

začínající 9 měsíců a končící 36 měsíců po zkušebním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit