Lente fácica implantável (IPCL) VS Lente collamer implantável
5 de novembro de 2020 atualizado por: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Comparação entre lente intraocular fácica implantável e lente collamer implantável no tratamento da miopia em adultos
Lentes intraoculares fácicas (pIOL) de diferentes designs e materiais têm sido usadas de forma eficaz em vez da cirurgia refrativa da córnea em certas situações. O pIOL apresenta uma série de vantagens sobre as técnicas de córnea, pois é adequado para míopes altos, com menor produção de aberrações e sensibilidade de contraste superior. Manter a acomodação é sua vantagem definitiva sobre a troca de lentes refrativas. A lente collamer implantável Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), uma câmara posterior pIOL, foi considerada útil para a correção de alta miopia. No entanto, como procedimento intraocular, está associado ao risco de complicações como provável lesão do segmento anterior, descolamento de retina e endoftalmite.
A lente de contato fácica implantável (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Índia) foi desenvolvida como uma alternativa para a ICL, com uma notável vantagem financeira. Além disso, a correção míope mais alta que pode ser acessada instantaneamente com ICL é -18,0 D. Enquanto isso, o IPCL pode fornecer graus de correção mais altos de até -30,0 D.
Pesquisas anteriores foram feitas para avaliar a segurança e a eficiência do implante de ICL, para avaliar vários dispositivos para imagem do segmento anterior no pós-operatório e para identificar alterações no segmento anterior após a cirurgia. Um estudo recente determinou a segurança do IPCL durante um período mínimo de acompanhamento de um ano. Neste trabalho os investigadores pretenderam comparar os resultados refractivos e os efeitos adversos do IPCL e do ICL no tratamento da miopia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Recrutamento
- TIBA Eye Center
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Contato:
- Mahmoud Rateb, PhD
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Banhā, Egito
- Recrutamento
- Al Masa eye center
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Contato:
- Mohamed ElMohamady, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- miopia de mais de 6 dioptrias
- profundidade da câmara anterior central maior que 2,8 mm
Critério de exclusão:
- refração instável
- qualquer outra doença ocular
- qualquer doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lente Collamer implantável (ICL, V4c com orifício central) no tratamento da miopia em adultos.
Implante de ICL (V4c com orifício central) para tratamento de miopia em adultos com anestesia peribulbar.
Trinta minutos antes da cirurgia, foram aplicados colírios de cicloplégico e fenilefrina.
Cinco minutos antes da cirurgia, aplicou-se iodopovidona 5%.
A câmara anterior foi preenchida com hialuronato de sódio 1%, que foi totalmente removido ao final da cirurgia.
A lente foi inserida usando o injetor ICL.
Colírios de tobramicina e dexametasona 0,1% foram usados quatro vezes ao dia por 10 dias, após o que foram iniciados colírios de diclofenaco sódico quatro vezes ao dia por 2 semanas.
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Grupo ICL: Após colírios midriáticos e instilação de anestesia tópica, foi feita uma incisão temporal de 3 mm na córnea.
Material viscoelástico foi injetado na câmara anterior (AC).
Um cartucho injetor (STAAR Surgical) foi usado para inserir o modelo ICL V4c com orifício central).
As quatro platina da ICL foram posicionadas no sulco ciliar no eixo de 180°.
O material viscoelástico foi totalmente retirado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente Intraocular Implantável de Acrílico (IPCL, V2) no tratamento da miopia em adultos
Implante de IPCL para tratamento de miopia em adultos com anestesia peribulbar.
Trinta minutos antes da cirurgia, foram aplicados colírios de cicloplégico e fenilefrina.
Cinco minutos antes da cirurgia, aplicou-se iodopovidona 5%.
A câmara anterior foi preenchida com hialuronato de sódio 1%, que foi totalmente removido ao final da cirurgia.
A lente foi inserida usando o injetor IPCL.
Colírios de tobramicina e dexametasona 0,1% foram usados quatro vezes ao dia por 10 dias, após o que foram iniciados colírios de diclofenaco sódico quatro vezes ao dia por 2 semanas.
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Grupo IPCL: Anestésicos tópicos e agentes midriáticos foram instilados antes da cirurgia.
Usando anestesia peripulbar, o IPCL (modelo V2 com orifício central) foi implantado no AC através de uma incisão corneana transparente de 3 mm após a injeção de material viscoelástico.
As placas de pés foram subsequentemente colocadas atrás da íris, seguidas por uma remoção viscoelástica completa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado refrativo
Prazo: 12 meses
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Erro refrativo pós-operatório medido em equivalente esférico
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12 meses
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Resultado visual
Prazo: 12 meses
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Distância não corrigida e visão de perto usando o gráfico de Snellen e usando frações decimais
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações adversas
Prazo: 12 meses
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reações adversas serão registradas, incluindo inflamação intraocular, alterações endoteliais da córnea e opacificação do cristalino
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICL vs IPCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que sublinham os resultados deste estudo estarão disponíveis após a conclusão do estudo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para meta-análise de dados de participantes individuais
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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