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埋め込み型有水晶体レンズ (IPCL) VS 埋め込み型コラマー レンズ

2020年11月5日 更新者:Mahmoud F. Rateb、Assiut University

成人の近視治療における埋め込み型有水晶体眼内レンズと埋め込み型コラマーレンズの比較

特定の状況では、角膜屈折矯正手術の代わりに、さまざまな設計と材料の有水晶体眼内レンズ (pIOL) が効果的に使用されています。 pIOL は、高度近視に適しており、収差の発生が少なく、コントラスト感度が優れているため、角膜技術よりも多くの利点があります。 遠近調節を維持することは、屈折レンズ交換よりも明確なリードです。 後房 pIOL である Visian 埋め込み型コラマー レンズ (ICL; Staar Surgical、カリフォルニア州モンロビア) は、強度近視の矯正に有用であると述べられています。 それにもかかわらず、眼内処置として、前眼部への損傷、網膜剥離および眼内炎の可能性などの合併症のリスクと関連しています。

埋込み型有水晶体コンタクト レンズ (IPCL V2、Caregroup Sight Solutions、インド) は、ICL の代替として開発されており、顕著な経済的利点があります。 さらに、ICLですぐにアクセスできる最高の近視矯正は-18.0です。 D. 一方、IPCL は最大 -30.0 D までの高度な補正を提供できます。

ICL 移植の安全性と効率を評価し、術後の前眼部イメージング用のさまざまなデバイスを評価し、手術後の前眼部の変化を特定するために、以前の研究が行われてきました。 最近の研究では、最低 1 年間の追跡期間で IPCL の安全性が確認されました。 この研究では、研究者は、成人の近視の治療における IPCL と ICL の屈折結果と悪影響を比較することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • 募集
        • Tiba Eye Center
        • コンタクト:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā、エジプト
        • 募集
        • Al Masa eye center
        • コンタクト:
          • Mohamed ElMohamady, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ディオプター以上の近視
  • 中央前房の深さが 2.8 mm を超える

除外基準:

  • 不安定な屈折
  • その他の眼疾患
  • あらゆる全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:成人の近視の治療における埋め込み型コラマー レンズ (ICL、中央穴付き V4c)。
眼球周囲麻酔を使用した成人の近視治療のための ICL (中央穴付き V4c) の埋め込み。 手術の 30 分前に、調節麻痺とフェニレフリンの点眼薬が適用されました。 手術の 5 分前に、ポビドンヨード 5% が適用されました。 前房はヒアルロン酸ナトリウム1%で満たされ、手術の最後に完全に取り除かれました。 レンズはICLインジェクターを使用して挿入されました。 トブラマイシンおよびデキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、10 日間使用した後、ジクロフェナク ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、2 週間使用しました。
ICL グループ: 散瞳薬の点眼と局所麻酔の点滴の後、3 mm の側頭角膜切開が行われました。 粘弾性材料は、前房 (AC) に注入されました。 インジェクター カートリッジ (STAAR Surgical) を使用して、中央に穴のある ICL V4c モデルを挿入しました。 ICL の 4 つのフットプレートは、180° 軸で毛様体溝に配置されました。 粘弾性材料は完全に取り除かれました。
他の名前:
  • 使用されたすべての薬は腕の説明に記載されていました
アクティブコンパレータ:成人の近視の治療におけるアクリル製埋め込み型眼内レンズ (IPCL、V2)
眼球周囲麻酔を使用した成人の近視治療のための IPCL の埋め込み。 手術の 30 分前に、調節麻痺とフェニレフリンの点眼薬が適用されました。 手術の 5 分前に、ポビドンヨード 5% が適用されました。 前房はヒアルロン酸ナトリウム1%で満たされ、手術の最後に完全に取り除かれました。 レンズは、IPCL インジェクターを使用して挿入されました。 トブラマイシンおよびデキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、10 日間使用した後、ジクロフェナク ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、2 週間使用しました。
IPCL グループ: 手術前に局所麻酔薬と散瞳薬を点眼しました。 腰椎麻酔を使用して、IPCL (中央に穴のある V2 モデル) を、粘弾性材料を注入した後、角膜を 3 mm 切開して AC に移植しました。 その後、フットプレートを虹彩の後ろに押し込み、粘弾性を徹底的に取り除きました。
他の名前:
  • 使用されたすべての薬は腕の説明に記載されていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折結果
時間枠:12ヶ月
球面等価で測定された術後屈折異常
12ヶ月
視覚的な結果
時間枠:12ヶ月
スネレンのチャートと小数を使用した未矯正の遠見視力と近見視力
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害反応
時間枠:12ヶ月
眼内炎症、角膜内皮の変化、水晶体混濁などの有害反応が記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud F Rateb, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICL vs IPCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この治験の結果を裏付ける個々の参加者データはすべて、匿名化後に治験が完了すると利用可能になります。

IPD 共有時間枠

試用版発行後 9 か月から 36 か月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データのメタ分析用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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