埋め込み型有水晶体レンズ (IPCL) VS 埋め込み型コラマー レンズ
成人の近視治療における埋め込み型有水晶体眼内レンズと埋め込み型コラマーレンズの比較
特定の状況では、角膜屈折矯正手術の代わりに、さまざまな設計と材料の有水晶体眼内レンズ (pIOL) が効果的に使用されています。 pIOL は、高度近視に適しており、収差の発生が少なく、コントラスト感度が優れているため、角膜技術よりも多くの利点があります。 遠近調節を維持することは、屈折レンズ交換よりも明確なリードです。 後房 pIOL である Visian 埋め込み型コラマー レンズ (ICL; Staar Surgical、カリフォルニア州モンロビア) は、強度近視の矯正に有用であると述べられています。 それにもかかわらず、眼内処置として、前眼部への損傷、網膜剥離および眼内炎の可能性などの合併症のリスクと関連しています。
埋込み型有水晶体コンタクト レンズ (IPCL V2、Caregroup Sight Solutions、インド) は、ICL の代替として開発されており、顕著な経済的利点があります。 さらに、ICLですぐにアクセスできる最高の近視矯正は-18.0です。 D. 一方、IPCL は最大 -30.0 D までの高度な補正を提供できます。
ICL 移植の安全性と効率を評価し、術後の前眼部イメージング用のさまざまなデバイスを評価し、手術後の前眼部の変化を特定するために、以前の研究が行われてきました。 最近の研究では、最低 1 年間の追跡期間で IPCL の安全性が確認されました。 この研究では、研究者は、成人の近視の治療における IPCL と ICL の屈折結果と悪影響を比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asyut、エジプト
- 募集
- Tiba Eye Center
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コンタクト:
- Mahmoud Rateb, PhD
-
Banhā、エジプト
- 募集
- Al Masa eye center
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コンタクト:
- Mohamed ElMohamady, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6ディオプター以上の近視
- 中央前房の深さが 2.8 mm を超える
除外基準:
- 不安定な屈折
- その他の眼疾患
- あらゆる全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:成人の近視の治療における埋め込み型コラマー レンズ (ICL、中央穴付き V4c)。
眼球周囲麻酔を使用した成人の近視治療のための ICL (中央穴付き V4c) の埋め込み。
手術の 30 分前に、調節麻痺とフェニレフリンの点眼薬が適用されました。
手術の 5 分前に、ポビドンヨード 5% が適用されました。
前房はヒアルロン酸ナトリウム1%で満たされ、手術の最後に完全に取り除かれました。
レンズはICLインジェクターを使用して挿入されました。
トブラマイシンおよびデキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、10 日間使用した後、ジクロフェナク ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、2 週間使用しました。
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ICL グループ: 散瞳薬の点眼と局所麻酔の点滴の後、3 mm の側頭角膜切開が行われました。
粘弾性材料は、前房 (AC) に注入されました。
インジェクター カートリッジ (STAAR Surgical) を使用して、中央に穴のある ICL V4c モデルを挿入しました。
ICL の 4 つのフットプレートは、180° 軸で毛様体溝に配置されました。
粘弾性材料は完全に取り除かれました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:成人の近視の治療におけるアクリル製埋め込み型眼内レンズ (IPCL、V2)
眼球周囲麻酔を使用した成人の近視治療のための IPCL の埋め込み。
手術の 30 分前に、調節麻痺とフェニレフリンの点眼薬が適用されました。
手術の 5 分前に、ポビドンヨード 5% が適用されました。
前房はヒアルロン酸ナトリウム1%で満たされ、手術の最後に完全に取り除かれました。
レンズは、IPCL インジェクターを使用して挿入されました。
トブラマイシンおよびデキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、10 日間使用した後、ジクロフェナク ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、2 週間使用しました。
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IPCL グループ: 手術前に局所麻酔薬と散瞳薬を点眼しました。
腰椎麻酔を使用して、IPCL (中央に穴のある V2 モデル) を、粘弾性材料を注入した後、角膜を 3 mm 切開して AC に移植しました。
その後、フットプレートを虹彩の後ろに押し込み、粘弾性を徹底的に取り除きました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折結果
時間枠:12ヶ月
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球面等価で測定された術後屈折異常
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12ヶ月
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視覚的な結果
時間枠:12ヶ月
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スネレンのチャートと小数を使用した未矯正の遠見視力と近見視力
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠:12ヶ月
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眼内炎症、角膜内皮の変化、水晶体混濁などの有害反応が記録されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mahmoud F Rateb, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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