이식형 수정체 렌즈(IPCL) VS 이식형 콜라머 렌즈
2020년 11월 5일 업데이트: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
성인의 근시 치료에서 이식형 유수정체 인공수정체와 이식형 콜라머 수정체의 비교
특정 상황에서 각막 굴절 수술 대신 다양한 디자인과 재질의 수정체 안내 렌즈(pIOL)가 효과적으로 사용되었습니다. pIOL은 수차 발생이 적고 콘트라스트 감도가 우수하여 고도 근시에 적합하므로 각막 기술에 비해 여러 가지 장점이 있습니다. 수용을 유지하는 것은 굴절 렌즈 교환에 대한 확실한 리드입니다. 후방 챔버 pIOL인 Visian 이식형 콜라머 렌즈(ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA)는 고도 근시 교정에 유용하다고 언급되었습니다. 그럼에도 불구하고 안구내 시술로서 전안부 손상 가능성, 망막박리, 안내염 등 합병증의 위험이 있다.
이식형 Phakic 콘택트 렌즈(IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India)는 ICL의 대안으로 눈에 띄는 재정적 이점으로 개발되었습니다. 또한 ICL로 즉시 접근 가능한 최고 근시 교정은 -18.0입니다. D. 한편, IPCL은 -30.0 D까지 더 높은 보정을 제공할 수 있습니다.
이전에는 ICL 이식의 안전성과 효율성을 평가하고, 수술 후 전안부 영상화를 위한 다양한 장치를 평가하고, 수술 후 전안부의 변화를 확인하기 위한 연구가 이루어졌습니다. 최근 연구에서는 최소 1년의 추적 기간 동안 IPCL의 안전성을 확인했습니다. 이 작업에서 연구자들은 성인의 근시 치료에서 IPCL과 ICL의 굴절 결과와 부작용을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asyut, 이집트
- 모병
- Tiba Eye Center
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연락하다:
- Mahmoud Rateb, PhD
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Banhā, 이집트
- 모병
- Al Masa eye center
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연락하다:
- Mohamed ElMohamady, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6디옵터 이상의 근시
- 중앙 전방 깊이 2.8mm 이상
제외 기준:
- 불안정한 굴절
- 다른 안구 질환
- 모든 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성인의 근시 치료를 위한 삽입형 콜라머 렌즈(ICL, 중앙 구멍이 있는 V4c).
안구주위 마취를 사용하는 성인의 근시 치료를 위한 ICL(중앙 구멍이 있는 V4c) 이식.
수술 30분 전에 안구마비 및 페닐에프린 안약을 점안하였다.
수술 5분전 povidone-iodine 5%를 도포하였다.
전방은 히알루론산나트륨 1%로 채웠고 수술 종료 시 완전히 제거하였다.
렌즈는 ICL 인젝터를 사용하여 삽입되었습니다.
Tobramycin과 dexamethasone 0.1% 안약을 1일 4회씩 10일 동안 점안한 후 diclofenac sodium 점안액을 하루 4회씩 2주 동안 점안하였다.
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ICL 그룹: 산동 점안액과 국소 마취 점안 후 3mm 측두부 각막 절개를 시행했습니다.
전방 챔버(AC)에 점탄성 물질을 주입하였다.
주입기 카트리지(STAAR Surgical)를 사용하여 중앙 구멍이 있는 ICL V4c 모델을 삽입했습니다.
ICL의 4개의 발판은 모양체고랑의 180° 축에 위치했습니다.
점탄성 재료는 완전히 제거되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 성인의 근시 치료를 위한 아크릴 삽입형 안내 렌즈(IPCL, V2)
눈주위 마취를 사용하는 성인의 근시 치료를 위한 IPCL 이식.
수술 30분 전에 안구마비 및 페닐에프린 안약을 점안하였다.
수술 5분전 povidone-iodine 5%를 도포하였다.
전방은 히알루론산나트륨 1%로 채웠고 수술 종료 시 완전히 제거하였다.
렌즈는 IPCL 인젝터를 사용하여 삽입되었습니다.
Tobramycin과 dexamethasone 0.1% 안약을 1일 4회씩 10일 동안 점안한 후 diclofenac sodium 점안액을 하루 4회씩 2주 동안 점안하였다.
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IPCL 그룹: 국소 마취제 및 산동제를 수술 전에 주입했습니다.
눈주위 마취를 이용하여 점탄성 물질 주입 후 3 mm 투명 각막 절개를 통해 IPCL(중앙 구멍이 있는 V2 모델)을 AC에 이식했습니다.
그 후 발판을 홍채 뒤에 집어넣고 철저한 점탄성 제거를 실시했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 결과
기간: 12 개월
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구면 등가로 측정된 수술 후 굴절 이상
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12 개월
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시각적 결과
기간: 12 개월
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Snellen의 차트를 사용하고 소수를 사용하는 교정되지 않은 원거리 및 근거리 시력
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 12 개월
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안내 염증, 각막 내피 변화 및 수정체 혼탁을 포함하는 부작용이 기록될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 결과를 강조하는 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 발행 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 메타 분석용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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