Implantoitava Phakic Lens (IPCL) VS Implantoitava collamer-linssi
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Implantoitavan phakisen intraokulaarisen linssin ja istutettavan kollameerilinssin vertailu myopian hoidossa aikuisilla
Eräissä tilanteissa sarveiskalvon taittoleikkauksen sijasta on käytetty tehokkaasti eri muotoisia ja materiaaleista valmistettuja Phakic intraokulaarisia linssejä (pIOL). pIOL:lla on useita etuja sarveiskalvotekniikoihin verrattuna, koska se soveltuu suuriin myoopeihin, joissa on vähemmän poikkeavuuksia ja ylivoimainen kontrastiherkkyys. Asunnon säilyttäminen on sen selvä etumatka taittolinssien vaihtoon. Visianin implantoitava kollameerilinssi (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), takakammion pIOL, on todettu olevan hyödyllinen korkean likinäköisyyden korjaamisessa. Silmänsisäisenä toimenpiteenä siihen liittyy kuitenkin komplikaatioiden riski, kuten todennäköinen etuosan vaurio, verkkokalvon irtauma ja endoftalmiitti.
Implantoitava Phakic-piilolinssi (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Intia) on kehitetty vaihtoehdoksi ICL:lle huomattavalla taloudellisella edulla. Lisäksi korkein likinäköinen korjaus, joka on välittömästi käytettävissä ICL:llä, on -18.0 D. Samaan aikaan IPCL voi tarjota korkeampia korjausasteita aina -30,0 D asti.
Aiempia tutkimuksia on tehty ICL-implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, erilaisten laitteiden arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen etuosan kuvantamiseen sekä leikkauksen jälkeisten etusegmentin muutosten tunnistamiseen. Äskettäinen tutkimus määritti IPCL:n turvallisuuden vähintään yhden vuoden seurantajakson aikana. Tässä työssä tutkijat pyrkivät vertailemaan taittotuloksia sekä IPCL:n ja ICL:n haittavaikutuksia aikuisten likinäköisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Rekrytointi
- Tiba Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Rateb, PhD
-
Banhā, Egypti
- Rekrytointi
- Al Masa eye center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMohamady, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 6 diopterin likinäköisyys
- keskietukammion syvyys yli 2,8 mm
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa taittuminen
- mikä tahansa muu silmäsairaus
- mikä tahansa systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Implantoitava Collamer Lens (ICL, V4c keskellä reikä) myopian hoidossa aikuisilla.
ICL-istutus (V4c, jossa on keskusreikä) likinäköisyyden hoitoon aikuisilla peribulbaaripuudutuksessa.
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta laitettiin sykloplegisiä ja fenyyliefriinisilmätippoja.
Viisi minuuttia ennen leikkausta laitettiin povidoni-jodi 5 %.
Etukammio täytettiin 1 % natriumhyaluronaatilla, joka poistettiin kokonaan leikkauksen lopussa.
Linssi asetettiin sisään käyttämällä ICL-injektoria.
Tobramysiini- ja deksametasoni-0,1 % silmätippoja käytettiin neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen aloitettiin diklofenaakkinatrium-silmätipat neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
ICL Group: Mydriaattisten silmätippojen ja paikallispuudutuksen tiputtamisen jälkeen sarveiskalvoon tehtiin 3 mm:n temporaalinen viilto.
Viskoelastista materiaalia ruiskutettiin etukammioon (AC).
Injektoripatruunaa (STAAR Surgical) käytettiin ICL V4c -mallin, jossa on keskireikä, asettamiseen.
ICL:n neljä jalkalevyä sijoitettiin ciliaariseen uurteeseen 180° akselilla.
Viskoelastinen materiaali poistettiin kokonaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Akryyli istutettava silmänsisäinen linssi (IPCL, V2) myopian hoidossa aikuisilla
IPCL:n istutus myopian hoitoon aikuisilla peribulbaaripuudutuksessa.
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta laitettiin sykloplegisiä ja fenyyliefriinisilmätippoja.
Viisi minuuttia ennen leikkausta laitettiin povidoni-jodi 5 %.
Etukammio täytettiin 1 % natriumhyaluronaatilla, joka poistettiin kokonaan leikkauksen lopussa.
Linssi asetettiin sisään käyttämällä IPCL-injektoria.
Tobramysiini- ja deksametasoni-0,1 % silmätippoja käytettiin neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen aloitettiin diklofenaakkinatrium-silmätipat neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
IPCL-ryhmä: Paikalliset anestesia- ja mydriattiset aineet tiputettiin ennen leikkausta.
Käyttämällä peripulbaaripuudutusta IPCL (V2-malli, jossa on keskusreikä) implantoitiin AC:hen 3 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla viskoelastisen materiaalin injektion jälkeen.
Jalkalevyt työnnettiin myöhemmin iiriksen taakse, minkä jälkeen tehtiin perusteellinen viskoelastinen poisto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuva tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen taitevirhe mitattuna pallomaisena ekvivalenttina
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyys ja lähinäkö Snellenin kaaviolla ja desimaalilukuja käyttämällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haittavaikutukset kirjataan mukaan lukien silmänsisäinen tulehdus, sarveiskalvon endoteelin muutokset ja linssin samentuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICL vs IPCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka korostavat tämän kokeen tuloksia, ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta koejulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .