Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare phakische lens (IPCL) versus implanteerbare collamerlens

5 november 2020 bijgewerkt door: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Vergelijking tussen implanteerbare fakische intraoculaire lens en implanteerbare collamerlens bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen

Phakic intraoculaire lenzen (pIOL) van verschillende ontwerpen en materialen zijn in bepaalde situaties effectief gebruikt in plaats van corneale refractieve chirurgie. De pIOL vertoont een aantal voordelen ten opzichte van hoornvliestechnieken, aangezien het geschikt is voor hoge bijziendheid, met een lagere productie van aberraties en een superieure contrastgevoeligheid. Het behouden van de accommodatie is de definitieve voorsprong op het vervangen van brekingslenzen. Er is beweerd dat de Visian implanteerbare collamerlens (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), een pIOL in de achterkamer, nuttig is voor de correctie van hoge bijziendheid. Desalniettemin wordt het als intraoculaire procedure geassocieerd met een risico op complicaties zoals waarschijnlijk letsel aan het voorste segment, netvliesloslating en endoftalmitis.

De Implantable Phakic Contact Lens (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India) is ontwikkeld als alternatief voor de ICL, met een merkbaar financieel voordeel. Bovendien is de hoogste bijziendheidscorrectie die direct toegankelijk is met ICL -18,0 D. Ondertussen kan IPCL hogere graden corrigeren tot -30,0 D.

Eerdere onderzoeken zijn gedaan om de veiligheid en efficiëntie van ICL-implantatie te beoordelen, om verschillende apparaten voor postoperatieve beeldvorming van het voorste segment te evalueren en om veranderingen in het voorste segment na een operatie te identificeren. Een recente studie heeft de veiligheid van de IPCL bepaald over een minimale follow-up periode van één jaar. In dit werk probeerden de onderzoekers de brekingsresultaten en de nadelige effecten van de IPCL en de ICL bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Werving
        • TIBA Eye Center
        • Contact:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egypte
        • Werving
        • Al Masa eye center
        • Contact:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bijziendheid van meer dan 6 dioptrie
  • diepte van de centrale voorste kamer meer dan 2,8 mm

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele breking
  • elke andere oogaandoening
  • elke systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Implanteerbare Collamer-lens (ICL, V4c met centraal gat) bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen.
Implantatie van ICL (V4c met centraal gat) voor de behandeling van bijziendheid bij volwassenen die peribulbaire anesthesie gebruiken. Dertig minuten voor de operatie werden cycloplegische en fenylefrine-oogdruppels aangebracht. Vijf minuten voor de operatie werd povidon-jodium 5% aangebracht. De voorste kamer was gevuld met natriumhyaluronaat 1%, dat aan het einde van de operatie volledig werd verwijderd. De lens werd ingebracht met behulp van de ICL-injector. Tobramycine en dexamethason 0,1% oogdruppels werden vier keer per dag gedurende 10 dagen gebruikt, waarna diclofenacnatrium oogdruppels vier keer per dag gedurende 2 weken werden gestart.
Procedure: Implanteerbare collamerlens (ICL) bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen.
ICL-groep: Na mydriatische oogdruppels en lokale anesthesie-instillatie werd een tijdelijke corneale incisie van 3 mm gemaakt. Visco-elastisch materiaal werd geïnjecteerd in de voorste kamer (AC). Een injectorpatroon (STAAR Surgical) werd gebruikt om het ICL V4c-model met centraal gat in te brengen. De vier voetplaten van de ICL werden op de ciliaire sulcus gepositioneerd op de 180°-as. Visco-elastisch materiaal werd volledig weggenomen.
Andere namen:
  • Alle gebruikte drugs werden vermeld in de armbeschrijving
Actieve vergelijker: Implanteerbare intraoculaire lens van acryl (IPCL, V2) bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen
Implantatie van IPCL voor de behandeling van bijziendheid bij volwassenen met peribulbaire anesthesie. Dertig minuten voor de operatie werden cycloplegische en fenylefrine-oogdruppels aangebracht. Vijf minuten voor de operatie werd povidon-jodium 5% aangebracht. De voorste kamer was gevuld met natriumhyaluronaat 1%, dat aan het einde van de operatie volledig werd verwijderd. De lens werd ingebracht met behulp van de IPCL-injector. Tobramycine en dexamethason 0,1% oogdruppels werden vier keer per dag gedurende 10 dagen gebruikt, waarna diclofenacnatrium oogdruppels vier keer per dag gedurende 2 weken werden gestart.
Procedure: Implanteerbare intraoculaire lens (IPCL) bij de behandeling van bijziendheid bij volwassenen.
IPCL-groep: Topische anesthetica en mydriatica werden vóór de operatie toegediend. Met behulp van peripulbar-anesthesie werd de IPCL (V2-model met centraal gat) in de AC geïmplanteerd via een doorzichtige corneale incisie van 3 mm na injectie van visco-elastisch materiaal. De voetplaten werden vervolgens achter de iris weggestopt, gevolgd door een grondige visco-elastische verwijdering.
Andere namen:
  • Alle gebruikte drugs werden vermeld in de armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve brekingsfout gemeten in sferisch equivalent
12 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-gecorrigeerde afstand en dichtbij zien met behulp van de grafiek van Snellen en met behulp van decimale breuken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
bijwerkingen zullen worden geregistreerd, waaronder intra-oculaire ontsteking, corneale endotheliale veranderingen en lensopactificatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICL vs IPCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemers die de resultaten van deze proef onderstrepen, zullen beschikbaar zijn zodra de studie is voltooid na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van de proefversie

IPD-toegangscriteria voor delen

voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren